Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vagusnervstimulering (VNS) som behandling för fibromyalgipatienter

10 september 2026 uppdaterad av: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
Fibromyalgi (FM) är ett syndrom med kliniska symtom som involverar flera system. Effekten av nuvarande behandlingar är otillräcklig, och fler alternativa metoder behövs för hantering av FM-patienter. Den parasympatiska vagusnerven innerverar och integrerar sensoriska, motoriska och autonoma system och har föreslagits spela en roll vid smärtmodulering. Rollen av vagusnervstimulering (VNS) som ett behandlingsalternativ för FM-patienter är ännu inte undersökt. Vi föreslår att undersöka hypotesen att vagusnervstimulering kan förbättra smärta och relaterade komorbida symtom för FM-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med denna studie är att generera preliminära data om effekten av VNS på FM-symtom. Specifikt kommer vi att använda en nyligen utvecklad, icke-invasiv metod för tVNS (transkutan VNS) via aurikulära grenar av vagusnerven (ABVN). Vi planerar att genomföra en 8-veckors crossover klinisk studie med 30 försökspersoner (tVNS vs. kontroll; crossover till kontroll vs. tVNS; 4 veckor per period). Det primära utfallsmåttet kommer att vara smärtintensitet. De sekundära utfallsmåtten kommer att vara trötthet, sömn, depression och andra hälsorelaterade livskvalitetsmått. Dessa utfallsmått kommer att göras vid baseline vecka 0 (före varje intervention), efter de första 4 veckorna av tVNS-behandling eller kontroll före crossover, och i slutet av hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucy Chen, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är 18 till 70 år gammal, inklusive både manliga och kvinnliga försökspersoner.
  2. Försökspersonen har en dokumenterad diagnos av FM i minst tre månader. Detta krav är att undvika osäkerheten om ett instabilt smärttillstånd och för att minimera studievariationen.
  3. Försökspersonen har en smärtpoäng på 4 eller högre (numerisk smärtpoäng: 0 - 10 från ingen smärta till värsta smärta).

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har pågående hjärtarytmi eller har en implanterad pacemaker eller AICD-enhet.
  2. Personen har haft en allvarlig psykiatrisk störning som krävt sjukhusvård under de senaste 3 månaderna.
  3. Försökspersonen har aktiv infektion på platsen för enhetens applicering.
  4. Personen har återkommande synkopesymtom under de senaste tre månaderna.
  5. Ämnet är gravid.

  6. Försökspersonen har genomgått VNS-behandling under de senaste två månaderna.

    .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan vagusnervstimulering (tVNS)
få tVNS 30 minuter per session, två gånger/dag i 4 veckor och bibehålla regelbunden medicinbehandling utan förändring.
Enhet: Transkutan vagusnervstimulering
30 minuters stimulering, två gånger per dag i 4 veckor
Inget ingripande: Shamkontrollgrupp
få skenpunktstimulering 30 minuter per session, två gånger/dag i 4 veckor och bibehåll regelbunden medicinbehandling utan förändring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En modifierad McGill Pain Questionnaire
Tidsram: vid 0,4 veckor av studien,
Smärtintensitet, 0-10 poäng, med 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta smärta
vid 0,4 veckor av studien,

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flerdimensionell trötthetsinventering
Tidsram: vid 0,4,8 veckor av studien
Trötthetsnivå, 1-5 poäng, baserat på påståendet, svar 1 betyder helt sant och svar 5 betyder nej, det är inte sant.
vid 0,4,8 veckor av studien
Medicinska resultat Studera sömnskala
Tidsram: vid 0,4,8 veckor av studien
sömnkvalitet, poäng 1-6, baserat på påståendet, svar 1 betyder hela tiden, svar 6 betyder ingen av tiden
vid 0,4,8 veckor av studien
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire
Tidsram: vid 0,4,8 veckor av studien
Fibromyalgipåverkan, 0-10, svar 0 betyder ingen påverkan, 10 betyder mest påverkan
vid 0,4,8 veckor av studien
Enkätformulär för medicinska resultat, kort formulär 36
Tidsram: vid 0, 4, 8 veckor av studien
Livskvalitetsmått, svar i beskrivande grad av påverkan på livet från: inte alls, något, måttligt, allvarligt, mycket allvarligt.
vid 0, 4, 8 veckor av studien
Blodinflammationsmarkör
Tidsram: vid 0, 4, 8 veckor av studien
ta blodprov för cytokinnivå
vid 0, 4, 8 veckor av studien
Bedömning av förändringar i tarmmikrobiom genom genomisk fenotyp
Tidsram: vid 0, 4, 8 veckor av studien
samla avföringsprov för att analysera bakteriesammansättningen och metabolomiska profiler av tarmmikrobiomet
vid 0, 4, 8 veckor av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P001211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera