Cateter guia GUIDEX® Versus Launcher™ em intervenção coronária percutânea (ICP) (GUIDEX®_FR)
Segurança e eficácia do cateter guia GUIDEX® Versus Launcher™ em pacientes adultos com doença arterial coronariana (DAC) que requerem intervenção coronária percutânea (ICP): um ensaio clínico randomizado e de não inferioridade.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois cateteres-guia em pacientes com doença arterial coronariana durante uma intervenção coronária percutânea entre o cateter-guia Guidex® (DEMAX) e os cateteres-guia coronários Launcher™ (Medtronic). As principais questões que pretende responder são:
- A segurança dos dispositivos médicos não é inferior entre si?
- A eficácia dos dispositivos médicos não é inferior entre si? Os participantes serão randomizados (1:1) e submetidos a intervenção coronária percutânea com um dos dois cateteres-guia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares (DCV) continuam a ser a causa de morte mais comum na região europeia. De acordo com as estimativas da Carga Global de Doenças (GBD) de 2001, 43% de todas as mortes por Doença Cardiovascular (DCV) estão relacionadas à doença arterial coronariana (DAC).
O tratamento da DAC é sempre baseado em medicamentos, que também podem ser complementados com procedimentos invasivos. Os avanços históricos mais significativos no tratamento da doença arterial coronariana foram o desenvolvimento da cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) e da intervenção coronária percutânea (ICP).
Elemento essencial para o sucesso de uma angioplastia e para o encurtamento do procedimento, o cateter-guia não é simplesmente um suporte. Embora sua função principal seja projetada para fornecer um caminho através do qual o cateter de dilatação por balão, fio-guia ou outros dispositivos são introduzidos, ele também pode contribuir para informações semânticas significativas, uma vez que é a primeira ferramenta a aparecer no campo de visão. Uma variedade de referências de cateteres-guia estão disponíveis no mercado.
Cateteres-guia de vários tamanhos e formatos são selecionados com base na anatomia do vaso, características da lesão, acesso vascular e complexidade do procedimento.
O dispositivo GUIDEX® é um cateter-guia projetado para ser utilizado em intervenção coronária percutânea. O dispositivo GUIDEX® está no mercado chinês desde setembro de 2015 (renovação do certificado em 2020) e é apresentado para marcação CE de acordo com MDR 2017/745.
O objetivo do estudo é avaliar os requisitos essenciais para a marcação CE do Guidex®: a eficácia e segurança do dispositivo. Assim, o objetivo deste estudo de não inferioridade é comparar a eficácia e segurança para pacientes com doença arterial coronariana durante uma intervenção coronária percutânea entre o cateter guia Guidex® (DEMAX) e os cateteres-guia coronários Launcher™ (Medtronic).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clement Servoz, Dr
- Número de telefone: +33 5 61 32 24 31
- E-mail: servoz.c@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Thibault Lhermusier, Pr
- E-mail: lhermusier.t@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31300
- CHU Toulouse
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Contato:
- Clement Servoz, Dr
- Número de telefone: +33 5 61 32 24 31
- E-mail: servoz.c@chu-toulouse.fr
-
Contato:
- Thibault Lhermusier, Pr
- E-mail: lhermusier.t@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Clement SERVOZ, Dr
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Subinvestigador:
- Thibault Lhermusier, Pr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Os pacientes precisam ter pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes que apresentam doença arterial coronariana significativa que se qualificam para ICP e que podem ser tratados por abordagem radial e femoral.
- Pacientes agendados para cirurgia
- A embarcação alvo deve ter um fluxo TIMI 3 na linha de base
- Intervenção diagnóstica e terapêutica realizada por via transradial ou transfemoral.
- Artéria radial ou fermoral palpável
- Pacientes abrangidos pelo sistema de segurança social
- A troponina deve ser menor ou igual ao limite superior do valor normal laboratorial nas 24 horas anteriores ao procedimento OU se a troponina estiver elevada, a CK concomitante deve ser normal.
Critério de exclusão:
• Anatomia vascular desafiadora,
- Uso concomitante de aterectomia, balão especial ou dispositivos coronários experimentais
- Sangramento ativo ou aumento significativo do risco de sangramento, insuficiência hepática grave, ulceração péptica atual, retinopatia diabética proliferativa.
- Procedimento prévio de ICP nos últimos 30 dias do procedimento de indexação
- Contagem atual de plaquetas <100 x 10 ^ 9 células/L ou Hgb <10 g/dL.
- Hipertensão grave não controlada (PA sistólica >180 mm Hg ou PA diastólica >110 mm Hg)
- Vaso alvo < 2,4 mm de diâmetro
- Lesão alvo > 32 mm de comprimento
- O paciente tem alergia a meios de contraste de imagem para os quais não pode ser pré-medicado
- Pacientes com hipersensibilidade ou contraindicação ao tratamento antiplaquetário
- Paciente incapaz de interromper sua medicação oral diária inclui tratamento com metformina durante X dias.
- Incapaz de seguir os requisitos do protocolo.
- Vulnerável: cuja capacidade ou liberdade de dar ou recusar consentimento é limitada.
- Pacientes que não sabem ler ou escrever em francês;
- Maior beneficiário de regime de proteção jurídica (tutela, curatela, salvaguarda de justiça);
- A paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Coronária Percutânea com Cateter Guia GUIDEX
Pacientes com doença arterial coronariana durante uma intervenção coronária percutânea serão tratados com um dos cateteres-guia
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As principais etapas do procedimento Intervenção Coronária Percutânea são:
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Experimental: Intervenção coronária percutânea com cateter guia Medtronics
Pacientes com doença arterial coronariana durante uma intervenção coronária percutânea serão tratados com um dos cateteres-guia
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As principais etapas do procedimento Intervenção Coronária Percutânea são:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário é a frequência de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) intra-hospitalares.
Prazo: Linha de base até o final do procedimento
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Analise a frequência de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) durante o procedimento. MACE foi definido como o seguinte:
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Linha de base até o final do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram angiografia com sucesso
Prazo: Linha de base até o final do procedimento
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A porcentagem de indivíduos que alcançaram sucesso angiográfico foi definida como sucesso em facilitar a entrega do cateter de dilatação por balão, fio-guia ou outros dispositivos introduzidos nas artérias coronárias, utilizando os dispositivos médicos com estenose residual <50% sem complicações angiográficas graves.
Complicações angiográficas graves definidas como dissecção grave (Tipo D a F - Para confirmar), perfuração, fechamento abrupto e fluxo lento persistente ou persistente sem refluxo.
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Linha de base até o final do procedimento
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Frequência de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) intra-hospitalares. MACE foi definido como o seguinte: um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo.
Prazo: Linha de base até a alta hospitalar (Dia 2)
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Analise a frequência de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) intra-hospitalares. MACE foi definido como o seguinte:
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Linha de base até a alta hospitalar (Dia 2)
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Incidência de complicações e taxas de eventos adversos
Prazo: [Prazo; à linha de base até 30 dias após o procedimento)
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Incidência de evento adverso durante 1 mês após a ICP (em particular relacionado ao potencial evento adverso no local da punção).
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[Prazo; à linha de base até 30 dias após o procedimento)
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Tempo utilizado para o procedimento (em minutos).
Prazo: Linha de base até o final do procedimento (Dia 1)
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Tempo (em minutos) entre o início do procedimento até o final do procedimento
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Linha de base até o final do procedimento (Dia 1)
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Frequência de complicações relacionadas ao local de acesso.
Prazo: Linha de base até o final do procedimento
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A frequência de complicações relacionadas ao local de acesso é definida como sangramento, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa e oclusão da artéria radial), que foram consideradas maiores se associadas a reparo vascular ou transfusão de sangue.
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Linha de base até o final do procedimento
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Frequência de complicações relacionadas ao local de acesso
Prazo: Linha de base até o final do procedimento (Dia 1)
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Analise o nível de angulação da artéria coronária (em graus) durante a ICP
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Linha de base até o final do procedimento (Dia 1)
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Avaliado como tempo de fluoroscopia (em segundos)
Prazo: Linha de base até o final do procedimento (Dia 1)
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Avaliado como tempo de fluoroscopia (em segundos) durante a ICP
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Linha de base até o final do procedimento (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI-00910
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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