GUIDEX® versus Launcher™ Führungskatheter bei der perkutanen Koronarintervention (PCI) (GUIDEX®_FR)
Sicherheit und Wirksamkeit des GUIDEX® Versus Launcher™ Führungskatheters bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die eine perkutane Koronarintervention (PCI) erfordern: eine nicht unterlegene und randomisierte klinische Studie.
Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich zweier Führungskatheter bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit während einer perkutanen Koronarintervention zwischen Guidex® Führungskathetern (DEMAX) und Launcher™ Koronarführungskathetern (Medtronic). Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Ist die Sicherheit medizinischer Geräte nicht unterlegen?
- Ist die Wirksamkeit medizinischer Geräte nicht einander unterlegen? Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) und erhalten eine perkutane Koronarintervention mit einem der beiden Führungskatheter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind nach wie vor die häufigste Todesursache in der europäischen Region. Im Einklang mit den Schätzungen der Global Burden of Disease (GBD) aus dem Jahr 2001 stehen 43 % aller Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) im Zusammenhang mit koronarer Herzkrankheit (KHK).
Die Behandlung der KHK erfolgt immer medikamentös und kann auch durch invasive Eingriffe ergänzt werden. Die bedeutendsten historischen Fortschritte bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit waren die Entwicklung der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und der perkutanen Koronarintervention (PCI).
Der Führungskatheter ist nicht nur eine Stütze, sondern ein wesentliches Element für den Erfolg einer Angioplastie und für die Verkürzung des Eingriffs. Während seine Hauptaufgabe darin besteht, einen Weg bereitzustellen, durch den Ballondilatationskatheter, Führungsdrähte oder andere Geräte eingeführt werden, kann es auch zu wichtigen semantischen Informationen beitragen, da es das erste Werkzeug ist, das im Sichtfeld erscheint. Auf dem Markt sind zahlreiche Referenzen zu Führungskathetern erhältlich.
Führungskatheter verschiedener Größen und Formen werden basierend auf der Gefäßanatomie, den Läsionsmerkmalen, dem Gefäßzugang und der Komplexität des Verfahrens ausgewählt.
Das GUIDEX®-Gerät ist ein Führungskatheter, der für den Einsatz bei perkutanen Koronarinterventionen entwickelt wurde. Das GUIDEX®-Gerät ist seit September 2015 auf dem chinesischen Markt (Zertifikatserneuerung 2020) und wird zur CE-Kennzeichnung gemäß MDR 2017/745 eingereicht.
Ziel der Studie ist es, die wesentlichen Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Guidex® zu bewerten: die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts. Ziel dieser Nichtunterlegenheitsstudie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten mit koronarer Herzkrankheit während einer perkutanen Koronarintervention zwischen Guidex®-Führungskathetern (DEMAX) und Launcher™-Koronarführungskathetern (Medtronic) zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clement Servoz, Dr
- Telefonnummer: +33 5 61 32 24 31
- E-Mail: servoz.c@chu-toulouse.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thibault Lhermusier, Pr
- E-Mail: lhermusier.t@chu-toulouse.fr
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31300
- CHU Toulouse
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Kontakt:
- Clement Servoz, Dr
- Telefonnummer: +33 5 61 32 24 31
- E-Mail: servoz.c@chu-toulouse.fr
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Kontakt:
- Thibault Lhermusier, Pr
- E-Mail: lhermusier.t@chu-toulouse.fr
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Hauptermittler:
- Clement SERVOZ, Dr
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Unterermittler:
- Thibault Lhermusier, Pr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Patienten mit einer schweren koronaren Herzkrankheit, die für eine PCI in Frage kommen und durch einen radialen und femoralen Zugang behandelt werden können.
- Patienten, bei denen eine Operation geplant ist
- Das Zielgefäß muss an der Basislinie einen TIMI-Fluss von 3 haben
- Diagnostische und therapeutische Intervention durch transradialen oder transfemoralen Arterienzugang.
- Tastbare Arteria radialis oder fermoralis
- Patienten, die durch das Sozialversicherungssystem abgedeckt sind
- Troponin muss innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff kleiner oder gleich der Obergrenze des Labornormalwerts sein ODER wenn Troponin erhöht ist, muss die gleichzeitige CK normal sein.
Ausschlusskriterien:
• Anspruchsvolle Gefäßanatomie,
- Gleichzeitige Anwendung von Atherektomie-, Spezialballon- oder Prüfkoronargeräten
- Aktive Blutung oder deutlich erhöhtes Blutungsrisiko, schwere Leberinsuffizienz, aktuelle Magengeschwüre, proliferative diabetische Retinopathie.
- Vorheriges PCI-Verfahren innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Indexverfahren
- Aktuelle Thrombozytenzahl <100 x 10^9 Zellen/L oder Hgb <10 g/dl.
- Unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
- Zielgefäß mit einem Durchmesser von < 2,4 mm
- Zielläsion > 32 mm Länge
- Der Patient hat eine Allergie gegen bildgebende Kontrastmittel, für die keine Vormedikation möglich ist
- Patienten mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
- Der Patient, der nicht in der Lage ist, seine täglichen oralen Medikamente abzusetzen, umfasst eine Metformin-Behandlung über X Tage.
- Die Anforderungen des Protokolls können nicht eingehalten werden.
- Gefährdet: deren Fähigkeit oder Freiheit, die Einwilligung zu erteilen oder zu verweigern, eingeschränkt ist.
- Patienten, die weder Französisch lesen noch schreiben können;
- Hauptperson, die von einem Rechtsschutzsystem (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz) profitiert;
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Perkutane Koronarintervention mit Führungskatheter GUIDEX
Patienten mit koronarer Herzkrankheit während einer perkutanen Koronarintervention werden mit einem der Führungskatheter behandelt
|
Die Hauptschritte des Verfahrens der perkutanen Koronarintervention sind:
|
|
Experimental: Perkutane Koronarintervention mit Führungskatheter Medtronics
Patienten mit koronarer Herzkrankheit während einer perkutanen Koronarintervention werden mit einem der Führungskatheter behandelt
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Die Hauptschritte des Verfahrens der perkutanen Koronarintervention sind:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) im Krankenhaus.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Verfahrens
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Analysieren Sie die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) während des Eingriffs. MACE wurde wie folgt definiert:
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Ausgangswert bis zum Ende des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die eine Angiographie erfolgreich durchführen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Verfahrens
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Der Prozentsatz der Probanden, die einen angiographischen Erfolg erzielten, wurde als Erfolg bei der Erleichterung der Einführung des Ballondilatationskatheters, des Führungsdrahts oder anderer in die Koronararterien eingeführter Geräte unter Verwendung der medizinischen Geräte mit einer Reststenose von <50 % ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen definiert.
Schwerwiegende angiographische Komplikationen, definiert als schwere Dissektion (Typ D bis F – zur Bestätigung), Perforation, abrupter Verschluss und anhaltender langsamer Fluss oder anhaltender fehlender Rückfluss.
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Ausgangswert bis zum Ende des Verfahrens
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Häufigkeit schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse im Krankenhaus (MACE). MACE wurde wie folgt definiert: eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisierung der Zielläsion.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 2)
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Analysieren Sie die Häufigkeit schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) im Krankenhaus. MACE wurde wie folgt definiert:
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Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 2)
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Inzidenz von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: [Zeitfenster; bis zum Ausgangswert bis zu 30 Tage nach dem Eingriff)
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Auftreten unerwünschter Ereignisse während eines Monats nach der PCI (insbesondere im Zusammenhang mit dem potenziellen unerwünschten Ereignis an der Einstichstelle).
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[Zeitfenster; bis zum Ausgangswert bis zu 30 Tage nach dem Eingriff)
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Für den Vorgang verwendete Zeit (in Minuten) .
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
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Zeit (in Minuten) zwischen Beginn des Vorgangs und Ende des Vorgangs
|
Ausgangswert bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
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Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Verfahrens
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Die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle ist definiert als Blutung, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel und Verschluss der Arteria radialis, die als schwerwiegend angesehen wurden, wenn sie mit einer Gefäßreparatur oder einer Bluttransfusion verbunden waren.
|
Ausgangswert bis zum Ende des Verfahrens
|
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Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
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Analysieren Sie den Winkelgrad der Koronararterie (in Grad) während der PCI
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Ausgangswert bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
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Bewertet als Durchleuchtungszeit (in Sek.)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
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Bewertet als Durchleuchtungszeit (in Sekunden) während der PCI
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Ausgangswert bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLI-00910
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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