Neoadjuvantti endokriinisen hoidon tutkimus HR-positiivisilla ja HER2-negatiivisilla premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Vaiheen II kliininen tutkimus darsilidista yhdistettynä eksemestaanin + gosereliinin neoadjuvantti endokriinisen terapian kanssa HR-positiivisilla ja HER2-negatiivisilla premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla
Monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kohortti, kontrolloimaton vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Darxilin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Exemestane+gosereliinin ja neoadjuvantti endokriinisen hoidon kanssa HR-positiivisilla ja HER2-negatiivisilla premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida HR-positiivisia ja HER2-negatiivisia premenopausaalisia rintasyöpäpotilaita, joilla oli SD 2 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen.
Pääpäätetapahtuma oli hoidon objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kohortti, kontrolloimaton vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Darxilin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Exemestane+gosereliinin ja neoadjuvantti endokriinisen hoidon kanssa HR-positiivisilla ja HER2-negatiivisilla premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida HR-positiivisia ja HER2-negatiivisia premenopausaalisia rintasyöpäpotilaita, joilla oli SD 2 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen.
Päätulos oli hoidon objektiivinen vasteprosentti (ORR). Tavoite: Arvioida darsilidin tehoa ja turvallisuutta yhdessä endokriinisen hoidon kanssa SD-potilailla, joilla on HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen premenopausaalinen rintasyöpä 2 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen.
Suunnitelmissa on rekrytoida 119 HR-positiivista ja HER2-negatiivista premenopausaalista rintasyöpäpotilasta A-ryhmään suorittamaan koe Simonin kaksivaiheisella suunnittelulla.
Nollahypoteesi on todellinen vasteprosentti 0,2, kun taas vaihtoehtoinen hypoteesi on todellinen vasteprosentti 0,4.
Kokeilu suoritettiin kahdessa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa otettiin mukaan 13 potilasta.
Jos vastetta on ≤ 3 13 potilaalla, tutkimus keskeytetään Varhainen lopettaminen.
Muuten otettiin mukaan 30 potilasta, joiden kokonaisotoskoko oli 43.
Jos ≥ 13 potilasta reagoi, hoito on tehokasta.
Ryhmä B jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1, ja siinä oli sama määrä osallistujia kuin ryhmässä A, mikä johti 43 lopulliseen osallistujaan.
Laskettu perustuen SD-potilaiden osuuteen kahdessa neoadjuvanttikemoterapiasyklissä, mikä vastaa 80 % ja ottaen huomioon 10 % keskeyttämisprosentin, lopullinen ilmoittautuminen tehtiin. Otoskoko on 119 tapausta.
Varsinaiset näytteet molekyylitestaukseen voidaan valita satunnaisesti kliinisen tehokkuuden perusteella tilastollisesti merkitsevällä määrällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
- Jie Ge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat olivat leikkauskelpoisia estrogeenireseptori (ER) -positiivisia (> 1 %) PR-ekspressiotasosta riippumatta, HER2-reseptorin negatiivinen invasiivinen rintasyöpä. Noudata vuoden 2018 ASCO-CAP HER2 negatiivisen tulkintaohjeen standardia. Patologisen laboratorion vahvistama, että immunohistokemiallinen (IHC) pistemäärä on 0 tai 1-2+ ja in situ -hybridisaatiotesti (ISH) on negatiivinen (ISH-amplifikaationopeus <2,0);
- Vaiheen II-III aloitushoidon potilaat, joiden kasvainvaihe täyttää AJCC:n 8. painoksen standardit;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva rinta- ja/tai kainalosairaus;
- ECOG 0-1, jonka arvioitu käyttöikä on vähintään 12 kuukautta;
- Pääelinten toiminnallisen tason on täytettävä seuraavat vaatimukset:
Verirutiini: ANC ≥ 1,5 × ten9/L; PLT ≥ 90 × ten9/L; Hb ≥ 90 g/l; Veren biokemia: TBIL ≤ 2,5 × ULN; ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN; BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN;
- Johtava EKG: QT-aika (QTcF) korjattu Fridericia-menetelmällä < 470 ms naisilla;
- Pystyy hyväksymään kaikki protokollan edellyttämät pistobiopsiat;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumus, noudatta hyvin noudattamista ja ole valmis yhteistyöhön seurannassa;
- Naisilla, joilla on hedelmällisyyspotentiaalia, on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän kuluessa annostelusta
Ja suostut käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana raskauden välttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut kaikenlaista kasvainten vastaista hoitoa 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- saada samanaikaisesti mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa, joka poikkeaa muiden protokollien määräyksistä;
- Kahdenvälinen rintasyöpä, tulehduksellinen rintasyöpä tai piilevä rinta;
- IV vaiheen rintasyöpä;
- Tärkeiden elinten, kuten sydämen, maksan ja munuaisten, vakava toimintahäiriö;
- Kyky niellä, krooninen ripuli ja suolen tukos, monet tekijät vaikuttavat lääkkeiden ottamiseen ja imeytymiseen;
- Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Henkilöt, joilla on tiedetty allergioita tämän protokollan lääkeaineosille; Sinulla on ollut immuunikato, mukaan lukien positiivinen HIV/AIDS-testin diagnoosi Sukupuoli, HCV, aktiivinen hepatiitti B tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit Sairaus tai elinsiirto;
- Oletko koskaan kärsinyt jostain sydänsairaudesta, mukaan lukien: (1) rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai jolla on kliinistä merkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Doketakseli, epirubisiinihydrokloridi, syklofosfamidi
SD-potilaat, joille tehtiin 2 sykliä preoperatiivista hoitoa, jaettiin satunnaisesti ryhmään B ja saivat TAC-kemoterapiaa
|
Doketakseli injektiota varten: 75 mg/m2, suonensisäinen tiputus, noin 30 minuuttia. Annoksen pienentäminen ja viivästetty anto sallitaan kolmen viikon välein, ja enintään kolmen viikon viivästys on sallittu viimeisestä antokerrasta Laske, muuten lopeta hoito. 5. Epirubisiinihydrokloridi injektiota varten: 75 mg/m2, suonensisäinen tiputus. Kerran kolmen viikon välein, jolloin annosta voidaan pienentää Ja viivästynyt anto, jonka suurin sallittu viive on 3 viikkoa, laskettuna viimeisestä antoajasta. Muuten Lopeta hoito. 6. Syklofosfamidi injektiota varten: 500 mg/m2, suonensisäinen tiputus. Kerran kolmessa viikossa, jolloin annosta voidaan pienentää ja Viivästynyt anto, sallittu enintään 3 viikkoa, laskettuna viimeisestä antoajasta, muutoin lopetettu hoito |
|
Kokeellinen: dalpiciclib+Gosereliini+Ekseemestaani
SD-potilaat, joille annettiin 2 sykliä preoperatiivista hoitoa, satunnaistettiin ryhmään A ja he saivat darcellia, eksemestaania ja goseraliinia
|
dalpiciclib: kerran päivässä, 125 mg kerrallaan, otettuna 3 viikkoa, tauko 1 viikon, 1 4 viikon jakso. On suositeltavaa ottaa lääke suunnilleen samaan aikaan joka päivä, annettuna lämpimässä vedessä, tyhjään mahaan, vähintään ennen lääkkeen ottamista. Paastoa 1 tunti ennen ja jälkeen. Eksemestaani: 25 mg, suun kautta, kerran päivässä, jatkuva annostelu. Gossereliini: 3,6 mg, ihonalainen ruiske, kerran neljässä viikossa, jatkuva annostelu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Toisen syklin lopussa (kukin sykli on 21 tai 28 päivää)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintilavuus on kutistunut ennalta määrättyyn arvoon ja jotka voivat säilyttää vähimmäisaikarajan vaatimuksen
|
Toisen syklin lopussa (kukin sykli on 21 tai 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen jäännöskuorma
Aikaikkuna: 6 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää)
|
Syöpäsolujen lukumäärä, kasvaimen koko tai syöpäleesioiden kokonaismäärä ihmiskehossa leikkauksen jälkeen
|
6 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen pidätysaste
Aikaikkuna: 6 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää)
|
Leikkauksen jälkeinen rintojen säilytyssuhde
|
6 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää)
|
|
Tapahtumavapaa elinikäinen
Aikaikkuna: 6 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää)
|
Aika satunnaistettujen kliinisten tutkimusten alusta kasvainten etenemiseen (millä tahansa näkökohdalla) tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
6 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: jie 1 ge, 1, yes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- Injektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tianjin Hospital Cancer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .