Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ABBV-903 u zdravých japonských a čínských účastníků

9. listopadu 2023 aktualizováno: AbbVie

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ABBV-903 u zdravých japonských a čínských subjektů

Cílem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost ABBV-903 nebo placeba u zdravých dospělých japonských a čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 257033

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zdravý japonský nebo čínský muž nebo žena; věk je mezi 18 a 65 lety včetně v době screeningu.

  • Číňané Han musí být první generace Číňanů Han s úplným čínským původem s bydlištěm mimo Čínu. Subjekty musí udržovat typický čínský životní styl, včetně konzumace typické čínské stravy.

NEBO

  • Japonec musí být první nebo druhé generace Japonců s úplným japonským původem. Subjekty první generace se narodily v Japonsku dvěma rodičům a čtyřem prarodičům rovněž narozeným v Japonsku plného japonského původu. Subjekty druhé generace narozené mimo Japonsko musí mít dva rodiče a čtyři prarodiče narozené v Japonsku plného japonského původu. Všechny subjekty musí udržovat typický japonský životní styl, včetně konzumace typické japonské stravy.

    • Index tělesné hmotnosti (BMI) je >= 18,0 až <= 30,0 kg/m2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa, při screeningu a při počátečním omezení. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/závažného horečnatého onemocnění, hospitalizace, jak určil zkoušející, nebo jakýkoli chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Důkazy o dysplazii nebo anamnéze malignity (včetně lymfomu a leukémie) jiné než úspěšně léčené nemetastazující kožní dlaždicobuněčné, bazaliomy nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Han-čínští účastníci ABBV-903
Han-čínští účastníci dostanou jednu dávku ABBV-903.
Lék: ABBV-903
Tableta; ústní
Experimentální: Část 1: Japonští účastníci ABBV-903
Japonští účastníci dostanou jednu dávku ABBV-903.
Lék: ABBV-903
Tableta; ústní
Experimentální: Část 1: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku placeba pro ABBV-903.
Lék: Placebo pro ABBV-903
Tableta; ústní
Experimentální: Část 2: Japonští účastníci ABBV-903
Japonští účastníci budou dostávat ABBV-903 denně po dobu 10 dnů.
Lék: ABBV-903
Tableta; ústní
Experimentální: Část 2: Placebo pro japonští účastníci
Japonští účastníci budou dostávat placebo denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo pro ABBV-903
Tableta; ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-903
Časové okno: Až do dne 4
Bude hodnocena Cmax ABBV-903.
Až do dne 4
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-903
Časové okno: Až do dne 4
Bude hodnocena Tmax ABBV-903.
Až do dne 4
Zdánlivá konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (β) ABBV-903
Časové okno: Až do dne 4
Bude hodnocena zdánlivá rychlostní konstanta konečné fáze eliminace (p) ABBV-903.
Až do dne 4
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-903
Časové okno: Až do dne 4
Bude hodnocen poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-903.
Až do dne 4
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času t (AUC0-t) ABBV-903
Časové okno: Až do dne 4
Bude hodnocena AUC0-t ABBV-903.
Až do dne 4
AUC od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) ABBV-903
Časové okno: Až do dne 4
Bude hodnocena AUC0-inf ABBV-903.
Až do dne 4
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 34
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Výchozí stav ke dni 34

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M24-227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ABBV-903

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit