Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-903 bij gezonde Japanse en Han-Chinese deelnemers te beoordelen

9 november 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-903 bij gezonde Japanse en Han-Chinese proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-903 of placebo bij gezonde volwassen Japanse en Han-Chinese proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 257033

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gezonde Japanse of Han-Chinese man of vrouw; de leeftijd ligt tussen de 18 en 65 jaar, inclusief op het moment van screening.

  • Han-Chinezen moeten Han-Chinezen van de eerste generatie zijn van volledige Chinese afkomst en buiten China wonen. De proefpersonen moeten een typisch Chinese levensstijl handhaven, inclusief het consumeren van een typisch Chinees dieet.

OF

  • Het Japanse onderwerp moet een Japanner van de eerste of tweede generatie zijn met volledige Japanse afkomst. De proefpersonen van de eerste generatie zullen in Japan geboren zijn uit twee ouders en vier grootouders, eveneens geboren in Japan, van volledige Japanse afkomst. Personen van de tweede generatie die buiten Japan zijn geboren, moeten twee in Japan geboren ouders en vier grootouders hebben die volledig van Japanse afkomst zijn. Alle proefpersonen moeten een typisch Japanse levensstijl handhaven, inclusief het consumeren van een typisch Japans dieet.

    • De Body Mass Index (BMI) is >= 18,0 tot <= 30,0 kg/m2 na afronding op tienden achter de komma, bij screening en bij de eerste opsluiting. BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte gemeten in meters.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte/infectie/ernstige koortsziekte, ziekenhuisopname, zoals bepaald door de onderzoeker, of een chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bewijs van dysplasie of een voorgeschiedenis van maligniteit (waaronder lymfoom en leukemie) anders dan met succes behandeld niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Han-Chinese deelnemers ABBV-903
Han-Chinese deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-903.
Geneesmiddel: ABBV-903
Tablet; mondeling
Experimenteel: Deel 1: Japanse deelnemers ABBV-903
Japanse deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-903.
Geneesmiddel: ABBV-903
Tablet; mondeling
Experimenteel: Deel 1: Placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis Placebo voor ABBV-903.
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-903
Tablet; mondeling
Experimenteel: Deel 2: Japanse deelnemers ABBV-903
Japanse deelnemers ontvangen gedurende 10 dagen dagelijks ABBV-903.
Geneesmiddel: ABBV-903
Tablet; mondeling
Experimenteel: Deel 2: Japanse deelnemers Placebo
Japanse deelnemers krijgen gedurende 10 dagen dagelijks een placebo.
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-903
Tablet; mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot dag 4
De Cmax van ABBV-903 zal worden beoordeeld.
Tot dag 4
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot dag 4
De Tmax van ABBV-903 zal worden beoordeeld.
Tot dag 4
Schijnbare eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot dag 4
De schijnbare terminale fase-eliminatiesnelheidsconstante (β) van ABBV-903 zal worden beoordeeld.
Tot dag 4
Eliminatie van de terminale fase Halfwaardetijd (t1/2) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot dag 4
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABBV-903 in de terminale fase zal worden beoordeeld.
Tot dag 4
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot tijdstip t (AUC0-t) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot dag 4
De AUC0-t van ABBV-903 zal worden beoordeeld.
Tot dag 4
AUC van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot dag 4
AUC0-inf van ABBV-903 zal worden beoordeeld.
Tot dag 4
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 34
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Basislijn tot dag 34

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • M24-227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op ABBV-903

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren