Estudo de terapia endócrina neoadjuvante em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa com HR positivo e HER2 negativo

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes eram positivos para receptor de estrogênio (ER) operável (> 1%), independentemente do nível de expressão de PR, câncer de mama invasivo negativo para receptor HER2. Siga o padrão de orientação de interpretação negativa ASCO-CAP HER2 2018. Confirmado pelo laboratório de patologia que o escore imuno-histoquímico (IHQ) é 0 ou 1-2+ e o teste de hibridização in situ (ISH) é negativo (taxa de amplificação de ISH<2,0);
• Pacientes com tratamento inicial em estágio II-III cujo estadiamento tumoral atende aos padrões da 8ª edição do AJCC;
• Pelo menos uma doença mensurável da mama e/ou axilar;
• ECOG 0-1, com vida útil estimada de pelo menos 12 meses;
• O nível funcional dos principais órgãos deve atender aos seguintes requisitos:

Rotina sanguínea: CAN ≥ 1,5 × dez9/L; PLT ≥ 90 × dez9/L; Hb ≥ 90 g/L; Bioquímica sanguínea: TBIL ≤ 2,5 × LSN; ALT e AST ≤ 2,5 × LSN; BUN e Cr≤ 1,5 × LSN;

• ECG de derivação: intervalo QT (QTcF) corrigido pelo método de Fridericia<470 ms para mulheres;
• Capaz de aceitar todas as biópsias por punção exigidas pelo protocolo;
• Voluntarie-se para participar deste estudo, assine o consentimento informado, tenha boa adesão e esteja disposto a cooperar com o acompanhamento;
• Mulheres com potencial de fertilidade devem apresentar um teste de gravidez negativo (urina ou soro) no prazo de 7 dias após a administração,

E concorde em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante o período do estudo para evitar a gravidez.

Critério de exclusão:

• Recebeu qualquer forma de tratamento antitumoral nos 28 dias anteriores ao início do estudo;
• Receber simultaneamente qualquer tratamento antitumoral além do previsto em outros protocolos;
• Câncer de mama bilateral, câncer de mama inflamatório ou mama oculta;
• Câncer de mama em estágio IV;
• Disfunção grave de órgãos importantes como coração, fígado e rins;
• Incapacidade de engolir, diarréia crônica e obstrução intestinal, há muitos fatores que afetam a ingestão e absorção de medicamentos;
• Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos nas 4 semanas anteriores à inscrição;
• Aqueles com histórico conhecido de alergia aos medicamentos componentes deste protocolo; Ter histórico de imunodeficiência, incluindo positivo Diagnóstico de teste de HIV/AIDS Sexo, HCV, hepatite B ativa ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita Doença ou histórico de transplante de órgãos;
• Já sofreu de alguma doença cardíaca, incluindo: (1) arritmia que requer medicação ou tem significado clínico