Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ABBV-903 u zdrowych uczestników z Japonii i Chińczyków Han

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ABBV-903 u zdrowych Japończyków i Chińczyków Han

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji ABBV-903 lub placebo u zdrowych dorosłych Japończyków i Chińczyków Han.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 257033

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowy Japończyk lub Chińczyk Han, mężczyzna lub kobieta; wiek wynosi od 18 do 65 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.

  • Podmiotem będącym Chińczykiem Han musi być Chińczyk Han z pierwszego pokolenia pełnego chińskiego pochodzenia, zamieszkały poza Chinami. Uczestnicy muszą prowadzić typowy chiński styl życia, w tym stosować typową chińską dietę.

LUB

  • Podmiot japoński musi być Japończykiem w pierwszym lub drugim pokoleniu, mającym pełne japońskie pochodzenie. Badani w pierwszym pokoleniu urodzili się w Japonii, a ich rodzice i czworo dziadków również urodzili się w Japonii i mają pełne japońskie pochodzenie. Uczestnicy drugiego pokolenia urodzeni poza Japonią muszą mieć dwoje rodziców i czterech dziadków urodzonych w Japonii, w pełni japońskiego pochodzenia. Wszyscy badani muszą prowadzić typowy japoński styl życia, w tym stosować typową japońską dietę.

    • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od >= 18,0 do <= 30,0 kg/m2 po zaokrągleniu do części dziesiętnych po przecinku, podczas badania przesiewowego i po pierwszym porodzie. BMI oblicza się jako masę ciała w kg podzieloną przez kwadrat wzrostu mierzonego w metrach.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wszelkich klinicznie istotnych chorób/infekcji/poważnych chorób przebiegających z gorączką, hospitalizacja według oceny badacza lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Dowody na dysplazję lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w tym chłoniak i białaczka) inny niż skutecznie leczony bez przerzutów rak płaskonabłonkowy skóry, rak podstawnokomórkowy lub zlokalizowany rak szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Uczestnicy z Chin Han ABBV-903
Uczestnicy z Chin Han otrzymają pojedynczą dawkę ABBV-903.
Lek: ABBV-903
Tablet; doustny
Eksperymentalny: Część 1: Uczestnicy japońscy ABBV-903
Uczestnicy z Japonii otrzymają pojedynczą dawkę ABBV-903.
Lek: ABBV-903
Tablet; doustny
Eksperymentalny: Część 1: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo dla ABBV-903.
Lek: Placebo dla ABBV-903
Tablet; doustny
Eksperymentalny: Część 2: Uczestnicy japońscy ABBV-903
Uczestnicy z Japonii będą otrzymywać ABBV-903 codziennie przez 10 dni.
Lek: ABBV-903
Tablet; doustny
Eksperymentalny: Część 2: Uczestnicy z Japonii Placebo
Uczestnicy badania w Japonii będą codziennie otrzymywać placebo przez 10 dni.
Lek: Placebo dla ABBV-903
Tablet; doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-903
Ramy czasowe: Do dnia 4
Oceniane będzie Cmax ABBV-903.
Do dnia 4
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-903
Ramy czasowe: Do dnia 4
Oceniany będzie Tmax ABBV-903.
Do dnia 4
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-903
Ramy czasowe: Do dnia 4
Oceniona zostanie stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-903.
Do dnia 4
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ABBV-903
Ramy czasowe: Do dnia 4
Oceniony zostanie okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ABBV-903.
Do dnia 4
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu t (AUC0-t) ABBV-903
Ramy czasowe: Do dnia 4
Oceniane będzie AUC0-t ABBV-903.
Do dnia 4
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) ABBV-903
Ramy czasowe: Do dnia 4
Oceniane będzie AUC0-inf ABBV-903.
Do dnia 4
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 34
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Wartość podstawowa do dnia 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABBV-903

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj