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Um estudo para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do ABBV-903 em participantes saudáveis ​​japoneses e chineses han

9 de novembro de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do ABBV-903 em indivíduos saudáveis ​​japoneses e chineses han

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade do ABBV-903 ou placebo em indivíduos adultos japoneses e chineses Han adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 257033

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Japonês saudável ou chinês Han, homem ou mulher; a idade é entre 18 e 65 anos, inclusive no momento da triagem.

  • O sujeito chinês Han deve ser chinês Han de primeira geração com ascendência chinesa completa e residir fora da China. Os participantes devem manter um estilo de vida típico chinês, incluindo consumir uma dieta típica chinesa.

OU

  • O sujeito japonês deve ser japonês de primeira ou segunda geração com ascendência japonesa completa. Os sujeitos da primeira geração terão nascido no Japão, filhos de dois pais e quatro avós também nascidos no Japão, de ascendência japonesa completa. Indivíduos de segunda geração nascidos fora do Japão devem ter dois pais e quatro avós nascidos no Japão de ascendência japonesa completa. Todos os sujeitos devem manter um estilo de vida típico japonês, incluindo consumir uma dieta típica japonesa.

    • O Índice de Massa Corporal (IMC) é >= 18,0 a <= 30,0 kg/m2 após arredondamento às décimas decimais, no rastreio e no confinamento inicial. O IMC é calculado como o peso em kg dividido pelo quadrado da altura medida em metros.

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença/infecção/doença febril grave clinicamente significativa, hospitalização, conforme determinado pelo investigador, ou qualquer procedimento cirúrgico nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Evidência de displasia ou história de malignidade (incluindo linfoma e leucemia) além de células escamosas cutâneas não metastáticas tratadas com sucesso, carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Participantes Han-Chineses ABBV-903
Os participantes chineses han receberão uma dose única de ABBV-903.
Medicamento: ABBV-903
Tábua; oral
Experimental: Parte 1: Participantes Japoneses ABBV-903
Os participantes japoneses receberão uma dose única de ABBV-903.
Medicamento: ABBV-903
Tábua; oral
Experimental: Parte 1: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de Placebo para ABBV-903.
Medicamento: Placebo para ABBV-903
Tábua; oral
Experimental: Parte 2: Participantes Japoneses ABBV-903
Os participantes japoneses receberão o ABBV-903 diariamente durante 10 dias.
Medicamento: ABBV-903
Tábua; oral
Experimental: Parte 2: Placebo para Participantes Japoneses
Os participantes japoneses receberão placebo diariamente durante 10 dias.
Medicamento: Placebo para ABBV-903
Tábua; oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-903
Prazo: Até o dia 4
Cmax do ABBV-903 será avaliado.
Até o dia 4
Tempo para Cmax (Tmax) do ABBV-903
Prazo: Até o dia 4
O Tmax do ABBV-903 será avaliado.
Até o dia 4
Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal Aparente (β) de ABBV-903
Prazo: Até o dia 4
A constante de taxa de eliminação da fase terminal aparente (β) de ABBV-903 será avaliada.
Até o dia 4
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) do ABBV-903
Prazo: Até o dia 4
A meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) do ABBV-903 será avaliada.
Até o dia 4
Área sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo (AUC) do Tempo 0 ao Tempo t (AUC0-t) do ABBV-903
Prazo: Até o dia 4
AUC0-t do ABBV-903 será avaliado.
Até o dia 4
AUC do Tempo 0 ao Infinito (AUC0-inf) do ABBV-903
Prazo: Até o dia 4
AUC0-inf do ABBV-903 será avaliado.
Até o dia 4
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o dia 34
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
Linha de base até o dia 34

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M24-227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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