Neoadjuváns endokrin terápia vizsgálata HR pozitív és HER2 negatív premenopauzális emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Minden beteg operálható ösztrogén receptor (ER) pozitív volt (>1%), PR expressziós szinttől függetlenül, HER2 receptor negatív invazív emlőrák. Kövesse a 2018-as ASCO-CAP HER2 negatív értelmezési irányelv szabványát. A patológiai laboratórium megerősítette, hogy az immunhisztokémiai (IHC) pontszám 0 vagy 1-2+, és az in situ hibridizációs (ISH) teszt negatív (ISH amplifikációs ráta<2,0);
• II-III. stádiumú kezdeti kezelésben részesülő betegek, akiknél a tumor stádiuma megfelel az AJCC 8. kiadásának szabványainak;
• Legalább egy mérhető emlő- és/vagy hónaljbetegség;
• ECOG 0-1, becsült élettartama legalább 12 hónap;
• A fő szervek funkcionális szintjének meg kell felelnie a következő követelményeknek:

Vérrutin: ANC ≥ 1,5 × ten9/L; PLT ≥ 90 × ten9/L; Hb ≥ 90 g/L; Vérbiokémia: TBIL ≤ 2,5 × ULN; ALT és AST ≤ 2,5 × ULN; BUN és Cr≤ 1,5 × ULN;

• Vezető EKG: QT intervallum (QTcF) Fridericia módszerrel korrigált <470 ms nőknél;
• Képes elfogadni a protokoll által előírt összes punkciós biopsziát;
• Önkéntesként csatlakozzon ehhez a tanulmányhoz, aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfeleljen a megfelelőnek, és legyen hajlandó együttműködni a nyomon követésben;
• A termékenységi potenciállal rendelkező nőknek negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatniuk a beadást követő 7 napon belül,

És vállalja, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaz a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• bármilyen típusú daganatellenes kezelésben részesült a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül;
• egyidejűleg bármilyen daganatellenes kezelésben részesül, amely meghaladja az egyéb protokollok rendelkezéseit;
• Kétoldali emlőrák, gyulladásos mellrák vagy okkult emlő;
• IV. stádiumú emlőrák;
• Fontos szervek, például szív, máj és vese súlyos diszfunkciója;
• Nem tud nyelni, krónikus hasmenés és bélelzáródás, számos tényező befolyásolja a gyógyszer szedését és felszívódását;
• Részt vett egyéb gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző 4 héten belül;
• Azok, akiknek ismert volt allergiája a jelen protokollban szereplő gyógyszerkomponensekre; Immunhiányos kórelőzménye van, beleértve a pozitív HIV/AIDS-teszt diagnózisa Nem, HCV, aktív hepatitis B vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség Betegség vagy szervátültetés a kórtörténetében;
• valaha is szenvedett bármilyen szívbetegségben, beleértve: (1) szívritmuszavart, amely gyógyszeres kezelést igényel vagy klinikai jelentőséggel bír