- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06009627
Studie av neoadjuvant endokrin terapi hos HR-positive og HER2-negative premenopausale brystkreftpasienter
Fase II klinisk studie av Darsilide kombinert med exemestan+goserelin neoadjuvant endokrin terapi hos HR-positive og HER2-negative premenopausale brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: xuejing 1 liu, 1
- Telefonnummer: 19502151516
- E-post: lxj8109@126.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Jie Ge
-
Ta kontakt med:
- xuejing 1 liu, 1
- Telefonnummer: 19502151516
- E-post: lxj8109@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene var operable østrogenreseptor (ER) positive (>1%), uavhengig av PR-ekspresjonsnivå, HER2-reseptornegativ invasiv brystkreft. Følg standarden for 2018 ASCO-CAP HER2 negative tolkningsretningslinjer. Bekreftet av det patologiske laboratoriet at den immunhistokjemiske (IHC) poengsummen er 0 eller 1-2+ og in situ hybridisering (ISH) testen er negativ (ISH amplifikasjonshastighet <2,0);
- Fase II-III førstegangsbehandlingspasienter hvis tumorstadie oppfyller AJCC 8. utgavestandarder;
- Minst én målbar bryst- og/eller aksillær sykdom;
- ECOG 0-1, med en estimert levetid på minst 12 måneder;
- Funksjonsnivået til hovedorganene må oppfylle følgende krav:
Blodrutine: ANC ≥ 1,5 × ten9/L; PLT ≥ 90 × ten9/L; Hb ≥ 90 g/L;Blodbiokjemi: TBIL ≤ 2,5 × ULN; ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; BUN og Cr≤ 1,5 × ULN;
- Avlednings-EKG: QT-intervall (QTcF) korrigert ved Fridericia-metoden <470 ms for kvinner;
- Kan godta alle punkteringsbiopsier som kreves av protokollen;
- Meld deg frivillig til å delta i denne studien, signere informert samtykke, ha god etterlevelse og være villig til å samarbeide med oppfølging;
- Kvinner med fertilitetspotensial må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager etter administrering,
Og godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden for å unngå graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Mottok enhver form for antitumorbehandling innen 28 dager før studiestart;
- Samtidig å motta eventuell antitumorbehandling utover bestemmelsene i andre protokoller;
- Bilateral brystkreft, inflammatorisk brystkreft eller okkult bryst;
- Stage IV brystkreft;
- Alvorlig dysfunksjon av viktige organer som hjerte, lever og nyre;
- Ute av stand til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, det er mange faktorer som påvirker medisinbruk og absorpsjon;
- Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding;
- De med en kjent historie med allergier mot legemiddelkomponentene i denne protokollen; Har en historie med immunsvikt, inkludert positiv diagnose av HIV/AIDS-test Sex, HCV, aktiv hepatitt B eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer Sykdom eller en historie med organtransplantasjon;
- Har noen gang lidd av noen hjertesykdom, inkludert: (1) arytmi som krever medisiner eller har klinisk betydning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dalcelli+Goserelin+Exemestane
SD-pasienter som gjennomgikk 2 sykluser med preoperativ behandling ble tilfeldig tildelt gruppe A og fikk darcelli, Exemestane og Goserelin
|
Dalcelli: en gang daglig, 125 mg hver gang, tatt i 3 uker, stoppet i 1 uke, 1 i 4 uker Periode. Det anbefales å ta medisinen til omtrent samme tid hver dag, levert i varmt vann, på tom mage, i det minste før du tar medisinen Faste i 1 time før og etter. Eksemestan: 25 mg, oralt, en gang daglig, kontinuerlig administrering. Gosserine: 3,6 mg, subkutan injeksjon, en gang hver fjerde uke, kontinuerlig administrering |
Aktiv komparator: Docetaxel, epirubicinhydroklorid, cyklofosfamid
SD-pasienter som gjennomgikk 2 sykluser med preoperativ behandling ble tilfeldig tildelt gruppe B og fikk TAC-kjemoterapi
|
Docetaxel til injeksjon: 75 mg/m2, intravenøst drypp, ca. 30 minutter. Dosereduksjon og forsinket administrering er tillatt hver tredje uke, med maksimalt tre ukers forsinket administrering tillatt siden siste administreringstidspunkt Beregn, ellers avslutt behandlingen. 5. Epirubicinhydroklorid til injeksjon: 75mg/m2, intravenøst drypp. En gang hver tredje uke, noe som gir mulighet for dosereduksjon Og forsinket administrasjon, med maksimalt tillatt forsinkelse på 3 uker, regnet fra siste administrasjonstidspunkt. Ellers Stopp behandlingen. 6. Syklofosfamid til injeksjon: 500mg/m2, intravenøst drypp. En gang hver tredje uke, noe som gir mulighet for dosereduksjon og Forsinket administrering, tillatt opptil 3 uker, regnet fra siste administreringstidspunkt, ellers avsluttet behandling |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR) for behandling
Tidsramme: På slutten av den andre syklusen (hver syklus er 21 eller 28 dager)
|
Andelen pasienter hvis tumorvolum har krympet til en forhåndsbestemt verdi og kan opprettholde minimumskravet til tidsfristen
|
På slutten av den andre syklusen (hver syklus er 21 eller 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorrestbelastning
Tidsramme: På slutten av den 6 syklusen (hver syklus er 21 eller 28 dager)
|
Antall kreftceller, tumorstørrelse eller totalt antall kreftlesjoner i menneskekroppen etter operasjon
|
På slutten av den 6 syklusen (hver syklus er 21 eller 28 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brystretensjonsrate
Tidsramme: På slutten av den 6 syklusen (hver syklus er 21 eller 28 dager)
|
Postoperativ brystbevaringsforhold
|
På slutten av den 6 syklusen (hver syklus er 21 eller 28 dager)
|
Begivenhetsfri levetid
Tidsramme: På slutten av den 6 syklusen (hver syklus er 21 eller 28 dager)
|
Tiden fra starten av randomiserte kliniske studier til progresjon av svulster (i alle aspekter) eller død av enhver årsak
|
På slutten av den 6 syklusen (hver syklus er 21 eller 28 dager)
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: jie 1 ge, 1, Yes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
- Eksemestan
Andre studie-ID-numre
- Tianjin Hospital Cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken