Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Catetere guida GUIDEX® rispetto al Launcher™ nell'intervento coronarico percutaneo (PCI) (GUIDEX®_FR)

2 luglio 2024 aggiornato da: Tianjin Demax Medical Technology Co., Ltd

Sicurezza ed efficacia del catetere guida GUIDEX® Versus Launcher™ in pazienti adulti con malattia coronarica (CAD) che richiedono un intervento coronarico percutaneo (PCI): uno studio clinico randomizzato e di non inferiorità.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due cateteri guida in pazienti con malattia coronarica durante un intervento coronarico percutaneo tra il catetere guida Guidex® (DEMAX) e i cateteri guida coronaria Launcher™ (Medtronic). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La sicurezza dei dispositivi medici non è inferiore l'una all'altra?
  • L'efficacia dei dispositivi medici non è inferiore l'una all'altra? I partecipanti saranno randomizzati (1: 1) e subiranno un intervento coronarico percutaneo con uno dei due cateteri guida.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono la causa di morte più comune nella regione europea. In linea con le stime del Global Burden of Disease (GBD) del 2001, il 43% di tutti i decessi per malattie cardio vascolari (CVD) sono correlati alla malattia coronarica (CAD).

Il trattamento della CAD si basa sempre sulla terapia farmacologica, che può essere integrata anche da procedure invasive. I progressi storici più significativi nel trattamento della malattia coronarica sono stati lo sviluppo del bypass aortocoronarico (CABG) e dell’intervento coronarico percutaneo (PCI).

Elemento essenziale per il successo di un'angioplastica e per abbreviarne l'intervento, il catetere guida non è semplicemente un supporto. Sebbene il suo ruolo primario sia quello di fornire un percorso attraverso il quale vengono introdotti il ​​catetere per dilatazione con palloncino, il filo guida o altri dispositivi, può anche contribuire a fornire informazioni semantiche significative poiché è il primo strumento ad apparire nel campo visivo. Sul mercato sono disponibili numerosi riferimenti per i cateteri guida.

I cateteri guida di varie dimensioni e forme vengono selezionati in base all'anatomia del vaso, alle caratteristiche della lesione, all'accesso vascolare e alla complessità procedurale.

Il dispositivo GUIDEX® è un catetere guida progettato per essere utilizzato nell'intervento coronarico percutaneo. Il dispositivo GUIDEX® è sul mercato cinese da settembre 2015 (rinnovo del certificato nel 2020) ed è presentato per la marcatura CE secondo MDR 2017/745.

Lo scopo dello studio è valutare i requisiti essenziali per la marcatura CE di Guidex®: l'efficacia e la sicurezza del dispositivo. Pertanto, lo scopo di questo studio di non inferiorità è confrontare l'efficacia e la sicurezza per i pazienti con malattia coronarica durante un intervento coronarico percutaneo tra il catetere guida guida Guidex® (DEMAX) e i cateteri guida coronaria Launcher™ (Medtronic).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31300
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clement SERVOZ, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Thibault Lhermusier, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • I pazienti devono avere almeno 18 anni.

    • Pazienti che presentano una malattia coronarica significativa che si qualificano per PCI e che possono essere trattati con un approccio radiale e femorale.
    • Pazienti in attesa di intervento chirurgico
    • L'imbarcazione target deve avere un flusso TIMI 3 al basale
    • Intervento diagnostico e terapeutico eseguito mediante approccio transradiale o transfemorale.
    • Arteria radiale o fermorale palpabile
    • Pazienti coperti dal sistema di previdenza sociale
    • La troponina deve essere inferiore o uguale al limite superiore del valore normale di laboratorio nelle 24 ore precedenti la procedura OPPURE se la troponina è elevata, la CK concomitante deve essere normale.

Criteri di esclusione:

  • • Anatomia complessa dei vasi,

    • Uso concomitante di aterectomia, palloncino speciale o dispositivi coronarici sperimentali
    • Sanguinamento attivo o aumento significativo del rischio di sanguinamento, grave insufficienza epatica, ulcera peptica in atto, retinopatia diabetica proliferativa.
    • Precedente procedura PCI entro gli ultimi 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
    • Conta piastrinica attuale <100 x 10^9cellule/L o Hgb <10 g/dL.
    • Ipertensione grave non controllata (pressione sistolica > 180 mm Hg o pressione diastolica > 110 mm Hg)
    • Vaso bersaglio < 2,4 mm di diametro
    • Lesione target > 32 mm di lunghezza
    • Il paziente ha un'allergia ai mezzi di contrasto per immagini per i quali non possono essere premedicati
    • Pazienti con ipersensibilità o controindicazione al trattamento antipiastrinico
    • Il paziente che non è in grado di interrompere la terapia orale quotidiana include il trattamento con metformina per X giorni.
    • Impossibile seguire i requisiti del protocollo.
    • Vulnerabile: la cui capacità o libertà di dare o negare il consenso è limitata.
    • Pazienti che non sanno leggere o scrivere in francese;
    • Persona maggiore beneficiaria di un regime di tutela giuridica (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia);
    • La paziente è incinta o allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento coronarico percutaneo con catetere guida GUIDEX
I pazienti con malattia coronarica durante un intervento coronarico percutaneo saranno trattati con uno dei cateteri guida
Dispositivo: Catetere guida GUIDEX®

Le fasi principali della procedura di intervento coronarico percutaneo sono:

  • Il paziente deve prepararsi per l'angioplastica utilizzando tecniche standard. Deve essere somministrata un’appropriata terapia anticoagulante e vasodilatatrice.
  • Il catetere guida deve essere introdotto nel sistema vascolare mediante tecniche cut-down o percutanee.
  • Il catetere guida verrà introdotto su un filo angiografico standard precedentemente posizionato. Verrà aspirato e lavato dopo la rimozione del filo angiografico seguendo la tecnica angiografica consolidata.
  • Il catetere dovrebbe indirizzarsi al sito vascolare selezionato
  • Il catetere guida verrà rimosso. La procedura viene eseguita in una struttura sanitaria, in una sala operatoria sotto monitoraggio fluoroscopico. Gli utenti sono professionisti addestrati per PCI.
Sperimentale: Intervento coronarico percutaneo con catetere guida Medtronics
I pazienti con malattia coronarica durante un intervento coronarico percutaneo saranno trattati con uno dei cateteri guida
Dispositivo: Catetere guida coronarica Launcher™

Le fasi principali della procedura di intervento coronarico percutaneo sono:

  • Il paziente deve prepararsi per l'angioplastica utilizzando tecniche standard. Deve essere somministrata un’appropriata terapia anticoagulante e vasodilatatrice.
  • Il catetere guida deve essere introdotto nel sistema vascolare mediante tecniche cut-down o percutanee.
  • Il catetere guida verrà introdotto su un filo angiografico standard precedentemente posizionato. Verrà aspirato e lavato dopo la rimozione del filo angiografico seguendo la tecnica angiografica consolidata.
  • Il catetere dovrebbe indirizzarsi al sito vascolare selezionato
  • Il catetere guida verrà rimosso. La procedura viene eseguita in una struttura sanitaria, in una sala operatoria sotto monitoraggio fluoroscopico. Gli utenti sono professionisti addestrati per PCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è la frequenza degli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) intraospedalieri
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della procedura

Analizzare la frequenza degli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) durante la procedura. Il MACE è stato definito come segue:

  • Morte cardiaca
  • Infarto miocardico - definito come un livello di CK-MB > 3 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio (ULN) con o senza nuova onda Q patologica
  • TVR - definita come rivascolarizzazione del vaso target (inclusa la lesione target) dopo il completamento della procedura indice
Baseline fino alla fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un'angiografia con successo
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine della procedura
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto successo angiografico è stata definita come il successo nel facilitare il rilascio del catetere di dilatazione a palloncino, del filo guida o di altri dispositivi introdotti nelle arterie coronarie, utilizzando dispositivi medici con stenosi residua <50% senza gravi complicazioni angiografiche. Complicanze angiografiche gravi definite come dissezione grave (da Tipo D a F - Per confermare), perforazione, chiusura improvvisa e flusso lento persistente o assenza di riflusso persistente.
Riferimento fino alla fine della procedura
Frequenza degli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) intraospedalieri. I MACE sono stati definiti come segue: un insieme di morte cardiaca, infarto miocardico e rivascolarizzazione della lesione target.
Lasso di tempo: Riferimento fino alla dimissione dall'ospedale (giorno 2)

Analizzare la frequenza degli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) intraospedalieri. Il MACE è stato definito come segue:

  • Morte cardiaca
  • Infarto miocardico - definito come un livello di CK-MB > 3 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio (ULN) con o senza nuova onda Q patologica
  • TVR - definita come rivascolarizzazione del vaso target (inclusa la lesione target) dopo il completamento della procedura indice
Riferimento fino alla dimissione dall'ospedale (giorno 2)
Incidenza di complicanze e tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo; al basale fino a 30 giorni dopo la procedura)
Incidenza di eventi avversi durante 1 mese dopo il PCI (in particolare legati al potenziale evento avverso nel sito di puntura).
[Lasso di tempo; al basale fino a 30 giorni dopo la procedura)
Tempo utilizzato per la procedura (in minuti) .
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine della procedura (giorno 1)
Tempo (in minuti) tra l'inizio della procedura e la fine della procedura
Riferimento fino alla fine della procedura (giorno 1)
Frequenza delle complicanze legate al sito di accesso.
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine della procedura
La frequenza delle complicanze correlate al sito di accesso è definita come sanguinamento, pseudoaneurisma, fistola artero-venosa e occlusione dell'arteria radiale), che sono state considerate maggiori se associate a una riparazione vascolare o a una trasfusione di sangue.
Riferimento fino alla fine della procedura
Frequenza delle complicanze legate al sito di accesso
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine della procedura (giorno 1)
Analizzare il livello di angolazione dell'arteria coronaria (in gradi) durante il PCI
Riferimento fino alla fine della procedura (giorno 1)
Valutato come tempo di fluoroscopia (in secondi)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine della procedura (giorno 1)
Valutato come tempo di fluoroscopia (in secondi) durante il PCI
Riferimento fino alla fine della procedura (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Demax Medical Technology Co., Ltd

Collaboratori

CEISO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-00910

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Niente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Catetere guida GUIDEX®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi