Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagus nervestimulering (VNS) som behandling for fibromyalgipasienter

10. september 2026 oppdatert av: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
Fibromyalgi (FM) er et syndrom med kliniske symptomer som involverer flere systemer. Effekten av dagens behandlinger er utilstrekkelig, og det er behov for flere alternative modaliteter for behandling av FM-pasienter. Den parasympatiske vagusnerven innerverer og integrerer sensoriske, motoriske og autonome systemer og har blitt foreslått å spille en rolle i smertemodulering. Rollen til vagusnervestimulering (VNS) som et behandlingsalternativ for FM-pasienter er ennå ikke undersøkt. Vi foreslår å undersøke hypotesen om at vagusnervestimulering kan forbedre smerte og relaterte komorbide symptomer for FM-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å generere foreløpige data om effekten av VNS på FM-symptomer. Spesifikt vil vi bruke en nylig utviklet, ikke-invasiv metode for tVNS (transkutan VNS) via aurikulære grener av vagusnerven (ABVN). Vi planlegger å gjennomføre en 8-ukers klinisk crossover-studie med 30 forsøkspersoner (tVNS vs. kontroll; crossover til kontroll vs. tVNS; 4 uker per periode). Det primære utfallsmålet vil være smerteintensitet. De sekundære utfallsmålene vil være tretthet, søvn, depresjon og andre helserelaterte livskvalitetsmål. Disse utfallsmålene vil bli gjort ved baseline uke 0 (før enhver intervensjon), etter de første 4 ukene med tVNS-behandling eller kontroll før crossover, og ved slutten av hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucy Chen, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 til 70 år, inkludert både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
  2. Forsøkspersonen har en dokumentert FM-diagnose i minst tre måneder. Dette kravet er å unngå usikkerheten ved en ustabil smertetilstand og for å minimere studievariasjonen.
  3. Personen har en smertescore på 4 eller høyere (numerisk smertescore: 0 - 10 fra ingen smerte til verste smerte).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har nåværende hjertearytmi eller hadde implantert pacemaker eller AICD-enhet.
  2. Forsøkspersonen har hatt alvorlig psykiatrisk lidelse nødvendig sykehusinnleggelse de siste 3 månedene.
  3. Emnet har aktiv infeksjon på stedet for enhetens applikasjon.
  4. Personen har tilbakevendende synkopesymptomer i løpet av de siste tre månedene.
  5. Personen er gravid.

  6. Pasienten har hatt VNS-behandling i løpet av de siste to månedene.

    .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
motta tVNS 30 minutter per økt, to ganger/dag i 4 uker og opprettholde vanlig medisinbehandling uten endring.
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering
30 minutters stimulering, to ganger daglig i 4 uker
Ingen inngripen: Skamkontrollgruppe
motta falsk punktstimulering 30 minutter per økt, to ganger/dag i 4 uker og opprettholde vanlig medisinbehandling uten endring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et modifisert McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: ved 0,4, uker av studien,
Smerteintensitet, 0-10 score, med 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verste smerte
ved 0,4, uker av studien,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: ved 0,4,8 uker av studien
Tretthetsnivå, 1-5 poengsum, baser på påstanden, svar 1 betyr helt sant og svar 5 betyr nei, det er ikke sant.
ved 0,4,8 uker av studien
Medisinske resultater Studer søvnskala
Tidsramme: ved 0,4,8 uker av studien
søvnkvalitet, score 1-6, basert på utsagnet, svar 1 betyr hele tiden, svar 6 betyr ingen av tiden
ved 0,4,8 uker av studien
Revidert spørreskjema om fibromyalgieffekt
Tidsramme: ved 0,4,8 uker av studien
Fibromyalgipåvirkning, 0-10, svar 0 betyr ingen påvirkning, 10 betyr mest effekt
ved 0,4,8 uker av studien
Spørreskjema for medisinske resultater, kort skjema 36
Tidsramme: ved 0, 4, 8 uker av studien
Livskvalitetsmål, svar i beskrivende grad av påvirkning til liv fra: ikke i det hele tatt, litt, moderat, alvorlig, veldig alvorlig.
ved 0, 4, 8 uker av studien
Blodbetennelsesmarkør
Tidsramme: ved 0, 4, 8 uker av studien
samle blodprøve for cytokinnivå
ved 0, 4, 8 uker av studien
Vurdering av tarmmikrobiometdringer gjennom genomisk fenotypisk
Tidsramme: ved 0, 4, 8 uker av studien
samle avføringsprøve for å analysere bakteriesammensetning og metabolomiske profiler til tarmmikrobiom
ved 0, 4, 8 uker av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P001211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere