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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06009159
섬유근육통 환자를 위한 치료법으로서의 미주신경 자극(VNS)
2024년 3월 19일 업데이트: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
섬유근육통(FM)은 여러 시스템과 관련된 임상 증상을 나타내는 증후군입니다.
현재 치료법의 효능은 부적절하며 FM 환자 관리를 위해서는 더 많은 대체 양식이 필요합니다.
부교감 미주 신경은 감각, 운동 및 자율 시스템을 자극하고 통합하며 통증 조절에 역할을 하는 것으로 제안되었습니다.
FM 환자를 위한 치료 옵션으로서 미주 신경 자극(VNS)의 역할은 아직 조사되지 않았습니다.
우리는 미주 신경 자극이 FM 환자의 통증 및 관련 동반 증상을 개선할 수 있다는 가설을 검토할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 VNS가 FM 증상에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 생성하는 것입니다.
구체적으로, 우리는 최근 개발된 미주신경 귀이개 가지(ABVN)를 통해 tVNS(경피적 VNS)의 비침습적 방법을 활용할 것입니다.
우리는 30명의 피험자를 대상으로 8주간의 교차 임상 연구를 실시할 계획입니다(tVNS 대 대조군, 대조군 대 tVNS로의 교차, 기간당 4주).
주요 결과 측정은 통증 강도입니다.
2차 결과 측정은 피로, 수면, 우울증 및 기타 건강 관련 삶의 질 측정입니다.
이러한 결과 측정은 기준 0주차(개입 전), 교차 전 tVNS 치료 또는 제어의 첫 4주 후, 전체 연구 종료 시에 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lucy Chen, M.D.
- 전화번호: 617-724-3466
- 이메일: llchen@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jianren Mao, M.D.
- 전화번호: 617-726-2338
- 이메일: jmao@mgh.harvard.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성과 여성을 모두 포함하여 18세에서 70세 사이입니다.
- 피험자는 최소 3개월 동안 FM 진단을 받았다는 기록이 있습니다. 이 요구 사항은 불안정한 통증 상태의 불확실성을 피하고 연구 변동을 최소화하기 위한 것입니다.
- 피험자는 통증 점수가 4 이상입니다(통증 수치: 통증이 없는 상태에서 가장 심한 통증까지 0~10).
제외 기준:
- 대상은 현재 심장 부정맥을 앓고 있거나 심장 박동기 또는 AICD 장치를 이식했습니다.
- 대상은 지난 3개월 동안 입원이 필요한 주요 정신 질환을 앓고 있었습니다.
- 대상은 장치 적용 부위에 활성 감염이 있었습니다.
- 대상은 지난 3개월 이내에 재발성 실신 증상을 보였습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
대상은 지난 2개월 이내에 VNS 치료를 받았습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 미주 신경 자극(tVNS)
4주간 tVNS를 회당 30분, 하루 2회씩 4주 동안 투여받고 변화 없이 정기적인 약물 치료를 유지합니다.
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4주 동안 하루 2회 30분 자극
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간섭 없음: 가짜 컨트롤 그룹
4주 동안 하루 2회, 세션당 30분씩 가짜 점 자극을 받고 변화 없이 정기적인 약물 치료를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 McGill 통증 설문지
기간: 연구의 주인 0,4시에,
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통증 강도는 0~10점으로, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 극심한 통증을 의미합니다.
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연구의 주인 0,4시에,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 피로 목록
기간: 연구 0,4,8주차에
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피로 수준, 1-5점, 진술에 근거하여 답변 1은 전적으로 사실을 의미하고 5는 아니요, 즉 사실이 아님을 의미합니다.
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연구 0,4,8주차에
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의학적 결과 연구 수면 척도
기간: 연구 0,4,8주차에
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수면의 질, 1-6점, 진술에 근거하여, 1번은 항상, 6번은 전혀 그렇지 않음을 의미합니다.
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연구 0,4,8주차에
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개정된 섬유근통 영향 설문지
기간: 연구 0,4,8주차에
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섬유근통 영향, 0-10, 대답 0은 영향이 없음을 의미하고 10은 가장 큰 영향을 의미함
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연구 0,4,8주차에
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의료 결과 연구 설문지 약식 36
기간: 연구 0, 4, 8주째에
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삶의 질을 측정하고, 전혀 그렇지 않음, 약간, 보통, 심각함, 매우 심각함에서 삶에 영향을 미치는 정도를 설명하는 답변입니다.
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연구 0, 4, 8주째에
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혈액 염증 지표
기간: 연구 0, 4, 8주째에
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사이토카인 수준에 대한 혈액 샘플 수집
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연구 0, 4, 8주째에
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게놈 표현형을 통한 장내 미생물 변화 평가
기간: 연구 0, 4, 8주째에
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장내 미생물군집의 박테리아 구성 및 대사 프로필을 분석하기 위해 대변 샘플을 수집합니다.
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연구 0, 4, 8주째에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .