HR阳性和HER2阴性绝经前乳腺癌患者新辅助内分泌治疗的研究
2026年2月5日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
达西利特联合依西美坦+戈舍瑞林新辅助内分泌治疗HR阳性及HER2阴性绝经前乳腺癌患者的II期临床研究
一项多中心、前瞻性、开放、随机队列、非对照II期临床研究，旨在评价Darxil联合依西美坦+戈舍瑞林新辅助内分泌治疗对HR阳性和HER2阴性绝经前乳腺癌患者的有效性和安全性。
研究对象是评估HR阳性和HER2阴性绝经前乳腺癌患者2个周期新辅助化疗后SD的情况。
主要终点是治疗的客观缓解率（ORR）
研究概览
详细说明
一项多中心、前瞻性、开放、随机队列、非对照II期临床研究，旨在评价Darxil联合依西美坦+戈舍瑞林新辅助内分泌治疗对HR阳性和HER2阴性绝经前乳腺癌患者的有效性和安全性。
研究对象是评估HR阳性和HER2阴性绝经前乳腺癌患者2个周期新辅助化疗后SD的情况。
主要终点为治疗的客观缓解率（ORR）。目的：评价达西利特联合内分泌治疗对HR阳性、HER2阴性绝经前乳腺癌SD患者新辅助化疗2个周期后的疗效和安全性。
A组拟招募119名HR阳性且HER2阴性的绝经前乳腺癌患者，采用Simon的两阶段设计进行试验。
原假设的真实响应率为 0.2，备择假设的真实响应率为 0.4。
该实验分两个阶段进行。
第一阶段共招募了13名患者。
如果13名患者中有≤3个缓解，则研究将提前停止。
否则，继续招募 30 名患者，总样本量为 43。
如果有≥13名患者有反应，则治疗有效。
B组按照1:1的比例随机分配，参与者人数与A组相同，最终参与者为43人。
按照2周期新辅助化疗SD患者占80%的比例计算，并考虑10%的退出率，最终入组样本量为119例。
分子检测的实际样本可根据临床疗效随机选取，数量具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
- Jie Ge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者均为可手术的雌激素受体（ER）阳性（>1%），无论PR表达水平如何，HER2受体阴性的浸润性乳腺癌。 遵循2018年ASCO-CAP HER2阴性解读指南标准。 经病理实验室证实免疫组化（IHC）评分为0或1-2+且原位杂交（ISH）检测阴性（ISH扩增率<2.0）；
- 肿瘤分期符合AJCC第8版标准的II-III期初治患者；
- 至少一种可测量的乳房和/或腋窝疾病；
- ECOG 0-1，预计寿命至少 12 个月；
- 主要机关的功能水平必须符合下列要求：
血常规：ANC≥1.5×ten9/L； PLT≥90×ten9/L； Hb≥90g/L；血液生化：TBIL≤2.5×ULN； ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN； BUN 和 Cr ≤ 1.5 × ULN；
- 导联心电图：Fridericia 方法校正的 QT 间期 (QTcF)<470 ms（女性）；
- 能够接受方案要求的所有穿刺活检；
- 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好，愿意配合随访；
- 有生育潜力的女性必须在给药后 7 天内妊娠试验（尿液或血清）呈阴性，
并同意在研究期间使用可接受的节育方法以避免怀孕。
排除标准：
- 研究开始前28天内接受过任何形式的抗肿瘤治疗；
- 同时接受任何超出其他方案规定的抗肿瘤治疗；
- 双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌；
- IV期乳腺癌；
- 心、肝、肾等重要脏器严重功能障碍；
- 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等影响药物服用和吸收的因素有很多；
- 入组前4周内参加过其他药物临床试验；
- 已知对该方案的药物成分有过敏史的人；有免疫缺陷病史，包括HIV/AIDS检测阳性、HCV、活动性乙型肝炎或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史；
- 曾患有任何心脏病，包括：（1）需要药物治疗或有临床意义的心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多西紫杉醇、盐酸表柔比星、环磷酰胺
接受2个周期术前治疗的SD患者被随机分为B组并接受TAC化疗
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注射用多西紫杉醇：75mg/m2，静脉滴注，约30分钟。 每三周允许减量和延迟给药，自上次给药时间起最多允许延迟三周 计算，否则终止治疗。 5、注射用盐酸表阿霉素：75mg/m2，静脉滴注。 每三周一次，允许减少剂量 并延迟给药，最长允许延迟3周，从上次给药时间开始计算。 否则 停止治疗。 6、注射用环磷酰胺：500mg/m2，静脉滴注。 每三周一次，允许减少剂量并 延迟给药，最多允许3周，从最后一次给药时间计算，否则终止治疗 |
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实验性的：达尔西利+戈舍瑞林+依西美坦
接受2个周期术前治疗的SD患者被随机分配至A组，并接受达塞利、依西美坦和戈舍瑞林治疗
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dalpiciclib：每日一次，每次125毫克，服用3周，停药1周，4周为1个周期。 建议每天大约在同一时间服药，用温水送服，空腹服用，至少在服药前 服药前后各禁食1小时。 依西美坦：25毫克，口服，每日一次，持续给药。 戈舍瑞林：3.6毫克，皮下注射，每四周一次，持续给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗的客观缓解率 (ORR)
大体时间：第二个周期结束时（每个周期为21或28天）
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肿瘤体积缩小至预定值且能维持最短时限要求的患者比例
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第二个周期结束时（每个周期为21或28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤残余负荷
大体时间：6个周期结束时（每个周期为21或28天）
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手术后人体内的癌细胞数量、肿瘤大小或癌症病灶总数
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6个周期结束时（每个周期为21或28天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳房保留率
大体时间：6个周期结束时（每个周期为21或28天）
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术后保乳率
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6个周期结束时（每个周期为21或28天）
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无事件生命周期
大体时间：6个周期结束时（每个周期为21或28天）
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从随机临床试验开始到肿瘤进展（任何方面）或任何原因死亡的时间
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6个周期结束时（每个周期为21或28天）
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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从随机分组到全因死亡的时间
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：jie 1 ge, 1、yes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月11日
初级完成 (实际的)
2025年3月11日
研究完成 (实际的)
2025年9月11日
研究注册日期
首次提交
2023年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月20日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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