Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagus Nerve Stimulation (VNS) som behandling for fibromyalgipatienter

19. marts 2024 opdateret af: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
Fibromyalgi (FM) er et syndrom med kliniske symptomer, der involverer flere systemer. Effektiviteten af ​​nuværende behandlinger er utilstrækkelig, og der er behov for flere alternative modaliteter til behandling af FM-patienter. Den parasympatiske vagusnerve innerverer og integrerer sensoriske, motoriske og autonome systemer og er blevet foreslået at spille en rolle i smertemodulation. Rollen af ​​vagusnervestimulering (VNS) som en behandlingsmulighed for FM-patienter er endnu ikke undersøgt. Vi foreslår at undersøge hypotesen om, at vagusnervestimulering kunne forbedre smerte og relaterede komorbide symptomer for FM-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med denne undersøgelse er at generere foreløbige data om effekten af ​​VNS på FM-symptomer. Specifikt vil vi bruge en nyligt udviklet, ikke-invasiv metode til tVNS (transkutan VNS) via aurikulære grene af vagusnerven (ABVN). Vi planlægger at udføre et 8-ugers crossover klinisk studie med 30 forsøgspersoner (tVNS vs. kontrol; crossover til kontrol vs. tVNS; 4 uger pr. periode). Det primære resultatmål vil være smerteintensitet. De sekundære udfaldsmål vil være træthed, søvn, depression og andre sundhedsrelaterede livskvalitetsmål. Disse resultatmål vil blive foretaget ved baseline uge 0 (før enhver intervention), efter de første 4 ugers tVNS-behandling eller kontrol før crossover og ved afslutningen af ​​hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 til 70 år, inklusive både mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
  2. Forsøgspersonen har en dokumenteret diagnose af FM i mindst tre måneder. Dette krav er for at undgå usikkerheden ved en ustabil smertetilstand og for at minimere undersøgelsens variation.
  3. Forsøgspersonen har en smertescore på 4 eller derover (numerisk smertescore: 0 - 10 fra ingen smerte til værste smerte).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har aktuel hjertearytmi eller havde implanteret en pacemaker eller AICD-enhed.
  2. Forsøgspersonen har haft en alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræves indlæggelse i de sidste 3 måneder.
  3. Emnet har aktiv infektion på stedet for enhedens applikation.
  4. Forsøgsperson har haft tilbagevendende synkopesymptomer inden for de seneste tre måneder.
  5. Forsøgspersonen er gravid.

  6. Forsøgspersonen har fået VNS-behandling inden for de seneste to måneder.

    .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS)
Modtag tVNS 30 minutter pr. session, to gange om dagen i 4 uger og opretholde regelmæssig medicinbehandling uden ændringer.
Enhed: Transkutan vagusnervestimulering
30 minutters stimulation, to gange dagligt i 4 uger
Ingen indgriben: Sham kontrol gruppe
få simuleret punktstimulering 30 minutter pr. session, 2 gange/dag i 4 uger og opretholde regelmæssig medicinbehandling uden ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et modificeret McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: ved 0,4 uger af undersøgelsen,
Smerteintensitet, 0-10 score, med 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værste smerte
ved 0,4 uger af undersøgelsen,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: ved 0,4,8 uger af undersøgelsen
Træthedsniveau, 1-5 score, baseret på udsagnet, svar 1 betyder fuldstændig sandt og svar 5 betyder nej, det er ikke sandt.
ved 0,4,8 uger af undersøgelsen
Medicinske resultater Undersøg søvnskala
Tidsramme: ved 0,4,8 uger af undersøgelsen
søvnkvalitet, score 1-6, baseret på udsagnet, svar 1 betyder hele tiden, svar 6 betyder ingen af ​​tiden
ved 0,4,8 uger af undersøgelsen
Revideret Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: ved 0,4,8 uger af undersøgelsen
Fibromyalgipåvirkning, 0-10, svar 0 betyder ingen effekt, 10 betyder størst effekt
ved 0,4,8 uger af undersøgelsen
Kort formular til undersøgelse af medicinske resultater 36
Tidsramme: ved 0, 4, 8 uger af undersøgelsen
Mål for livskvalitet, svar i beskrivende grad af påvirkning til livet fra: slet ikke, lidt, moderat, alvorlig, meget alvorlig.
ved 0, 4, 8 uger af undersøgelsen
Blodbetændelsesmarkør
Tidsramme: ved 0, 4, 8 uger af undersøgelsen
Saml blodprøve for cytokinniveau
ved 0, 4, 8 uger af undersøgelsen
Vurdering af tarmmikrobiomændringer gennem genomisk fænotypisk
Tidsramme: ved 0, 4, 8 uger af undersøgelsen
Saml afføringsprøve for at analysere bakteriesammensætning og metabolomiske profiler af tarmmikrobiom
ved 0, 4, 8 uger af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P001211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner