Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace vagusového nervu (VNS) jako léčba pro pacienty s fibromyalgií

5. května 2025 aktualizováno: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
Fibromyalgie (FM) je syndrom s klinickými příznaky zahrnujícími více systémů. Účinnost současné léčby je nedostatečná a pro léčbu pacientů s FM je zapotřebí více alternativních metod. Parasympatický vagusový nerv inervuje a integruje senzorické, motorické a autonomní systémy a předpokládá se, že hraje roli v modulaci bolesti. Role stimulace vagusového nervu (VNS) jako možnosti léčby pro pacienty s FM ještě není prozkoumána. Navrhujeme prozkoumat hypotézu, že stimulace vagusového nervu by mohla zlepšit bolest a související komorbidní symptomy u pacientů s FM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je získat předběžná data o vlivu VNS na příznaky FM. Konkrétně využijeme nedávno vyvinutou neinvazivní metodu tVNS (transkutánní VNS) prostřednictvím aurikulárních větví vagusového nervu (ABVN). Plánujeme provést 8týdenní zkříženou klinickou studii s 30 subjekty (tVNS vs. kontrola; zkřížená kontrola vs. tVNS; 4 týdny za období). Primárním výsledným měřítkem bude intenzita bolesti. Sekundárními výslednými ukazateli budou únava, spánek, deprese a další ukazatele kvality života související se zdravím. Tato výsledná měření budou provedena ve výchozím týdnu 0 (před jakýmkoli zásahem), po prvních 4 týdnech léčby tVNS nebo kontroly před přechodem a na konci celé studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy Chen, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 až 70 let, včetně mužů i žen.
  2. Subjekt má zdokumentovanou diagnózu FM po dobu nejméně tří měsíců. Tímto požadavkem je vyhnout se nejistotě nestabilního bolestivého stavu a minimalizovat odchylky studie.
  3. Subjekt má skóre bolesti 4 nebo vyšší (numerické skóre bolesti: 0 - 10 od žádné bolesti po nejhorší bolest).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má současnou srdeční arytmii nebo měl implantovaný kardiostimulátor nebo zařízení AICD.
  2. Subjekt má závažnou psychiatrickou poruchu vyžadující hospitalizaci v posledních 3 měsících.
  3. Subjekt má aktivní infekci v místě aplikace zařízení.
  4. Subjekt má v posledních třech měsících opakující se symptomy synkopy.
  5. Subjekt je těhotný.

  6. Subjekt měl v posledních dvou měsících léčbu VNS.

    .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS)
dostávejte tVNS 30 minut na sezení, dvakrát denně po dobu 4 týdnů a udržujte pravidelnou medikamentózní léčbu beze změny.
Přístroj: Transkutánní stimulace nervu vagus
30 minut stimulace, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Žádný zásah: Skupina Sham Control
dostávat stimulaci falešných bodů 30 minut na sezení, dvakrát denně po dobu 4 týdnů a udržovat pravidelnou medikamentózní léčbu beze změny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený McGillův dotazník bolesti
Časové okno: v 0,4 týdnech studie,
Intenzita bolesti, skóre 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
v 0,4 týdnech studie,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: v 0,4,8 týdnech studie
Úroveň únavy, skóre 1-5, základ na tvrzení, odpověď 1 znamená naprostou pravdu a odpověď 5 znamená ne, to není pravda.
v 0,4,8 týdnech studie
Lékařské výsledky Studie spánkové stupnice
Časové okno: v 0,4,8 týdnech studie
kvalita spánku, skóre 1-6, na základě tvrzení, odpověď 1 znamená vždy, odpověď 6 znamená nikdy
v 0,4,8 týdnech studie
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie
Časové okno: v 0,4,8 týdnech studie
Dopad fibromyalgie, 0-10, odpověď 0 znamená žádný dopad, 10 znamená největší dopad
v 0,4,8 týdnech studie
Krátký formulář studijního dotazníku lékařských výsledků 36
Časové okno: v 0, 4, 8 týdnech studie
Míra kvality života, odpověď v popisném stupni dopadu na život od: vůbec ne, mírně, středně, těžce, velmi těžce.
v 0, 4, 8 týdnech studie
Marker zánětu krve
Časové okno: v 0, 4, 8 týdnech studie
odeberte vzorek krve pro stanovení hladiny cytokinů
v 0, 4, 8 týdnech studie
Hodnocení změn střevního mikrobiomu prostřednictvím genomického fenotypu
Časové okno: v 0, 4, 8 týdnech studie
odeberte vzorek stolice pro analýzu bakteriálního složení a metabolomických profilů střevního mikrobiomu
v 0, 4, 8 týdnech studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P001211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit