- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06009237
Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance de l'ABBV-903 chez des participants japonais et chinois Han en bonne santé
Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance de l'ABBV-903 chez des sujets japonais et chinois Han en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 257033
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme japonais ou chinois Han en bonne santé ; l'âge est compris entre 18 et 65 ans inclus au moment du dépistage.
- Le sujet chinois Han doit être un Chinois Han de première génération de pleine filiation chinoise résidant en dehors de la Chine. Les sujets doivent maintenir un mode de vie typiquement chinois, notamment en suivant un régime alimentaire typiquement chinois.
OU
Le sujet japonais doit être un Japonais de première ou de deuxième génération de pleine filiation japonaise. Les sujets de première génération seront nés au Japon de deux parents et de quatre grands-parents également nés au Japon et d'origine japonaise complète. Les sujets de deuxième génération nés hors du Japon doivent avoir deux parents et quatre grands-parents nés au Japon et d'origine japonaise complète. Tous les sujets doivent maintenir un mode de vie typiquement japonais, notamment en suivant un régime alimentaire typiquement japonais.
- L'indice de masse corporelle (IMC) est >= 18,0 à <= 30,0 kg/m2 après arrondi au dixième décimal, au dépistage et au confinement initial. L'IMC est calculé comme le poids en kg divisé par le carré de la taille mesurée en mètres.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie/infection/maladie fébrile majeure cliniquement significative, hospitalisation, telle que déterminée par l'investigateur, ou toute intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Preuve de dysplasie ou antécédents de tumeur maligne (y compris lymphome et leucémie) autre qu'un carcinome épidermoïde cutané non métastatique traité avec succès, un carcinome basocellulaire ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Partie 1 : Participants Han-Chinois ABBV-903
Les participants chinois Han recevront une dose unique d'ABBV-903.
|
Tablette; oral
|
Expérimental: Partie 1 : Participants japonais ABBV-903
Les participants japonais recevront une dose unique d'ABBV-903.
|
Tablette; oral
|
Expérimental: Partie 1 : Placebo
Les participants recevront une dose unique de Placebo pour ABBV-903.
|
Tablette; oral
|
Expérimental: Partie 2 : Participants japonais ABBV-903
Les participants japonais recevront quotidiennement de l'ABBV-903 pendant 10 jours.
|
Tablette; oral
|
Expérimental: Partie 2 : Placebo des participants japonais
Les participants japonais recevront un placebo quotidiennement pendant 10 jours.
|
Tablette; oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABBV-903
Délai: Jusqu'au jour 4
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La Cmax d'ABBV-903 sera évaluée.
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Jusqu'au jour 4
|
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'ABBV-903
Délai: Jusqu'au jour 4
|
Le Tmax d'ABBV-903 sera évalué.
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Jusqu'au jour 4
|
Constante apparente du taux d’élimination de la phase terminale (β) de l’ABBV-903
Délai: Jusqu'au jour 4
|
La constante apparente du taux d'élimination de la phase terminale (β) de l'ABBV-903 sera évaluée.
|
Jusqu'au jour 4
|
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-903
Délai: Jusqu'au jour 4
|
La demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-903 sera évaluée.
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Jusqu'au jour 4
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps t (AUC0-t) d'ABBV-903
Délai: Jusqu'au jour 4
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L'ASC0-t d'ABBV-903 sera évaluée.
|
Jusqu'au jour 4
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AUC du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de l'ABBV-903
Délai: Jusqu'au jour 4
|
L'ASC0-inf d'ABBV-903 sera évaluée.
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Jusqu'au jour 4
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 34
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
|
Base de référence jusqu'au jour 34
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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