评估 ABBV-903 在健康日本和汉族受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究
2023年11月9日 更新者：AbbVie
评估 ABBV-903 在健康日本人和中国汉族受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究
本研究的目的是评估 ABBV-903 或安慰剂在健康成年日本和中国汉族受试者中的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 257033
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的日本人或汉族男性或女性；年龄在 18 岁至 65 岁之间（包括筛查时的年龄）。
- 汉族主体必须是居住在中国境外的具有完整华人血统的第一代汉族人。 受试者必须保持典型的中国生活方式，包括典型的中国饮食。
或者
日本主体必须是具有纯日本血统的第一代或第二代日本人。 第一代受试者将出生在日本，父母和四名祖父母也出生在日本，具有纯日本血统。 在日本境外出生的第二代受试者必须有两名在日本出生的父母和四名祖父母，并且具有纯日本血统。 所有受试者必须保持典型的日本生活方式，包括典型的日本饮食。
- 在筛查时和初次监禁时，四舍五入至小数点后十分位后，体重指数 (BMI) ≥ 18.0 至 ≤ 30.0 kg/m2。 BMI 的计算方法为体重（公斤）除以身高（米）的平方。
排除标准：
- 在首次服用研究药物之前 30 天内，有任何临床重大疾病/感染/严重发热性疾病、研究者确定的住院史或任何外科手术史。
- 除成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或局部宫颈原位癌之外，有发育异常或恶性肿瘤病史（包括淋巴瘤和白血病）的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分：汉族参与者 ABBV-903
汉族参与者将接受单剂 ABBV-903。
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药片;口服
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实验性的：第 1 部分：日本参与者 ABBV-903
日本参与者将接受单剂 ABBV-903。
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药片;口服
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实验性的：第 1 部分：安慰剂
参与者将接受单剂 ABBV-903 安慰剂。
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药片;口服
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实验性的：第 2 部分：日本参与者 ABBV-903
日本参与者将每天收到 ABBV-903，持续 10 天。
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药片;口服
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实验性的：第 2 部分：日本参与者安慰剂
日本参与者将连续 10 天每天接受安慰剂。
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药片;口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ABBV-903 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 4 天
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将评估 ABBV-903 的 Cmax。
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直到第 4 天
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ABBV-903 达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：直到第 4 天
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将评估 ABBV-903 的 Tmax。
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直到第 4 天
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ABBV-903 的表观末相消除率常数 (β)
大体时间：直到第 4 天
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将评估 ABBV-903 的表观终相消除速率常数 (β)。
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直到第 4 天
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ABBV-903 的终相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：直到第 4 天
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将评估 ABBV-903 的终末相消除半衰期 (t1/2)。
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直到第 4 天
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ABBV-903 从时间 0 到时间 t (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下面积
大体时间：直到第 4 天
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将评估 ABBV-903 的 AUC0-t。
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直到第 4 天
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ABBV-903 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的 AUC
大体时间：直到第 4 天
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将评估 ABBV-903 的 AUC0-inf。
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直到第 4 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 34 天的基线
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不良事件（AE）被定义为患者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。
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第 34 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月23日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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