Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av ABBV-903 hos friske japanske og han-kinesiske deltakere

9. november 2023 oppdatert av: AbbVie

En studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av ABBV-903 hos sunne japanske og han-kinesiske personer

Målet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til ABBV-903 eller placebo hos friske voksne japanske og han-kinesiske personer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 257033

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Sunn japansk eller han-kinesisk mann eller kvinne; alder er mellom 18 og 65 år, inkludert på tidspunktet for screening.

  • Han-kinesisk fag må være førstegenerasjons han-kinesisk med full kinesisk opphav bosatt utenfor Kina. Forsøkspersonene må opprettholde en typisk kinesisk livsstil, inkludert et typisk kinesisk kosthold.

ELLER

  • Japansk fag må være første- eller andregenerasjons japansk med full japansk opphav. Førstegenerasjons forsøkspersoner vil ha blitt født i Japan av to foreldre og fire besteforeldre som også er født i Japan av full japansk avstamning. Andregenerasjons forsøkspersoner født utenfor Japan må ha to foreldre og fire besteforeldre født i Japan av full japansk avstamning. Alle forsøkspersoner må opprettholde en typisk japansk livsstil, inkludert et typisk japansk kosthold.

    • Kroppsmasseindeks (BMI) er >= 18,0 til <= 30,0 kg/m2 etter avrunding til tiendedels desimal, ved screening og ved innledende innesperring. BMI beregnes som vekt i kg delt på kvadratet av høyde målt i meter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom/infeksjon/større febril sykdom, sykehusinnleggelse, som bestemt av etterforskeren, eller enhver kirurgisk prosedyre innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Bevis på dysplasi eller tidligere malignitet (inkludert lymfom og leukemi) annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan plateepitel, basalcellekarsinom eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Han-kinesiske deltakere ABBV-903
Han-kinesiske deltakere vil motta en enkelt dose av ABBV-903.
Legemiddel: ABBV-903
Tablett; muntlig
Eksperimentell: Del 1: Japanske deltakere ABBV-903
Japanske deltakere vil motta en enkelt dose av ABBV-903.
Legemiddel: ABBV-903
Tablett; muntlig
Eksperimentell: Del 1: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose placebo for ABBV-903.
Legemiddel: Placebo for ABBV-903
Tablett; muntlig
Eksperimentell: Del 2: Japanske deltakere ABBV-903
Japanske deltakere vil motta ABBV-903 daglig i 10 dager.
Legemiddel: ABBV-903
Tablett; muntlig
Eksperimentell: Del 2: Japanske deltakere Placebo
Japanske deltakere vil motta placebo daglig i 10 dager.
Legemiddel: Placebo for ABBV-903
Tablett; muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-903
Tidsramme: Frem til dag 4
Cmax for ABBV-903 vil bli vurdert.
Frem til dag 4
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-903
Tidsramme: Frem til dag 4
Tmax for ABBV-903 vil bli vurdert.
Frem til dag 4
Tilsynelatende terminalfase-eliminasjonshastighetskonstant (β) for ABBV-903
Tidsramme: Frem til dag 4
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) for ABBV-903 vil bli vurdert.
Frem til dag 4
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) for ABBV-903
Tidsramme: Frem til dag 4
Terminalfase eliminasjonshalveringstid (t1/2) for ABBV-903 vil bli vurdert.
Frem til dag 4
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tid t (AUC0-t) for ABBV-903
Tidsramme: Frem til dag 4
AUC0-t av ABBV-903 vil bli vurdert.
Frem til dag 4
AUC fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) av ABBV-903
Tidsramme: Frem til dag 4
AUC0-inf av ABBV-903 vil bli vurdert.
Frem til dag 4
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 34
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Grunnlinje til dag 34

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • M24-227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på ABBV-903

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere