Исследование неоадъювантной эндокринной терапии у HR-положительных и HER2-отрицательных пациенток с раком молочной железы в пременопаузе

Критерии включения:

• Все пациентки были операбельными по рецептору эстрогена (ER) положительными (>1%), независимо от уровня экспрессии PR, HER2-негативным инвазивным раком молочной железы. Следуйте стандарту ASCO-CAP HER2 2018 года по отрицательной интерпретации. Подтверждено патологоанатомической лабораторией, что иммуногистохимический показатель (ИГХ) равен 0 или 1-2+, а тест на гибридизацию in situ (ISH) отрицательный (коэффициент амплификации ISH <2,0);
• Пациенты на этапе первичного лечения II-III, у которых стадия опухоли соответствует стандартам 8-го издания AJCC;
• По крайней мере одно измеримое заболевание молочной железы и/или подмышечной впадины;
• ECOG 0-1, с расчетным сроком службы не менее 12 месяцев;
• Функциональный уровень основных органов должен отвечать следующим требованиям:

Общий анализ крови: АНК ≥ 1,5 × десять9/л; PLT ≥ 90 × десять9/л; Hb ≥ 90 г/л; Биохимия крови: TBIL ≤ 2,5 × ВГН; АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН; АМК и Cr≤ 1,5 × ВГН;

• ЭКГ в отведениях: интервал QT (QTcF), скорректированный по методу Фридериции, <470 мс для женщин;
• Способен принимать все пункционные биопсии, требуемые протоколом;
• Выразитесь добровольно присоединиться к этому исследованию, подпишите информированное согласие, соблюдайте хорошее соблюдение требований и будьте готовы сотрудничать в последующем наблюдении;
• Женщины с потенциалом фертильности должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) в течение 7 дней после введения.

И согласитесь использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение периода исследования, чтобы избежать беременности.

Критерий исключения:

• Получали любую форму противоопухолевого лечения в течение 28 дней до начала исследования;
• Одновременное получение любого противоопухолевого лечения, выходящего за рамки положений других протоколов;
• Двусторонний рак молочной железы, воспалительный рак молочной железы или скрытая форма молочной железы;
• Рак молочной железы IV стадии;
• Тяжелая дисфункция важных органов, таких как сердце, печень и почки;
• Невозможность глотания, хроническая диарея и непроходимость кишечника — существует множество факторов, влияющих на прием и всасывание лекарств;
• Принимал участие в клинических исследованиях других лекарственных средств в течение 4 недель до включения в программу;
• Те, у кого в анамнезе установлена ​​аллергия на компоненты препарата, включенные в этот протокол; Иметь в анамнезе иммунодефицит, в том числе положительный. Диагноз теста на ВИЧ/СПИД. Пол, ВГС, активный гепатит В или другие заболевания, связанные с приобретенным или врожденным иммунодефицитом. Болезнь или трансплантация органов в анамнезе;
• Вы когда-либо страдали каким-либо заболеванием сердца, включая: (1) аритмию, требующую приема лекарств или имеющую клиническое значение.