Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABBV-903:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja han-kiinalaisilla osallistujilla

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Tutkimus ABBV-903:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja han-kiinalaisilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ABBV-903:n tai lumelääkkeen farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla japanilaisilla ja han-kiinalaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 257033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Terve japanilainen tai hankiinalainen mies tai nainen ikä on 18-65 vuotta, seulontahetkellä mukaan lukien.

  • Han-kiinalaisen oppiaineen on oltava ensimmäisen sukupolven han-kiinaa, joka on Kiinan ulkopuolella asuvasta kiinalaista alkuperää. Tutkittavien on säilytettävä tyypillinen kiinalainen elämäntapa, mukaan lukien tyypillinen kiinalainen ruokavalio.

TAI

  • Japanin oppiaineen on oltava ensimmäisen tai toisen sukupolven japanilaista japanilaista alkuperää. Ensimmäisen sukupolven koehenkilöt ovat syntyneet Japanissa kahdelle vanhemmalle ja neljälle isovanhemmalle, jotka ovat myös syntyneet Japanissa täysin japanilaista syntyperää. Japanin ulkopuolella syntyneillä toisen sukupolven koehenkilöillä on oltava kaksi Japanissa syntynyttä vanhempaa ja neljä isovanhempaa, jotka ovat täysin japanilaista syntyperää. Kaikkien koehenkilöiden on säilytettävä tyypillinen japanilainen elämäntapa, mukaan lukien tyypillinen japanilainen ruokavalio.

    • Painoindeksi (BMI) on >= 18,0 - <= 30,0 kg/m2, kun se on pyöristetty kymmenesosaan, seulonnassa ja synnytyksen yhteydessä. BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna metreinä mitatun pituuden neliöllä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa kliinisesti merkittävä sairaus/infektio/vakava kuumesairaus, tutkijan määrittämä sairaalahoito tai mikä tahansa kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Todisteet dysplasiasta tai aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista (mukaan lukien lymfooma ja leukemia), jotka eivät ole onnistuneesti hoidettuja ei-metastaattisia ihon okasolusoluja, tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ lokalisoitua karsinoomaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Han-kiinalaiset osallistujat ABBV-903
Han-kiinalaiset osallistujat saavat yhden annoksen ABBV-903:a.
Lääke: ABBV-903
Tabletti; oraalinen
Kokeellinen: Osa 1: Japanilaiset osallistujat ABBV-903
Japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen ABBV-903:a.
Lääke: ABBV-903
Tabletti; oraalinen
Kokeellinen: Osa 1: Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä ABBV-903:lle.
Lääke: Placebo ABBV-903:lle
Tabletti; oraalinen
Kokeellinen: Osa 2: Japanilaiset osallistujat ABBV-903
Japanilaiset osallistujat saavat ABBV-903:n päivittäin 10 päivän ajan.
Lääke: ABBV-903
Tabletti; oraalinen
Kokeellinen: Osa 2: Japanilaiset osallistujat Placebo
Japanilaiset osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin 10 päivän ajan.
Lääke: Placebo ABBV-903:lle
Tabletti; oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABBV-903:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
ABBV-903:n Cmax arvioidaan.
Päivään 4 asti
Aika ABBV-903:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
ABBV-903:n Tmax arvioidaan.
Päivään 4 asti
ABBV-903:n näennäinen päätevaiheen eliminaationopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
ABBV-903:n näennäinen terminaalivaiheen eliminaationopeusvakio (β) arvioidaan.
Päivään 4 asti
ABBV-903:n päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
ABBV-903:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) arvioidaan.
Päivään 4 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 ABBV-903:n aikaan t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
ABBV-903:n AUC0-t arvioidaan.
Päivään 4 asti
AUC ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) ABBV-903:sta
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
ABBV-903:n AUC0-inf arvioidaan.
Päivään 4 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 34
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Lähtötilanne päivään 34

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M24-227

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABBV-903

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa