GUIDEX® Versus Launcher™ geleidekatheter bij percutane coronaire interventie (PCI) (GUIDEX®_FR)
Veiligheid en werkzaamheid van de GUIDEX® Versus Launcher™ geleidekatheter bij volwassenenpatiënten met coronaire hartziekte (CAD) waarvoor percutane coronaire interventie (PCI) vereist is: een niet-inferioriteit en gerandomiseerde, klinische studie.
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van twee geleidekatheters bij patiënten met coronaire hartziekte tijdens een percutane coronaire interventie tussen Guidex® geleidekatheter (DEMAX) en Launcher™ coronaire geleidekatheters (Medtronic). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de veiligheid van medische hulpmiddelen niet ondergeschikt aan elkaar?
- Zijn de effectiviteit van medische hulpmiddelen niet inferieur aan elkaar? Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) en ondergaan een percutane coronaire interventie met een van de twee geleidekatheters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) blijven de meest voorkomende doodsoorzaak in de Europese regio. In overeenstemming met de Global Burden of Disease (GBD)-schattingen uit 2001 is 43% van alle sterfgevallen door hart- en vaatziekten (HVZ) gerelateerd aan coronaire hartziekte (CAD).
De behandeling van CAD is altijd gebaseerd op medicatie, eventueel aangevuld met invasieve ingrepen. De belangrijkste historische vooruitgang in de behandeling van coronaire hartziekte was de ontwikkeling van coronaire bypass-transplantatie (CABG) en percutane coronaire interventie (PCI).
Een essentieel element voor het succes van een angioplastiek en voor het verkorten van de procedure: de geleidekatheter is niet alleen maar een ondersteuning. Hoewel de primaire rol ervan is ontworpen om een pad te bieden waarlangs een ballondilatatiekatheter, voerdraad of andere apparaten kunnen worden ingebracht, kan het ook bijdragen aan belangrijke semantische informatie, aangezien het het eerste hulpmiddel is dat in het gezichtsveld verschijnt. Er zijn diverse referenties voor geleidekatheters op de markt verkrijgbaar.
Geleidingskatheters van verschillende afmetingen en vormen worden geselecteerd op basis van de anatomie van het vat, de kenmerken van de laesie, de vasculaire toegang en de complexiteit van de procedure.
Het GUIDEX®-apparaat is een geleidekatheter die is ontworpen voor gebruik bij percutane coronaire interventies. Het GUIDEX®-apparaat is sinds september 2015 op de Chinese markt (certificaatverlenging in 2020) en wordt aangeboden voor CE-markering volgens MDR 2017/745.
Het doel van het onderzoek is om de essentiële vereisten voor de CE-markering van Guidex® te beoordelen: de werkzaamheid en veiligheid van het apparaat. Het doel van dit non-inferioriteitsonderzoek is dus om de werkzaamheid en veiligheid voor patiënten met coronaire hartziekte tijdens een percutane coronaire interventie te vergelijken tussen Guidex® Guiding-katheter (DEMAX) en Launcher™ coronaire geleidekatheters (Medtronic).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- CHU Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- Patiënten met een significante coronaire hartziekte die in aanmerking komen voor PCI en die kunnen worden behandeld met een radiale en femorale benadering.
- Patiënten die een operatie moeten ondergaan
- Het doelvaartuig moet een TIMI-stroom 3 hebben bij de basislijn
- Diagnostische en therapeutische interventie uitgevoerd via transradiale of transfemorale arteriebenadering.
- Voelbare radiale of fermorale slagader
- Patiënten die onder het socialezekerheidsstelsel vallen
- Troponine moet binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure lager zijn dan of gelijk zijn aan de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde OF als troponine verhoogd is, moet gelijktijdige CK normaal zijn.
Uitsluitingscriteria:
• Uitdagende vaatanatomie,
- Gelijktijdig gebruik van atherectomie, speciale ballon- of coronaire onderzoeksapparatuur
- Actieve bloedingen of significant verhoogd risico op bloedingen, ernstige leverinsufficiëntie, huidige maagzweren, proliferatieve diabetische retinopathie.
- Voorafgaande PCI-procedure binnen de laatste 30 dagen na de indexprocedure
- Huidig aantal bloedplaatjes <100 x 10^9cellen/l of Hgb <10 g/dl.
- Ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg)
- Doelvat < 2,4 mm in diameter
- Doellaesie > 32 mm lang
- De patiënt heeft een allergie voor beeldvormende contrastmiddelen waarvoor geen premedicatie mogelijk is
- Patiënten met overgevoeligheid of contra-indicatie voor behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers
- De patiënt die zijn of haar dagelijkse orale medicatie niet kan stoppen, omvat een behandeling met metformine gedurende X dagen.
- Kan de vereisten van het protocol niet volgen.
- Kwetsbaar: wiens vermogen of vrijheid om toestemming te geven of te weigeren beperkt is.
- Patiënten die geen Frans kunnen lezen of schrijven;
- Belangrijke persoon die profiteert van een rechtsbeschermingsregime (voogdij, curatorschap, bescherming van de rechtsgang);
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane coronaire interventie met geleidekatheter GUIDEX
Patiënten met coronaire hartziekte tijdens een percutane coronaire interventie worden behandeld met een van de geleidekatheters
|
De belangrijkste stappen van de procedure Percutane Coronaire Interventie zijn:
|
|
Experimenteel: Percutane coronaire interventie met geleidekatheter Medtronics
Patiënten met coronaire hartziekte tijdens een percutane coronaire interventie worden behandeld met een van de geleidekatheters
|
De belangrijkste stappen van de procedure Percutane Coronaire Interventie zijn:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de frequentie van ernstige ongunstige cardiale voorvallen (MACE) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de procedure
|
Analyseer de frequentie van ernstige cardiale voorvallen (MACE) tijdens de procedure. MACE werd als volgt gedefinieerd:
|
Basislijn tot het einde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat met succes een angiografie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de procedure
|
Het percentage proefpersonen dat angiografisch succes boekte, werd gedefinieerd als succes bij het faciliteren van de plaatsing van de ballondilatatiekatheter, voerdraad of andere hulpmiddelen die in de kransslagaders werden ingebracht, waarbij gebruik werd gemaakt van de medische hulpmiddelen met <50% resterende stenose zonder ernstige angiografische complicaties.
Ernstige angiografische complicaties gedefinieerd als ernstige dissectie (type D tot F - ter bevestiging), perforatie, abrupte sluiting en aanhoudend langzame doorstroming of aanhoudend geen terugvloeiing.
|
Basislijn tot einde van de procedure
|
|
Frequentie van ernstige cardiale voorvallen (MACE) in het ziekenhuis. MACE werd als volgt gedefinieerd: een combinatie van hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van de doellaesie.
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis (dag 2)
|
Analyseer de frequentie van ernstige ongunstige cardiale voorvallen (MACE) in het ziekenhuis. MACE werd als volgt gedefinieerd:
|
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis (dag 2)
|
|
Incidentie van complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: [Tijdsspanne; tot de basislijn tot 30 dagen na de procedure)
|
Incidentie van bijwerkingen gedurende 1 maand na de PCI (in het bijzonder gerelateerd aan de mogelijke bijwerkingen op de prikplaats).
|
[Tijdsspanne; tot de basislijn tot 30 dagen na de procedure)
|
|
Tijd gebruikt voor de procedure (in minuten) .
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de procedure (dag 1)
|
Tijd (in minuten) tussen het begin van de procedure en het einde van de procedure
|
Basislijn tot einde van de procedure (dag 1)
|
|
Frequentie van complicaties die verband houden met de toegang.
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de procedure
|
De frequentie van complicaties op de toegangsplaats wordt gedefinieerd als bloedingen, pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistel en occlusie van de radiale slagader, die als ernstig worden beschouwd als ze verband houden met een vasculair herstel of een bloedtransfusie.
|
Basislijn tot einde van de procedure
|
|
Beoordeeld als fluoroscopietijd (in sec)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de procedure (dag 1)
|
Beoordeeld als fluoroscopietijd (in sec) tijdens de PCI
|
Basislijn tot einde van de procedure (dag 1)
|
|
Ability to achieve co-axial engagement (in degrees)
Tijdsspanne: Baseline until end of the procedure (Day 1)
|
Analyse the level of angulation of the coronary artery (in degrees) during the PCI
|
Baseline until end of the procedure (Day 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLI-00910
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .