Studie neoadjuvantní endokrinní terapie u HR pozitivních a HER2 negativních pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Všechny pacientky byly pozitivní na operabilní estrogenový receptor (ER) (>1 %), bez ohledu na hladinu exprese PR, invazivní karcinom prsu s negativním HER2 receptorem. Řiďte se standardem negativní interpretace 2018 ASCO-CAP HER2. Potvrzeno patologickou laboratoří, že imunohistochemické (IHC) skóre je 0 nebo 1-2+ a in situ hybridizační (ISH) test je negativní (míra amplifikace ISH <2,0);
• pacienti ve stádiu II-III počáteční léčby, jejichž staging nádoru splňuje standardy AJCC 8. vydání;
• Alespoň jedno měřitelné onemocnění prsu a/nebo axily;
• ECOG 0-1, s odhadovanou životností minimálně 12 měsíců;
• Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky:

Krevní rutina: ANC ≥ 1,5 × ten9/l; PLT ≥ 90 × ten9/L; Hb ≥ 90 g/L; Biochemie krve: TBIL ≤ 2,5 × ULN; ALT a AST ≤ 2,5 × ULN; BUN a Cr ≤ 1,5 x ULN;

• Svodové EKG: QT interval (QTcF) korigovaný metodou Fridericia <470 ms pro ženy;
• Schopnost přijmout všechny punkční biopsie požadované protokolem;
• Dobrovolně se připojit k této studii, podepsat informovaný souhlas, mít dobrou shodu a být ochotný spolupracovat při sledování;
• Ženy s potenciálem plodnosti musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů po podání,

A souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce během období studie, aby se zabránilo těhotenství.

Kritéria vyloučení:

• podstoupili jakoukoli formu protinádorové léčby během 28 dnů před začátkem studie;
• Současné přijímání jakékoli protinádorové léčby nad rámec ustanovení jiných protokolů;
• Bilaterální rakovina prsu, zánětlivá rakovina prsu nebo okultní prsa;
• rakovina prsu stadia IV;
• Těžká dysfunkce důležitých orgánů, jako je srdce, játra a ledviny;
• Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, existuje mnoho faktorů, které ovlivňují užívání a absorpci léku;
• Účast v jiných klinických studiích léků během 4 týdnů před zařazením;
• Ti, kteří mají v anamnéze alergie na lékové složky tohoto protokolu; Mít v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivního Diagnóza testu na HIV/AIDS Pohlaví, HCV, aktivní hepatitida B nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění z imunodeficience Nemoc nebo transplantace orgánů v anamnéze;
• Trpěli jste někdy srdeční chorobou, včetně: (1) arytmie, která vyžaduje léky nebo má klinický význam