Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik prowadzący GUIDEX® Versus Launcher™ w przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (GUIDEX®_FR)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Demax Medical Technology Co., Ltd

Bezpieczeństwo i skuteczność cewnika prowadzącego GUIDEX® Versus Launcher™ u dorosłych pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) wymagającymi przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI): randomizowane badanie kliniczne równoważności.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch cewników prowadzących u pacjentów z chorobą wieńcową podczas przezskórnej interwencji wieńcowej, pomiędzy cewnikami prowadzącymi Guidex® (DEMAX) i cewnikami prowadzącymi do naczyń wieńcowych Launcher™ (Medtronic). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy bezpieczeństwo wyrobów medycznych nie jest od siebie gorsze?
  • Czy skuteczność wyrobów medycznych nie jest gorsza od siebie? Uczestnicy zostaną randomizowani (1:1) i poddani przezskórnej interwencji wieńcowej przy użyciu jednego z dwóch cewników prowadzących.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia (CVD) pozostają najczęstszą przyczyną zgonów w regionie europejskim. Zgodnie z szacunkami Global Burden of Disease (GBD) z 2001 roku, 43% wszystkich zgonów z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD) ma związek z chorobą wieńcową (CAD).

Leczenie CAD zawsze opiera się na przyjmowaniu leków, które można uzupełnić także o zabiegi inwazyjne. Najbardziej znaczącym postępem w historii leczenia choroby wieńcowej był rozwój pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Cewnik prowadzący, niezbędny do powodzenia angioplastyki i skrócenia zabiegu, nie jest jedynie podporą. Chociaż jego podstawową rolą jest zapewnienie drogi, przez którą wprowadza się cewnik dylatacyjny z balonem, prowadnik lub inne urządzenia, może on również przyczynić się do uzyskania istotnych informacji semantycznych, ponieważ jest pierwszym narzędziem pojawiającym się w polu widzenia. Na rynku dostępnych jest wiele cewników prowadzących.

Cewniki prowadzące o różnych rozmiarach i kształtach dobiera się na podstawie anatomii naczynia, charakterystyki zmian, dostępu naczyniowego i złożoności zabiegu.

Urządzenie GUIDEX® to cewnik prowadzący przeznaczony do stosowania w przezskórnych interwencjach wieńcowych. Urządzenie GUIDEX® jest obecne na rynku chińskim od września 2015 (odnowienie certyfikatu w 2020) i jest przedstawiane do oznakowania CE zgodnie z MDR 2017/745.

Celem badania jest ocena zasadniczych wymagań dotyczących oznakowania CE Guidex®: skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia. Zatem celem tego badania równoważności jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z chorobą wieńcową podczas przezskórnej interwencji wieńcowej przy użyciu cewnika prowadzącego Guidex® (DEMAX) i cewnika prowadzącego wieńcowego Launcher™ (Medtronic).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.

    • Pacjenci z istotną chorobą wieńcową, którzy kwalifikują się do PCI i których można leczyć z dostępu promieniowego i udowego.
    • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu
    • Naczynie docelowe musi mieć przepływ TIMI 3 na poziomie podstawowym
    • Interwencja diagnostyczna i terapeutyczna wykonywana z dostępu przez tętnicę promieniową lub przezudową.
    • Wyczuwalna tętnica promieniowa lub udowa
    • Pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych
    • Poziom troponiny musi być niższy lub równy górnej granicy normy laboratoryjnej w ciągu 24 godzin przed zabiegiem LUB jeśli troponina jest podwyższona, współistniejąca CK musi być prawidłowa.

Kryteria wyłączenia:

  • • Trudna anatomia naczyń,

    • Jednoczesne stosowanie aterektomii, specjalnego balonu lub badanych urządzeń wieńcowych
    • Aktywne krwawienie lub znacznie zwiększone ryzyko krwawienia, ciężka niewydolność wątroby, obecna choroba wrzodowa żołądka, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
    • Wcześniejsza procedura PCI w ciągu ostatnich 30 dni od procedury indeksacyjnej
    • Aktualna liczba płytek krwi <100 x 10^9 komórek/L lub Hgb <10 g/dL.
    • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg)
    • Naczynie docelowe o średnicy < 2,4 mm
    • Zmiana docelowa o długości > 32 mm
    • Pacjent ma alergię na obrazowe środki kontrastowe, na które nie można zastosować premedykacji
    • Pacjenci z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego
    • Pacjent, który nie jest w stanie zaprzestać przyjmowania codziennych leków doustnych, obejmuje leczenie metforminą przez X dni.
    • Nie można zastosować się do wymagań protokołu.
    • Wrażliwy: którego zdolność lub swoboda wyrażenia lub odmowy zgody jest ograniczona.
    • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani pisać po francusku;
    • Główna osoba korzystająca z systemu ochrony prawnej (opieka, kurator, gwarancja sprawiedliwości);
    • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna interwencja wieńcowa z cewnikiem prowadzącym GUIDEX
Pacjenci z chorobą wieńcową podczas przezskórnej interwencji wieńcowej będą leczeni jednym z cewników prowadzących
Urządzenie: Cewnik prowadzący GUIDEX®

Główne etapy zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej to:

  • Pacjent powinien przygotować się do angioplastyki, stosując standardowe techniki. Należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe i rozszerzające naczynia.
  • Cewnik prowadzący należy wprowadzić do układu naczyniowego techniką nacięcia lub przezskórną.
  • Cewnik prowadzący zostanie wprowadzony na wcześniej umieszczony standardowy drut angiograficzny. Zostanie on aspirowany i przepłukany po usunięciu drutu angiograficznego zgodnie z ustaloną techniką angiograficzną.
  • Cewnik powinien przylegać do wybranego miejsca naczyniowego
  • Cewnik prowadzący zostanie usunięty. Zabieg wykonywany jest w placówce służby zdrowia, na sali operacyjnej, pod kontrolą fluoroskopową. Użytkownicy to przeszkoleni praktycy w zakresie PCI.
Eksperymentalny: Przezskórna interwencja wieńcowa z cewnikiem prowadzącym Medtronics
Pacjenci z chorobą wieńcową podczas przezskórnej interwencji wieńcowej będą leczeni jednym z cewników prowadzących
Urządzenie: Cewnik prowadzący wieńcowy Launcher™

Główne etapy zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej to:

  • Pacjent powinien przygotować się do angioplastyki, stosując standardowe techniki. Należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe i rozszerzające naczynia.
  • Cewnik prowadzący należy wprowadzić do układu naczyniowego techniką nacięcia lub przezskórną.
  • Cewnik prowadzący zostanie wprowadzony na wcześniej umieszczony standardowy drut angiograficzny. Zostanie on aspirowany i przepłukany po usunięciu drutu angiograficznego zgodnie z ustaloną techniką angiograficzną.
  • Cewnik powinien przylegać do wybranego miejsca naczyniowego
  • Cewnik prowadzący zostanie usunięty. Zabieg wykonywany jest w placówce służby zdrowia, na sali operacyjnej, pod kontrolą fluoroskopową. Użytkownicy to przeszkoleni praktycy w zakresie PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania wewnątrzszpitalnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE).
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca procedury

Należy przeanalizować częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) podczas zabiegu. MACE zdefiniowano w następujący sposób:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego – definiowany jako poziom CK-MB > 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN), z lub bez nowego patologicznego załamka Q
  • TVR – definiowany jako rewaskularyzacja w naczyniu docelowym (łącznie ze zmianą docelową) po zakończeniu procedury wskaźnikowej
Linia bazowa do końca procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie wykonali angiografię
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do zakończenia procedury
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces angiograficzny, zdefiniowano jako sukces w ułatwieniu wprowadzenia cewnika dylatacyjnego balonowego, prowadnika lub innych urządzeń wprowadzonych do tętnic wieńcowych przy użyciu wyrobów medycznych ze zwężeniem resztkowym <50% bez poważnych powikłań angiograficznych. Poważne powikłania angiograficzne definiowane jako ciężkie rozwarstwienie (typ D do F – w celu potwierdzenia), perforacja, nagłe zamknięcie i utrzymujący się powolny przepływ lub utrzymujący się brak ponownego przepływu.
Wartość podstawowa do zakończenia procedury
Częstotliwość występowania wewnątrzszpitalnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE). MACE zdefiniowano jako: połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wypisu ze szpitala (dzień 2)

Analizuj częstość występowania wewnątrzszpitalnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE). MACE zdefiniowano w następujący sposób:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego – definiowany jako poziom CK-MB > 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN), z lub bez nowego patologicznego załamka Q
  • TVR – definiowany jako rewaskularyzacja w naczyniu docelowym (łącznie ze zmianą docelową) po zakończeniu procedury wskaźnikowej
Wartość wyjściowa do wypisu ze szpitala (dzień 2)
Częstość występowania powikłań i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: [Ramy czasowe; do wartości wyjściowych do 30 dni po zabiegu)
Występowanie zdarzenia niepożądanego w ciągu 1 miesiąca po PCI (w szczególności związane z potencjalnym zdarzeniem niepożądanym w miejscu nakłucia).
[Ramy czasowe; do wartości wyjściowych do 30 dni po zabiegu)
Czas trwania zabiegu (w minutach) .
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia procedury (dzień 1)
Czas (w minutach) pomiędzy rozpoczęciem procedury a jej zakończeniem
Wartość wyjściowa do zakończenia procedury (dzień 1)
Częstotliwość powikłań związanych z miejscem dostępu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do zakończenia procedury
Częstość powikłań związanych z miejscem dostępu definiuje się jako krwawienie, tętniak rzekomy, przetokę tętniczo-żylną i niedrożność tętnicy promieniowej), które uznawano za poważne, jeśli były związane z naprawą naczyń lub transfuzją krwi.
Wartość podstawowa do zakończenia procedury
Częstotliwość powikłań związanych z miejscem dostępu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia procedury (dzień 1)
Przeanalizuj poziom kątowania tętnicy wieńcowej (w stopniach) podczas PCI
Wartość wyjściowa do zakończenia procedury (dzień 1)
Oceniany jako czas fluoroskopii (w sekundach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia procedury (dzień 1)
Oceniany jako czas fluoroskopii (w sekundach) podczas PCI
Wartość wyjściowa do zakończenia procedury (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Demax Medical Technology Co., Ltd

Współpracownicy

CEISO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-00910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nic

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Cewnik prowadzący GUIDEX®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj