Vagus-hermostimulaatio (VNS) fibromyalgiapotilaiden hoitona
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
Fibromyalgia (FM) on oireyhtymä, jonka kliiniset oireet vaikuttavat useisiin järjestelmiin.
Nykyisten hoitojen tehokkuus on riittämätön, ja FM-potilaiden hoitoon tarvitaan lisää vaihtoehtoisia menetelmiä.
Parasympaattinen vagushermo hermoi ja integroi sensorisia, motorisia ja autonomisia järjestelmiä, ja sen on ehdotettu vaikuttavan kivun modulaatioon.
Vagushermostimulaation (VNS) roolia FM-potilaiden hoitovaihtoehtona ei ole vielä tutkittu.
Ehdotamme tutkia hypoteesia, jonka mukaan vagushermostimulaatio voisi parantaa kipua ja siihen liittyviä muita oireita FM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tuottaa alustavaa tietoa VNS:n vaikutuksesta FM-oireisiin.
Erityisesti hyödynnämme äskettäin kehitettyä, ei-invasiivista tVNS-menetelmää (transkutaaninen VNS) vagushermon korvahaarojen (ABVN) kautta.
Suunnittelemme suorittavamme 8 viikkoa kestävän kliinisen jakotutkimuksen 30 henkilön kanssa (tVNS vs. kontrolli; crossover to control vs. tVNS; 4 viikkoa jaksoa kohti).
Ensisijainen tulosmittari on kivun voimakkuus.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat väsymys, uni, masennus ja muut terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset.
Nämä tulosmittaukset tehdään lähtötilanteessa viikolla 0 (ennen interventiota), ensimmäisen 4 viikon tVNS-hoidon tai kontrollin jälkeen ennen jakovaihetta ja koko tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucy Chen, M.D.
- Puhelinnumero: 617-724-3466
- Sähköposti: llchen@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianren Mao, M.D.
- Puhelinnumero: 617-726-2338
- Sähköposti: jmao@mgh.harvard.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18–70-vuotias, mukaan lukien sekä miehet että naiset.
- Tutkittavalla on dokumentoitu FM-diagnoosi vähintään kolmen kuukauden ajan. Tämä vaatimus on välttää epävakaan kiputilan epävarmuus ja minimoida tutkimuksen vaihtelu.
- Tutkittavan kipupistemäärä on 4 tai enemmän (numeerinen kipupistemäärä: 0 - 10 ei-kipusta pahimpaan kipuun).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tällä hetkellä sydämen rytmihäiriö tai hänelle on istutettu sydämentahdistin tai AICD-laite.
- Tutkittavalla on vakava psykiatrinen häiriö, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen infektio laitteen sovelluskohdassa.
- Tutkittavalla on toistuvia pyörtymisoireita viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kohde on raskaana.
Koehenkilö on saanut VNS-hoitoa viimeisen kahden kuukauden aikana.
.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS)
saada tVNS 30 minuuttia per istunto, kahdesti päivässä 4 viikon ajan ja ylläpitää säännöllistä lääkitystä ilman muutoksia.
|
30 minuutin stimulaatio kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Huijauskontrolliryhmä
saa valepistestimulaatiota 30 minuuttia per istunto kahdesti päivässä 4 viikon ajan ja jatka säännöllistä lääkitystä ilman muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu McGill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: klo 0,4, tutkimusviikkoa,
|
Kivun voimakkuus, 0-10 pisteet, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua
|
klo 0,4, tutkimusviikkoa,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus
Aikaikkuna: tutkimuksen 0,4,8 viikon kohdalla
|
Väsymysaste, pisteet 1-5, väitteen perusteella vastaus 1 tarkoittaa täysin totta ja vastaus 5 ei, ei pidä paikkaansa.
|
tutkimuksen 0,4,8 viikon kohdalla
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale
Aikaikkuna: tutkimuksen 0,4,8 viikon kohdalla
|
unen laatu, pisteet 1-6, väitteen perusteella, vastaus 1 tarkoittaa koko ajan, vastaus 6 tarkoittaa ei milloinkaan
|
tutkimuksen 0,4,8 viikon kohdalla
|
|
Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: tutkimuksen 0,4,8 viikon kohdalla
|
Fibromyalgian vaikutus, 0-10, vastaus 0 tarkoittaa, ettei vaikutusta, 10 tarkoittaa eniten vaikutusta
|
tutkimuksen 0,4,8 viikon kohdalla
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuskyselyn lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: tutkimuksen 0, 4, 8 viikon kohdalla
|
Elämänlaadun mitta, vastaus kuvaavassa elämänvaikutuksen asteessa alkaen: ei ollenkaan, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vakava.
|
tutkimuksen 0, 4, 8 viikon kohdalla
|
|
Veren tulehdusmerkki
Aikaikkuna: tutkimuksen 0, 4, 8 viikon kohdalla
|
kerätä verinäyte sytokiinitason selvittämiseksi
|
tutkimuksen 0, 4, 8 viikon kohdalla
|
|
Suoliston mikrobiomin muutosten arviointi genomisen fenotyypin kautta
Aikaikkuna: tutkimuksen 0, 4, 8 viikon kohdalla
|
kerätä ulostenäyte analysoidaksesi bakteerikoostumusta ja suoliston mikrobiomin metabolomia profiileja
|
tutkimuksen 0, 4, 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P001211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .