经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 中的 GUIDEX® 与 Launcher™ 引导导管 (GUIDEX®_FR)
GUIDEX® 与 Launcher™ 引导导管在需要经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的成人冠状动脉疾病 (CAD) 患者中的安全性和有效性：一项非劣效性随机临床试验。
该临床试验的目的是比较 Guidex® 引导导管 (DEMAX) 和 Launcher™ 冠状动脉引导导管 (Medtronic) 在经皮冠状动脉介入治疗期间对冠状动脉疾病患者使用的两种引导导管。 它旨在回答的主要问题是：
- 医疗器械的安全性不是各有千秋吗？
- 医疗器械的功效不是各有千秋吗？ 参与者将被随机分配 (1:1)，并使用两根引导导管之一进行经皮冠状动脉介入治疗。
研究概览
详细说明
心血管疾病（CVD）仍然是欧洲地区最常见的死亡原因。 根据 2001 年全球疾病负担 (GBD) 估计，所有心血管疾病 (CVD) 死亡中 43% 与冠状动脉疾病 (CAD) 有关。
CAD 的治疗始终以药物治疗为主，也可能辅以侵入性手术。 冠状动脉疾病治疗中最重要的历史进展是冠状动脉旁路移植术（CABG）和经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的发展。
导引导管不仅仅是一个支撑件，它是血管成形术成功和缩短手术过程的重要因素。 虽然它的主要作用是提供一条引入球囊扩张导管、导丝或其他设备的途径，但它也可以提供重要的语义信息，因为它是第一个出现在视野中的工具。 市场上有多种引导导管参考。
根据血管解剖结构、病变特征、血管通路和手术复杂性选择各种尺寸和形状的引导导管。
GUIDEX® 装置是一种设计用于经皮冠状动脉介入治疗的引导导管。 GUIDEX® 设备自 2015 年 9 月起进入中国市场（2020 年更新证书），并根据 MDR 2017/745 获得 CE 标志。
该研究的目的是评估 Guidex® CE 标志的基本要求：设备的功效和安全性。 因此，这项非劣效性研究的目的是比较 Guidex® 引导导管 (DEMAX) 和 Launcher™ 冠状动脉引导导管 (Medtronic) 在经皮冠状动脉介入治疗期间对冠状动脉疾病患者的疗效和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Toulouse、法国、31300
- CHU Toulouse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 患者必须年满18 岁。
- 患有严重冠状动脉疾病、符合 PCI 资格并且可以通过桡动脉和股动脉入路治疗的患者。
- 预定手术的患者
- 目标容器的基线必须具有 TIMI 流量 3
- 通过经桡动脉或经股动脉入路进行诊断和治疗干预。
- 可触及桡动脉或股动脉
- 纳入社会保障体系的患者
- 手术前 24 小时内肌钙蛋白必须小于或等于实验室正常值上限，或者如果肌钙蛋白升高，伴随的 CK 必须正常。
排除标准：
• 具有挑战性的血管解剖结构，
- 同时使用斑块切除术、特种球囊或研究性冠状动脉装置
- 活动性出血或出血风险显着增加、严重肝功能不全、当前消化性溃疡、增殖性糖尿病视网膜病变。
- 在索引程序的最后 30 天内进行过 PCI 程序
- 当前血小板计数 <100 x 10^9cells/L 或 Hgb <10 g/dL。
- 未受控制的严重高血压（收缩压>180毫米汞柱或舒张压>110毫米汞柱）
- 目标血管直径 < 2.4 毫米
- 目标病变长度 > 32 毫米
- 患者对成像造影剂过敏，无法预先用药
- 对抗血小板治疗过敏或有禁忌症的患者
- 患者在 X 天内无法停止其日常口服药物包括二甲双胍治疗。
- 无法遵循协议的要求。
- 弱势群体：给予或拒绝同意的能力或自由受到限制。
- 不会读或写法语的患者；
- 受益于法律保护制度（监护、监管、司法保障）的主要人物；
- 患者怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：引导导管经皮冠状动脉介入治疗 GUIDEX
经皮冠状动脉介入治疗期间患有冠状动脉疾病的患者将接受其中一根引导导管的治疗
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经皮冠状动脉介入治疗手术的主要步骤是：
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实验性的：引导导管经皮冠状动脉介入治疗 Medtronics
经皮冠状动脉介入治疗期间患有冠状动脉疾病的患者将接受其中一根引导导管的治疗
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经皮冠状动脉介入治疗手术的主要步骤是：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局是院内主要不良心脏事件 (MACE) 的频率
大体时间：基线直至程序结束
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分析手术过程中主要不良心脏事件 (MACE) 的频率。 MACE 定义如下：
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基线直至程序结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功完成血管造影的受试者百分比
大体时间：基线直至程序结束
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血管造影成功的受试者百分比被定义为成功地促进球囊扩张导管、导丝或其他引入冠状动脉的装置的输送，使用残余狭窄<50%的医疗装置，且没有严重的血管造影并发症。
严重的血管造影并发症定义为严重夹层（D 型至 F 型 - 待确认）、穿孔、突然闭合、持续缓慢血流或持续无复流。
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基线直至程序结束
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院内主要不良心脏事件 (MACE) 的频率。 MACE的定义如下：心源性死亡、心肌梗死和靶病变血运重建的复合。
大体时间：出院前的基线（第 2 天）
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分析院内主要不良心脏事件 (MACE) 的频率。 MACE 定义如下：
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出院前的基线（第 2 天）
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并发症发生率和不良事件发生率
大体时间：[大体时间;手术后 30 天达到基线）
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PCI 后 1 个月内不良事件的发生率（特别是与穿刺部位的潜在不良事件相关）。
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[大体时间;手术后 30 天达到基线）
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该过程所用的时间（以分钟为单位）。
大体时间：手术结束前的基线（第一天）
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程序开始到程序结束之间的时间（以分钟为单位）
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手术结束前的基线（第一天）
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与进入部位相关的并发症的发生频率。
大体时间：基线直至程序结束
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与入路部位相关的并发症的发生频率被定义为出血、假性动脉瘤、动静脉瘘和桡动脉闭塞，如果这些并发症与血管修复或输血相关，则被认为是严重并发症。
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基线直至程序结束
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评估为透视时间（以秒为单位）
大体时间：手术结束前的基线（第一天）
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PCI 期间评估的透视时间（以秒为单位）
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手术结束前的基线（第一天）
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Ability to achieve co-axial engagement (in degrees)
大体时间：Baseline until end of the procedure (Day 1)
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Analyse the level of angulation of the coronary artery (in degrees) during the PCI
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Baseline until end of the procedure (Day 1)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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