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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-903 in partecipanti sani giapponesi e cinesi Han

9 novembre 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-903 in soggetti sani giapponesi e cinesi Han

L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-903 o placebo in soggetti adulti sani giapponesi e cinesi Han.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 257033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Maschio o femmina giapponese o cinese Han in buona salute; l'età è compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento dello screening.

  • Il soggetto cinese Han deve essere cinese Han di prima generazione con genitori cinesi a pieno titolo residenti al di fuori della Cina. I soggetti devono mantenere un tipico stile di vita cinese, compreso il consumo di una tipica dieta cinese.

O

  • Il soggetto giapponese deve essere giapponese di prima o seconda generazione con piena parentela giapponese. I soggetti di prima generazione saranno nati in Giappone da due genitori e quattro nonni anch'essi nati in Giappone di piena discendenza giapponese. I soggetti di seconda generazione nati al di fuori del Giappone devono avere due genitori e quattro nonni nati in Giappone di piena discendenza giapponese. Tutti i soggetti devono mantenere uno stile di vita tipico giapponese, compreso il consumo di una dieta tipica giapponese.

    • L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra >= 18,0 e <= 30,0 kg/m2 dopo l'arrotondamento ai decimi decimali, allo screening e al parto iniziale. L'IMC si calcola come il peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia/infezione/malattia febbrile grave, ospedalizzazione, come determinato dallo sperimentatore, o qualsiasi procedura chirurgica entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Evidenza di displasia o storia di tumori maligni (inclusi linfoma e leucemia) diversi dal carcinoma a cellule squamose cutanee non metastatiche, carcinoma basocellulare o carcinoma localizzato in situ della cervice trattati con successo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Partecipanti cinesi Han ABBV-903
I partecipanti cinesi Han riceveranno una singola dose di ABBV-903.
Droga: ABBV-903
Tavoletta; orale
Sperimentale: Parte 1: Partecipanti giapponesi ABBV-903
I partecipanti giapponesi riceveranno una singola dose di ABBV-903.
Droga: ABBV-903
Tavoletta; orale
Sperimentale: Parte 1: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di Placebo per ABBV-903.
Droga: Placebo per ABBV-903
Tavoletta; orale
Sperimentale: Parte 2: Partecipanti giapponesi ABBV-903
I partecipanti giapponesi riceveranno ABBV-903 ogni giorno per 10 giorni.
Droga: ABBV-903
Tavoletta; orale
Sperimentale: Parte 2: Placebo dei partecipanti giapponesi
I partecipanti giapponesi riceveranno un placebo ogni giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo per ABBV-903
Tavoletta; orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Verrà valutata la Cmax di ABBV-903.
Fino al giorno 4
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Verrà valutato il Tmax di ABBV-903.
Fino al giorno 4
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Verrà valutata la costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β) di ABBV-903.
Fino al giorno 4
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Verrà valutata l'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di ABBV-903.
Fino al giorno 4
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo t (AUC0-t) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Verrà valutata l'AUC0-t di ABBV-903.
Fino al giorno 4
AUC dal Tempo 0 all'Infinito (AUC0-inf) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Verrà valutato l'AUC0-inf di ABBV-903.
Fino al giorno 4
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 34
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Riferimento al giorno 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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