경피적 관상동맥 중재술(PCI)에서 GUIDEX® Versus Launcher™ 가이드 카테터 (GUIDEX®_FR)
경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요한 성인 관상동맥 질환(CAD) 환자에서 GUIDEX®와 Launcher™ 가이드 카테터의 안전성 및 유효성: 비열등성 및 무작위 임상 시험.
이 임상 시험의 목표는 경피 관상동맥 중재술 중 관상동맥 질환 환자의 Guidex® 유도 카테터(DEMAX)와 Launcher™ 관상동맥 유도 카테터(Medtronic) 간의 두 유도 카테터를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 의료기기의 안전성은 서로 열등한 것이 아닌가?
- 의료기기의 효능은 서로 열등한 것 아닌가요? 참가자는 무작위로(1:1) 배정되며 두 개의 유도 카테터 중 하나를 사용하여 경피적 관상동맥 중재술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 유럽 지역에서 여전히 가장 흔한 사망 원인입니다. 2001년 GBD(Global Burden of Disease) 추정에 따르면, 모든 심장혈관질환(CVD) 사망의 43%가 관상동맥질환(CAD)과 관련이 있습니다.
CAD 치료는 항상 약물 치료를 기반으로 하며 침습적 시술로 보완될 수도 있습니다. 관상동맥질환 치료에 있어서 가장 중요한 역사적 발전은 관상동맥우회술(CABG)과 경피관상동맥중재술(PCI)의 개발이었습니다.
혈관성형술의 성공과 시술 단축의 필수 요소인 가이드 카테터는 단순한 지지대가 아닙니다. 주요 역할은 풍선 확장 카테터, 가이드 와이어 또는 기타 장치가 도입되는 경로를 제공하도록 설계되었지만 시야에 나타나는 첫 번째 도구이기 때문에 중요한 의미 정보에 기여할 수도 있습니다. 시중에는 다양한 가이드 카테터 참조 자료가 나와 있습니다.
다양한 크기와 모양의 가이드 카테터는 혈관 해부학, 병변 특성, 혈관 접근 및 절차의 복잡성을 기준으로 선택됩니다.
GUIDEX® 장치는 경피적 관상동맥 중재술에 사용하도록 설계된 유도 카테터입니다. GUIDEX® 장치는 2015년 9월(2020년 인증서 갱신)부터 중국 시장에 출시되었으며 MDR 2017/745에 따라 CE 마크를 획득했습니다.
이 연구의 목적은 Guidex®의 CE 마크에 대한 필수 요구 사항, 즉 장치의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 따라서 이 비열등성 연구의 목적은 Guidex® 가이드 카테터(DEMAX)와 Launcher™ 관상동맥 가이드 카테터(Medtronic) 간의 경피 관상동맥 중재술 중 관상동맥 질환 환자에 대한 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clement Servoz, Dr
- 전화번호: +33 5 61 32 24 31
- 이메일: servoz.c@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Thibault Lhermusier, Pr
- 이메일: lhermusier.t@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31300
- CHU Toulouse
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연락하다:
- Clement Servoz, Dr
- 전화번호: +33 5 61 32 24 31
- 이메일: servoz.c@chu-toulouse.fr
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연락하다:
- Thibault Lhermusier, Pr
- 이메일: lhermusier.t@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Clement SERVOZ, Dr
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부수사관:
- Thibault Lhermusier, Pr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- PCI에 적합하고 요골 및 대퇴 접근법으로 치료할 수 있는 심각한 관상동맥 질환을 앓고 있는 환자.
- 수술이 예정된 환자
- 대상 혈관은 기준선에서 TIMI 흐름 3을 가져야 합니다.
- 경요골 또는 경대퇴동맥 접근법을 통해 수행되는 진단 및 치료 중재입니다.
- 만져볼 수 있는 요골 또는 대퇴 동맥
- 사회보장제도의 적용을 받는 환자
- 트로포닌은 시술 전 24시간 이내에 실험실 정상 수치의 상한치 이하여야 합니다. 또는 트로포닌이 상승된 경우, 동반된 CK는 정상이어야 합니다.
제외 기준:
• 도전적인 혈관 해부학,
- 죽종절제술, 특수 풍선 또는 조사용 관상동맥 장치의 병용 사용
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험의 유의한 증가, 중증 간부전, 현재 소화성 궤양, 증식성 당뇨병성 망막증.
- 색인 절차의 마지막 30일 이내에 이전 PCI 절차
- 현재 혈소판 수 <100 x 10^9cells/L 또는 Hgb <10g/dL.
- 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
- 대상 혈관 < 직경 2.4 mm
- 표적 병변 > 길이 32mm
- 환자는 사전 치료가 불가능한 영상 조영제에 대한 알레르기가 있습니다.
- 항혈소판제 치료에 과민증이 있거나 금기인 환자
- 매일 경구 약물 치료를 중단할 수 없는 환자에게는 X일 동안 메트포르민 치료가 포함됩니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 없습니다.
- 취약한 사람: 동의를 제공하거나 거부할 수 있는 능력이나 자유가 제한되어 있습니다.
- 프랑스어를 읽거나 쓸 수 없는 환자;
- 법적 보호 제도(후견인, 큐레이터, 사법 보호)의 혜택을 받는 주요 인물
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 카테터를 이용한 경피적 관상동맥 중재술 GUIDEX
경피적 관상동맥 중재술 중 관상동맥 질환이 있는 환자는 가이드 카테터 중 하나로 치료됩니다.
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경피적 관상동맥 중재술의 주요 단계는 다음과 같습니다.
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실험적: 유도 카테터를 이용한 경피적 관상동맥 중재술 Medtronics
경피적 관상동맥 중재술 중 관상동맥 질환이 있는 환자는 가이드 카테터 중 하나로 치료됩니다.
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경피적 관상동맥 중재술의 주요 단계는 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과는 병원 내 주요 심장이상사례(MACE)의 빈도입니다.
기간: 절차가 끝날 때까지 기준선
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시술 중 주요 심장 이상반응(MACE)의 빈도를 분석합니다. MACE는 다음과 같이 정의되었습니다.
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절차가 끝날 때까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 혈관 조영술을 달성한 피험자의 비율
기간: 절차가 끝날 때까지의 기준선
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혈관 조영술 성공을 달성한 피험자의 비율은 심각한 혈관 조영술 합병증 없이 잔여 협착증이 50% 미만인 의료 장치를 사용하여 풍선 확장 카테터, 가이드와이어 또는 관상동맥에 도입된 기타 장치의 전달을 촉진하는 데 성공한 것으로 정의되었습니다.
심각한 박리(D형~F형 - 확인), 천공, 갑작스러운 폐쇄, 지속적인 느린 흐름 또는 지속적인 역류 없음으로 정의되는 심각한 혈관 조영술 합병증.
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절차가 끝날 때까지의 기준선
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병원 내 주요 심장 이상사례(MACE)의 빈도. MACE는 심장사, 심근경색, 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의됩니다.
기간: 병원에서 퇴원할 때까지의 기준치(2일차)
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병원 내 주요 심장 이상사례(MACE)의 빈도를 분석합니다. MACE는 다음과 같이 정의되었습니다.
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병원에서 퇴원할 때까지의 기준치(2일차)
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합병증 발생률 및 부작용 발생률
기간: [기간; 시술 후 최대 30일까지 기준치로)
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PCI 후 1개월 동안 부작용 발생률(특히 천자 부위의 잠재적 부작용과 관련)
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[기간; 시술 후 최대 30일까지 기준치로)
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절차에 소요된 시간(분) .
기간: 절차가 끝날 때까지의 기준선(1일차)
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절차 시작부터 절차 종료까지의 시간(분)
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절차가 끝날 때까지의 기준선(1일차)
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접근 부위 관련 합병증의 빈도.
기간: 절차가 끝날 때까지의 기준선
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접근 부위 관련 합병증의 빈도는 출혈, 가성동맥류, 동정맥루, 요골동맥 폐쇄 등으로 정의하며, 이는 혈관 수복이나 수혈과 관련된 경우 주요 합병증으로 간주된다.
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절차가 끝날 때까지의 기준선
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접근 장소 관련 합병증의 빈도
기간: 절차가 끝날 때까지의 기준선(1일차)
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PCI 중 관상동맥 각도 수준(도)을 분석합니다.
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절차가 끝날 때까지의 기준선(1일차)
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형광투시 시간(초)으로 평가됨
기간: 절차가 끝날 때까지의 기준선(1일차)
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PCI 중 투시 시간(초)으로 평가됨
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절차가 끝날 때까지의 기준선(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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