Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ABBV-903 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges japán és han kínai résztvevőknél

2023. november 9. frissítette: AbbVie

Vizsgálat az ABBV-903 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges japán és han kínai alanyokon

E vizsgálat célja az ABBV-903 vagy a placebo farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges felnőtt japán és han kínai alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 257033

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- egészséges japán vagy han kínai férfi vagy nőstény; életkora 18 és 65 év között van, beleértve a szűrés időpontját is.

  • A han kínai alanynak első generációs han kínainak kell lennie, teljes kínai származású Kínán kívül. Az alanyoknak tipikus kínai életmódot kell folytatniuk, beleértve a tipikus kínai étrendet is.

VAGY

  • A japán alanynak első vagy második generációs japánnak kell lennie, teljes japán származású. Az első generációs alanyok Japánban születtek majd két szülőtől és négy nagyszülőtől, akik szintén Japánban születtek teljes japán származásúak. A Japánon kívül született második generációs alanyoknak két szülővel és négy nagyszülővel kell rendelkezniük Japánban, teljes japán származásúak. Minden alanynak tipikus japán életmódot kell folytatnia, beleértve a tipikus japán étrendet.

    • A testtömeg-index (BMI) >= 18,0 és <= 30,0 kg/m2 tizedes tizedesre kerekítés után, a szűréskor és a kezdeti elzáráskor. A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kg-ban megadott súlyt elosztják a méterben mért magasság négyzetével.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség/fertőzés/súlyos lázas betegség anamnézisében, a vizsgáló által meghatározott kórházi kezelésben vagy bármely sebészeti beavatkozásban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
  • Bizonyíték dysplasia vagy rosszindulatú daganatok (beleértve a limfómát és a leukémiát) anamnézisében, kivéve a sikeresen kezelt, nem metasztatikus bőrlaphámsejteket, bazálissejtes karcinómákat vagy lokalizált in situ méhnyakrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Han-kínai résztvevők ABBV-903
A Han-kínai résztvevők egyetlen adag ABBV-903-at kapnak.
Drog: ABBV-903
Tabletta; orális
Kísérleti: 1. rész: Japán résztvevők ABBV-903
A japán résztvevők egyetlen adag ABBV-903-at kapnak.
Drog: ABBV-903
Tabletta; orális
Kísérleti: 1. rész: Placebo
A résztvevők egyetlen adag placebót kapnak az ABBV-903-hoz.
Drog: Placebo az ABBV-903 számára
Tabletta; orális
Kísérleti: 2. rész: Japán résztvevők ABBV-903
A japán résztvevők 10 napon keresztül naponta kapják az ABBV-903-at.
Drog: ABBV-903
Tabletta; orális
Kísérleti: 2. rész: Japán résztvevők placebo
A japán résztvevők napi placebót kapnak 10 napon keresztül.
Drog: Placebo az ABBV-903 számára
Tabletta; orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABBV-903 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár a 4. napig
Az ABBV-903 Cmax-értéke megtörténik.
Akár a 4. napig
Az ABBV-903 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár a 4. napig
Az ABBV-903 Tmax értékét felmérik.
Akár a 4. napig
Az ABBV-903 látszólagos terminálfázis kiküszöbölési sebességének állandója (β).
Időkeret: Akár a 4. napig
Fel kell mérni az ABBV-903 látszólagos terminális fázis eliminációs sebességi állandóját (β).
Akár a 4. napig
Az ABBV-903 terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Akár a 4. napig
Az ABBV-903 terminális fázis eliminációs felezési idejét (t1/2) értékelik.
Akár a 4. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület az ABBV-903 0-tól a t-ig (AUC0-t)
Időkeret: Akár a 4. napig
Az ABBV-903 AUC0-t-jét értékeljük.
Akár a 4. napig
AUC az ABBV-903 0 időpontjától a végtelenig (AUC0-inf).
Időkeret: Akár a 4. napig
Az ABBV-903 AUC0-inf értékét értékeljük.
Akár a 4. napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 34. naphoz
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Alapállás a 34. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M24-227

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a ABBV-903

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel