HR陽性およびHER2陰性の閉経前乳がん患者における術前内分泌療法の研究

包含基準:

• PR 発現レベルにかかわらず、すべての患者は手術可能なエストロゲン受容体 (ER) 陽性 (>1%)、HER2 受容体陰性の浸潤性乳癌でした。 2018 ASCO-CAP HER2 陰性解釈ガイドライン基準に従ってください。 免疫組織化学 (IHC) スコアが 0 または 1 ～ 2+ であり、in situ ハイブリダイゼーション (ISH) 検査が陰性である (ISH 増幅率 < 2.0) ことが病理学検査室によって確認されています。
• 腫瘍の病期分類が AJCC 第 8 版の基準を満たすステージ II ～ III の初回治療患者。
• 少なくとも 1 つの測定可能な乳房疾患および/または腋窩疾患;
• ECOG 0-1、推定寿命は少なくとも 12 か月。
• 主要臓器の機能レベルは次の要件を満たしている必要があります。

血液ルーチン: ANC ≥ 1.5 × ten9/L。 PLT ≥ 90 × ten9/L; Hb ≥ 90 g/L;血液生化学: TBIL ≤ 2.5 × ULN; ALT および AST ≤ 2.5 × ULN; BUN および Cr ≤ 1.5 × ULN;

• 誘導心電図: 女性の場合、フリデリシア法によって補正された QT 間隔 (QTcF) が 470 ミリ秒未満。
• プロトコールで要求されるすべての穿刺生検を受け入れることができます。
• 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に積極的に協力する。
• 妊娠の可能性のある女性は、投与後 7 日以内に妊娠検査薬 (尿または血清) が陰性でなければなりません。

また、妊娠を避けるために研究期間中に許容可能な避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

• -研究開始前28日以内に何らかの抗腫瘍治療を受けた。
• 他のプロトコルの規定を超えて抗腫瘍治療を同時に受けている。
• 両側性乳がん、炎症性乳がん、または隠れ乳房。
• ステージ IV の乳がん。
• 心臓、肝臓、腎臓などの重要な臓器の重度の機能不全。
• 飲み込むことができない、慢性的な下痢、腸閉塞など、薬物の摂取と吸収に影響を与える要因は数多くあります。
• 登録前4週間以内に他の薬物の臨床試験に参加した。
• このプロトコールの薬剤成分に対するアレルギーの既知の病歴がある者。 HIV/AIDS検査の陽性診断を含む免疫不全の病歴がある。 性別、HCV、活動性B型肝炎、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患。 病気または臓器移植の病歴がある。
• 以下を含む心臓病に罹患したことがある: (1) 投薬が必要な不整脈、または臨床的に重要な不整脈