건강한 일본인 및 한족 참가자를 대상으로 ABBV-903의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 9일 업데이트: AbbVie
건강한 일본인과 한족 대상자를 대상으로 ABBV-903의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
본 연구의 목적은 건강한 성인 일본인 및 한족 대상자를 대상으로 ABBV-903 또는 위약의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 257033
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 일본인 또는 한족 남성 또는 여성 연령은 심사 시점을 기준으로 18세에서 65세 사이입니다.
- 한족 주체는 중국 외부에 거주하는 완전한 중국인 혈통의 1세대 한족이어야 합니다. 피험자는 전형적인 중국 식단을 섭취하는 것을 포함하여 전형적인 중국 생활 방식을 유지해야 합니다.
또는
일본인 피험자는 반드시 일본인 혈통의 1세대 또는 2세대 일본인이어야 합니다. 1세대 피험자는 일본에서 태어난 부모 2명과 조부모 4명 사이에서 일본에서 태어났을 것입니다. 일본 이외의 지역에서 태어난 2세대 피험자는 일본에서 태어난 일본계 혈통의 부모 2명과 조부모 4명이 있어야 합니다. 모든 피험자는 전형적인 일본식 식단을 포함하여 전형적인 일본식 생활 방식을 유지해야 합니다.
- 체질량지수(BMI)는 선별 검사 및 초기 격리 시 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림한 후 18.0 이상 30.0kg/m2입니다. BMI는 체중(kg)을 미터(m)로 측정한 키의 제곱으로 나누어 계산합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 조사자가 결정한 임상적으로 심각한 질병/감염/주요 열성 질환, 입원 또는 수술 절차의 이력.
- 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포, 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 국소 암종 이외의 이형성증 또는 악성 종양(림프종 및 백혈병 포함) 병력의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부: 한족 참가자 ABBV-903
한족 참가자들은 ABBV-903을 1회 접종받게 됩니다.
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태블릿; 경구
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실험적: 1부: 일본 참가자 ABBV-903
일본 참가자들은 ABBV-903을 1회 접종받게 됩니다.
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태블릿; 경구
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실험적: 1부: 위약
참가자는 ABBV-903에 대한 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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태블릿; 경구
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실험적: 2부: 일본 참가자 ABBV-903
일본 참가자는 10일 동안 매일 ABBV-903을 받게 됩니다.
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태블릿; 경구
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실험적: 2부: 일본 참가자 위약
일본 참가자들은 10일 동안 매일 위약을 받게 됩니다.
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태블릿; 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABBV-903의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 4일차까지
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ABBV-903의 Cmax가 평가됩니다.
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4일차까지
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ABBV-903의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 4일차까지
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ABBV-903의 Tmax가 평가됩니다.
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4일차까지
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ABBV-903의 겉보기 단자상 제거율 상수(β)
기간: 4일차까지
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ABBV-903의 겉보기 말기 단계 제거 속도 상수(β)가 평가됩니다.
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4일차까지
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ABBV-903의 말기 상 제거 반감기(t1/2)
기간: 4일차까지
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ABBV-903의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)가 평가됩니다.
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4일차까지
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ABBV-903의 Time 0부터 Time t(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 4일차까지
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ABBV-903의 AUC0-t가 평가됩니다.
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4일차까지
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ABBV-903의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 AUC
기간: 4일차까지
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ABBV-903의 AUC0-inf가 평가됩니다.
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4일차까지
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 34일까지의 기준선
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이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
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34일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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