En studie för att bedöma farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos ABBV-903 hos friska japanska och hankinesiska deltagare
9 november 2023 uppdaterad av: AbbVie
En studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för ABBV-903 hos friska japanska och hankinesiska ämnen
Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken (PK), säkerheten och tolerabiliteten för ABBV-903 eller placebo hos friska vuxna japanska och hankinesiska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 257033
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska japanska eller hankinesiska man eller kvinna; åldern är mellan 18 och 65 år, inklusive vid tidpunkten för screening.
- Hankinesiska ämne måste vara första generationens hankinesiska med fullständig kinesisk härkomst bosatt utanför Kina. Försökspersoner måste upprätthålla en typisk kinesisk livsstil, inklusive att äta en typisk kinesisk kost.
ELLER
Japanska ämnet måste vara första eller andra generationens japanska med fullständig japansk härkomst. Första generationens försökspersoner kommer att ha fötts i Japan av två föräldrar och fyra farföräldrar som också är födda i Japan av fullständig japansk härkomst. Andra generationens försökspersoner födda utanför Japan måste ha två föräldrar och fyra mor- och farföräldrar födda i Japan av fullständig japansk härkomst. Alla försökspersoner måste upprätthålla en typisk japansk livsstil, inklusive att äta en typisk japansk kost.
- Body Mass Index (BMI) är >= 18,0 till <= 30,0 kg/m2 efter avrundning till tiondels decimal, vid screening och vid initial instängning. BMI beräknas som vikt i kg dividerat med kvadraten på höjden mätt i meter.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom/infektion/svår febersjukdom, sjukhusvistelse, enligt bestämt av utredaren, eller något kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Bevis på dysplasi eller anamnes på malignitet (inklusive lymfom och leukemi) annat än framgångsrikt behandlade icke-metastaserande kutana skivepitelceller, basalcellscancer eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Han-kinesiska deltagare ABBV-903
Han-kinesiska deltagare kommer att få en engångsdos av ABBV-903.
|
Läsplatta; oral
|
|
Experimentell: Del 1: Japanska deltagare ABBV-903
Japanska deltagare kommer att få en engångsdos av ABBV-903.
|
Läsplatta; oral
|
|
Experimentell: Del 1: Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av placebo för ABBV-903.
|
Läsplatta; oral
|
|
Experimentell: Del 2: Japanska deltagare ABBV-903
Japanska deltagare kommer att få ABBV-903 dagligen i 10 dagar.
|
Läsplatta; oral
|
|
Experimentell: Del 2: Japanska deltagare Placebo
Japanska deltagare kommer att få placebo dagligen i 10 dagar.
|
Läsplatta; oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ABBV-903
Tidsram: Fram till dag 4
|
Cmax för ABBV-903 kommer att bedömas.
|
Fram till dag 4
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-903
Tidsram: Fram till dag 4
|
Tmax för ABBV-903 kommer att bedömas.
|
Fram till dag 4
|
|
Skenbar terminalfas-elimineringshastighetskonstant (β) för ABBV-903
Tidsram: Fram till dag 4
|
Uppenbar terminal fas elimineringshastighetskonstant (β) för ABBV-903 kommer att bedömas.
|
Fram till dag 4
|
|
Eliminering i terminal fas Halveringstid (t1/2) för ABBV-903
Tidsram: Fram till dag 4
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för ABBV-903 kommer att bedömas.
|
Fram till dag 4
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tid 0 till tid t (AUC0-t) för ABBV-903
Tidsram: Fram till dag 4
|
AUC0-t för ABBV-903 kommer att bedömas.
|
Fram till dag 4
|
|
AUC från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för ABBV-903
Tidsram: Fram till dag 4
|
AUC0-inf för ABBV-903 kommer att bedömas.
|
Fram till dag 4
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till dag 34
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Baslinje till dag 34
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M24-227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .