Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проводниковый катетер GUIDEX® Versus Launcher™ при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) (GUIDEX®_FR)

24 августа 2026 г. обновлено: Tianjin Demax Medical Technology Co., Ltd

Безопасность и эффективность направляющего катетера GUIDEX® Versus Launcher™ у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), требующих чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ): рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности.

Целью данного клинического исследования является сравнение двух проводниковых катетеров у пациентов с ишемической болезнью сердца во время чрескожного коронарного вмешательства между проводниковым катетером Guidex® (DEMAX) и коронарным проводниковым катетером Launcher™ (Medtronic). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Не уступают ли по безопасности медицинские изделия друг другу?
  • Разве эффективность медицинских устройств не уступает друг другу? Участники будут рандомизированы (1:1) и им будет проведено чрескожное коронарное вмешательство с использованием одного из двух направляющих катетеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) остаются самой распространенной причиной смерти в европейском регионе. В соответствии с оценками глобального бремени болезней (ГББ) за 2001 год, 43% всех смертей от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) связаны с ишемической болезнью сердца (ИБС).

Лечение ИБС всегда основано на медикаментозном лечении, которое также может дополняться инвазивными процедурами. Наиболее значительными историческими достижениями в лечении ишемической болезни сердца стали развитие аортокоронарного шунтирования (АКШ) и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Важным элементом успеха ангиопластики и сокращения времени процедуры является то, что направляющий катетер не является просто опорой. Хотя его основная роль предназначена для обеспечения пути, по которому вводится баллонный катетер для дилатации, проводник или другие устройства, он также может способствовать получению важной семантической информации, поскольку это первый инструмент, появляющийся в поле зрения. На рынке доступны различные модели направляющих катетеров.

Проводниковые катетеры различных размеров и форм выбираются с учетом анатомии сосудов, особенностей поражения, сосудистого доступа и сложности процедуры.

Устройство GUIDEX® представляет собой направляющий катетер, предназначенный для использования при чрескожном коронарном вмешательстве. Устройство GUIDEX® находится на китайском рынке с сентября 2015 года (продление сертификата в 2020 году) и представлено под маркировкой CE согласно MDR 2017/745.

Цель исследования — оценить основные требования для маркировки CE Guidex®: эффективность и безопасность устройства. Таким образом, целью данного исследования не меньшей эффективности является сравнение эффективности и безопасности для пациентов с ишемической болезнью сердца во время чрескожного коронарного вмешательства между проводниковым катетером Guidex® (DEMAX) и коронарным проводниковым катетером Launcher™ (Medtronic).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Пациентам должно быть не менее 18 лет.

    • Пациенты со значительным заболеванием коронарной артерии, которым показано ЧКВ и лечение которых можно проводить лучевым и бедренным доступом.
    • Пациенты, назначенные на операцию
    • Целевой сосуд должен иметь поток TIMI 3 на исходном уровне.
    • Диагностическое и лечебное вмешательство проводят через трансрадиальный или трансбедренный артериальный доступ.
    • Пальпируемая лучевая или бедренная артерия
    • Пациенты, охваченные системой социального обеспечения
    • Тропонин должен быть меньше или равен верхнему пределу лабораторного нормального значения в течение 24 часов до процедуры ИЛИ, если тропонин повышен, сопутствующий КК должен быть нормальным.

Критерий исключения:

  • • Сложная анатомия сосудов,

    • Одновременное использование атерэктомии, специального баллона или исследуемых коронарных устройств.
    • Активное кровотечение или значительное повышение риска кровотечения, тяжелая печеночная недостаточность, текущая пептическая язва, пролиферативная диабетическая ретинопатия.
    • Предыдущая процедура PCI в течение последних 30 дней после процедуры индексации
    • Текущее количество тромбоцитов <100 x 10^9 клеток/л или гемоглобин <10 г/дл.
    • Неконтролируемая тяжелая гипертензия (систолическое АД >180 мм рт.ст. или диастолическое АД >110 мм рт.ст.)
    • Целевой сосуд диаметром < 2,4 мм
    • Целевое поражение > 32 мм в длину
    • У пациента аллергия на контрастные вещества для визуализации, из-за которой их нельзя применять для премедикации.
    • Пациенты с гиперчувствительностью или противопоказаниями к антиагрегантной терапии.
    • Пациент, неспособный прекратить прием ежедневных пероральных препаратов, включает лечение метформином в течение Х дней.
    • Не удалось выполнить требования протокола.
    • Уязвимые: чья способность или свобода давать согласие или отказывать в нем ограничены.
    • Пациенты, которые не умеют читать и писать по-французски;
    • Крупное лицо, пользующееся режимом правовой защиты (опека, попечительство, гарантия справедливости);
    • Пациентка беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожное коронарное вмешательство с использованием направляющего катетера GUIDEX
Пациентов с ишемической болезнью сердца во время чрескожного коронарного вмешательства будут лечить с помощью одного из направляющих катетеров.
Устройство: Проводник-катетер GUIDEX®

Основными этапами процедуры чрескожного коронарного вмешательства являются:

  • Пациенту следует подготовиться к ангиопластике, используя стандартные методики. Следует назначить соответствующую антикоагулянтную и вазодилатирующую терапию.
  • Проводниковый катетер необходимо вводить в сосудистую систему разрезающим или чрескожным способом.
  • Направляющий катетер будет введен через ранее установленный стандартный ангиографический провод. После удаления ангиографической проволоки его аспирируют и промывают в соответствии с установленной ангиографической техникой.
  • Катетер должен адресовать выбранный сосудистый участок.
  • Направляющий катетер будет удален. Процедура проводится в условиях медицинского учреждения, в операционной под рентгеноскопическим контролем. Пользователи являются обученными специалистами по PCI.
Экспериментальный: Чрескожное коронарное вмешательство с использованием направляющего катетера Medtronics
Пациентов с ишемической болезнью сердца во время чрескожного коронарного вмешательства будут лечить с помощью одного из направляющих катетеров.
Устройство: Коронарный проводник Launcher™

Основными этапами процедуры чрескожного коронарного вмешательства являются:

  • Пациенту следует подготовиться к ангиопластике, используя стандартные методики. Следует назначить соответствующую антикоагулянтную и вазодилатирующую терапию.
  • Проводниковый катетер необходимо вводить в сосудистую систему разрезающим или чрескожным способом.
  • Направляющий катетер будет введен через ранее установленный стандартный ангиографический провод. После удаления ангиографической проволоки его аспирируют и промывают в соответствии с установленной ангиографической техникой.
  • Катетер должен адресовать выбранный сосудистый участок.
  • Направляющий катетер будет удален. Процедура проводится в условиях медицинского учреждения, в операционной под рентгеноскопическим контролем. Пользователи являются обученными специалистами по PCI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является частота внутрибольничных серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE).
Временное ограничение: Базовый уровень до конца процедуры

Проанализируйте частоту основных неблагоприятных сердечных событий (MACE) во время процедуры. MACE определялся следующим образом:

  • Сердечная смерть
  • Инфаркт миокарда - определяется как уровень CK-MB, превышающий верхний предел лабораторной нормы (ВГН) в > 3 раза с новым патологическим зубцом Q или без него.
  • TVR – определяется как реваскуляризация целевого сосуда (включая целевое поражение) после завершения индексной процедуры.
Базовый уровень до конца процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, успешно прошедших ангиографию
Временное ограничение: Базовый уровень до окончания процедуры
Процент субъектов, добившихся успеха в ангиографии, определялся как успех в обеспечении доставки баллонного дилатационного катетера, проводника или других устройств, введенных в коронарные артерии, с использованием медицинских устройств с остаточным стенозом <50% без серьезных ангиографических осложнений. Серьезные ангиографические осложнения определяются как тяжелая диссекция (типы от D до F — для подтверждения), перфорация, резкое закрытие и стойкое замедление кровотока или стойкое отсутствие обратного оттока.
Базовый уровень до окончания процедуры
Частота внутрибольничных серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE). MACE определялось следующим образом: сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого поражения.
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки из больницы (день 2)

Проанализируйте частоту внутрибольничных серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE). MACE определялся следующим образом:

  • Сердечная смерть
  • Инфаркт миокарда - определяется как уровень CK-MB, превышающий верхний предел лабораторной нормы (ВГН) в > 3 раза с новым патологическим зубцом Q или без него.
  • TVR – определяется как реваскуляризация целевого сосуда (включая целевое поражение) после завершения индексной процедуры.
Исходный уровень до выписки из больницы (день 2)
Частота осложнений и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: [Временные рамки; до исходного уровня до 30 дней после процедуры)
Частота нежелательных явлений в течение 1 месяца после ЧКВ (в частности, связанных с возможными нежелательными явлениями в месте пункции).
[Временные рамки; до исходного уровня до 30 дней после процедуры)
Время, затраченное на процедуру (в минутах).
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания процедуры (день 1)
Время (в минутах) от начала процедуры до окончания процедуры
Исходный уровень до окончания процедуры (день 1)
Частота осложнений, связанных с местом доступа.
Временное ограничение: Базовый уровень до окончания процедуры
Частота осложнений, связанных с местом доступа, определяется как кровотечение, псевдоаневризма, артериовенозная фистула и окклюзия лучевой артерии), которые считались серьезными, если они были связаны с восстановлением сосудов или переливанием крови.
Базовый уровень до окончания процедуры
Оценивается как время рентгеноскопии (в секундах)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания процедуры (день 1)
Оценивается как время рентгеноскопии (в секундах) во время ЧКВ.
Исходный уровень до окончания процедуры (день 1)
Ability to achieve co-axial engagement (in degrees)
Временное ограничение: Baseline until end of the procedure (Day 1)
Analyse the level of angulation of the coronary artery (in degrees) during the PCI
Baseline until end of the procedure (Day 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Demax Medical Technology Co., Ltd

Соавторы

CEISO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-00910

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Ничего

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться