Estimulación del nervio vago (VNS) como tratamiento para pacientes con fibromialgia
5 de mayo de 2025 actualizado por: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
La fibromialgia (FM) es un síndrome con síntomas clínicos que involucran múltiples sistemas.
La eficacia de los tratamientos actuales es inadecuada y se necesitan más modalidades alternativas para el tratamiento de los pacientes con FM.
El nervio vago parasimpático inerva e integra los sistemas sensorial, motor y autónomo y se ha sugerido que desempeña un papel en la modulación del dolor.
El papel de la estimulación del nervio vago (ENV) como opción de tratamiento para pacientes con FM aún no se ha investigado.
Proponemos examinar la hipótesis de que la estimulación del nervio vago podría mejorar el dolor y los síntomas comórbidos relacionados en los pacientes con FM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es generar datos preliminares sobre el efecto de la ENV sobre los síntomas de la FM.
Específicamente, utilizaremos un método no invasivo desarrollado recientemente de tVNS (VNS transcutánea) a través de ramas auriculares del nervio vago (ABVN).
Planeamos realizar un estudio clínico cruzado de 8 semanas con 30 sujetos (tVNS versus control; cruzado con control versus tVNS; 4 semanas por período).
La medida de resultado primaria será la intensidad del dolor.
Las medidas de resultado secundarias serán la fatiga, el sueño, la depresión y otras medidas de calidad de vida relacionadas con la salud.
Estas medidas de resultado se realizarán en la semana 0 inicial (antes de cualquier intervención), después de las primeras 4 semanas de tratamiento o control con tVNS antes del cruce y al final de todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucy Chen, M.D.
- Número de teléfono: 617-724-3466
- Correo electrónico: llchen@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianren Mao, M.D.
- Número de teléfono: 617-726-2338
- Correo electrónico: jmao@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Lucy Chen, M.D.
- Número de teléfono: 617-724-6102
- Correo electrónico: llchen@mgh.harvard.edu
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Contacto:
- Jianren Mao, M.D.
- Número de teléfono: 617-724-6102
- Correo electrónico: jmao@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Lucy Chen, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 70 años, incluidos hombres y mujeres.
- El sujeto tiene un diagnóstico documentado de FM durante al menos tres meses. Este requisito es para evitar la incertidumbre de una condición de dolor inestable y minimizar la variación del estudio.
- El sujeto tiene una puntuación de dolor de 4 o superior (puntuación numérica de dolor: 0 - 10 desde ningún dolor hasta el peor dolor).
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene arritmia cardíaca actual o se le ha implantado un marcapasos cardíaco o un dispositivo AICD.
- El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico importante que requirió hospitalización en los últimos 3 meses.
- El sujeto tiene una infección activa en el sitio de aplicación del dispositivo.
- El sujeto tiene síntomas de síncope recurrentes en los últimos tres meses.
- La sujeto está embarazada.
El sujeto ha recibido tratamiento VNS en los últimos dos meses.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS)
reciba tVNS 30 minutos por sesión, dos veces al día durante 4 semanas y mantenga el tratamiento farmacológico habitual sin cambios.
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Estimulación de 30 minutos, dos veces al día durante 4 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control simulado
reciba estimulación de puntos simulados 30 minutos por sesión, dos veces al día durante 4 semanas y mantenga el tratamiento farmacológico habitual sin cambios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un cuestionario de dolor de McGill modificado
Periodo de tiempo: a las 0,4 semanas del estudio,
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Intensidad del dolor, puntuación de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa peor dolor
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a las 0,4 semanas del estudio,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: a las 0,4,8 semanas del estudio
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Nivel de fatiga, puntuación de 1 a 5, basado en la afirmación, la respuesta 1 significa completamente cierto y la respuesta 5 significa no, eso no es cierto.
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a las 0,4,8 semanas del estudio
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Escala de sueño del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: a las 0,4,8 semanas del estudio
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calidad del sueño, puntuación del 1 al 6, basado en la afirmación, la respuesta 1 significa todo el tiempo, la respuesta 6 significa nada del tiempo
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a las 0,4,8 semanas del estudio
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Cuestionario revisado sobre el impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: a las 0,4,8 semanas del estudio
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Impacto de la fibromialgia, 0-10, la respuesta 0 significa ningún impacto, 10 significa el mayor impacto
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a las 0,4,8 semanas del estudio
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Formulario breve del Cuestionario del estudio de resultados médicos 36
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8 semanas del estudio
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Medida de calidad de vida, responda en grado descriptivo del impacto en la vida de: nada, leve, moderado, severo, muy severo.
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a las 0, 4, 8 semanas del estudio
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Marcador de inflamación sanguínea
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8 semanas del estudio
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recoger muestra de sangre para determinar el nivel de citocinas
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a las 0, 4, 8 semanas del estudio
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Evaluación de los cambios del microbioma intestinal mediante fenotipo genómico.
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8 semanas del estudio
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recolectar muestras de heces para analizar la composición bacteriana y los perfiles metabólicos del microbioma intestinal
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a las 0, 4, 8 semanas del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part I. Headache. 2016 Jan;56(1):71-8. doi: 10.1111/head.12647. Epub 2015 Sep 14.
- Moisset X, Lanteri-Minet M, Fontaine D. Neurostimulation methods in the treatment of chronic pain. J Neural Transm (Vienna). 2020 Apr;127(4):673-686. doi: 10.1007/s00702-019-02092-y. Epub 2019 Oct 21.
- Maffei ME. Fibromyalgia: Recent Advances in Diagnosis, Classification, Pharmacotherapy and Alternative Remedies. Int J Mol Sci. 2020 Oct 23;21(21):7877. doi: 10.3390/ijms21217877.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P001211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .