Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af ABBV-903 hos raske japanske og han-kinesiske deltagere

9. november 2023 opdateret af: AbbVie

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af ABBV-903 hos raske japanske og han-kinesiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABBV-903 eller placebo hos raske voksne japanske og han-kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 257033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Sund japansk eller han-kinesisk mand eller kvinde; alderen er mellem 18 og 65 år, inklusive på screeningstidspunktet.

  • Han-kinesisk fag skal være førstegenerations han-kinesisk af fuld kinesisk afstamning bosat uden for Kina. Forsøgspersoner skal opretholde en typisk kinesisk livsstil, herunder indtagelse af en typisk kinesisk kost.

ELLER

  • Japansk fag skal være første- eller andengenerationsjapaner med fuld japansk afstamning. Førstegenerations forsøgspersoner vil være født i Japan af to forældre og fire bedsteforældre også født i Japan af fuld japansk afstamning. Andengenerationspersoner født uden for Japan skal have to forældre og fire bedsteforældre født i Japan af fuld japansk afstamning. Alle forsøgspersoner skal opretholde en typisk japansk livsstil, herunder indtagelse af en typisk japansk kost.

    • Body Mass Index (BMI) er >= 18,0 til <= 30,0 kg/m2 efter afrunding til tiendedele decimaler, ved screening og ved indledende indeslutning. BMI beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet af højde målt i meter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom/infektion/større febril sygdom, hospitalsindlæggelse, som bestemt af investigator, eller enhver kirurgisk procedure inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Bevis på dysplasi eller anamnese med malignitet (inklusive lymfom og leukæmi) bortset fra vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan pladecellecelle, basalcellecarcinom eller lokaliseret carcinom in situ af livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Han-kinesiske deltagere ABBV-903
Han-kinesiske deltagere vil modtage en enkelt dosis ABBV-903.
Medicin: ABBV-903
Tablet; mundtlig
Eksperimentel: Del 1: Japanske deltagere ABBV-903
Japanske deltagere vil modtage en enkelt dosis ABBV-903.
Medicin: ABBV-903
Tablet; mundtlig
Eksperimentel: Del 1: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo for ABBV-903.
Medicin: Placebo for ABBV-903
Tablet; mundtlig
Eksperimentel: Del 2: Japanske deltagere ABBV-903
Japanske deltagere vil modtage ABBV-903 dagligt i 10 dage.
Medicin: ABBV-903
Tablet; mundtlig
Eksperimentel: Del 2: Japanske deltagere Placebo
Japanske deltagere vil modtage placebo dagligt i 10 dage.
Medicin: Placebo for ABBV-903
Tablet; mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-903
Tidsramme: Op til dag 4
Cmax for ABBV-903 vil blive vurderet.
Op til dag 4
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-903
Tidsramme: Op til dag 4
Tmax for ABBV-903 vil blive vurderet.
Op til dag 4
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) for ABBV-903
Tidsramme: Op til dag 4
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) for ABBV-903 vil blive vurderet.
Op til dag 4
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) for ABBV-903
Tidsramme: Op til dag 4
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-903 vil blive vurderet.
Op til dag 4
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tid t (AUC0-t) for ABBV-903
Tidsramme: Op til dag 4
AUC0-t for ABBV-903 vil blive vurderet.
Op til dag 4
AUC fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for ABBV-903
Tidsramme: Op til dag 4
AUC0-inf af ABBV-903 vil blive vurderet.
Op til dag 4
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 34
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Baseline til dag 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-903

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner