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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance de l'ABBV-903 chez des participants japonais et chinois Han en bonne santé

9 novembre 2023 mis à jour par: AbbVie

Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance de l'ABBV-903 chez des sujets japonais et chinois Han en bonne santé

L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité de l'ABBV-903 ou du placebo chez des sujets japonais et chinois Han adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 257033

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Homme ou femme japonais ou chinois Han en bonne santé ; l'âge est compris entre 18 et 65 ans inclus au moment du dépistage.

  • Le sujet chinois Han doit être un Chinois Han de première génération de pleine filiation chinoise résidant en dehors de la Chine. Les sujets doivent maintenir un mode de vie typiquement chinois, notamment en suivant un régime alimentaire typiquement chinois.

OU

  • Le sujet japonais doit être un Japonais de première ou de deuxième génération de pleine filiation japonaise. Les sujets de première génération seront nés au Japon de deux parents et de quatre grands-parents également nés au Japon et d'origine japonaise complète. Les sujets de deuxième génération nés hors du Japon doivent avoir deux parents et quatre grands-parents nés au Japon et d'origine japonaise complète. Tous les sujets doivent maintenir un mode de vie typiquement japonais, notamment en suivant un régime alimentaire typiquement japonais.

    • L'indice de masse corporelle (IMC) est >= 18,0 à <= 30,0 kg/m2 après arrondi au dixième décimal, au dépistage et au confinement initial. L'IMC est calculé comme le poids en kg divisé par le carré de la taille mesurée en mètres.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie/infection/maladie fébrile majeure cliniquement significative, hospitalisation, telle que déterminée par l'investigateur, ou toute intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Preuve de dysplasie ou antécédents de tumeur maligne (y compris lymphome et leucémie) autre qu'un carcinome épidermoïde cutané non métastatique traité avec succès, un carcinome basocellulaire ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Participants Han-Chinois ABBV-903
Les participants chinois Han recevront une dose unique d'ABBV-903.
Tablette; oral
Expérimental: Partie 1 : Participants japonais ABBV-903
Les participants japonais recevront une dose unique d'ABBV-903.
Tablette; oral
Expérimental: Partie 1 : Placebo
Les participants recevront une dose unique de Placebo pour ABBV-903.
Tablette; oral
Expérimental: Partie 2 : Participants japonais ABBV-903
Les participants japonais recevront quotidiennement de l'ABBV-903 pendant 10 jours.
Tablette; oral
Expérimental: Partie 2 : Placebo des participants japonais
Les participants japonais recevront un placebo quotidiennement pendant 10 jours.
Tablette; oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABBV-903
Délai: Jusqu'au jour 4
La Cmax d'ABBV-903 sera évaluée.
Jusqu'au jour 4
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'ABBV-903
Délai: Jusqu'au jour 4
Le Tmax d'ABBV-903 sera évalué.
Jusqu'au jour 4
Constante apparente du taux d’élimination de la phase terminale (β) de l’ABBV-903
Délai: Jusqu'au jour 4
La constante apparente du taux d'élimination de la phase terminale (β) de l'ABBV-903 sera évaluée.
Jusqu'au jour 4
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-903
Délai: Jusqu'au jour 4
La demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-903 sera évaluée.
Jusqu'au jour 4
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps t (AUC0-t) d'ABBV-903
Délai: Jusqu'au jour 4
L'ASC0-t d'ABBV-903 sera évaluée.
Jusqu'au jour 4
AUC du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de l'ABBV-903
Délai: Jusqu'au jour 4
L'ASC0-inf d'ABBV-903 sera évaluée.
Jusqu'au jour 4
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 34
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Base de référence jusqu'au jour 34

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M24-227

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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