Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GUIDEX® Versus Launcher™ -ohjauskatetri perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI) (GUIDEX®_FR)

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Tianjin Demax Medical Technology Co., Ltd

GUIDEX® Versus Launcher™ -ohjauskatetrin turvallisuus ja tehokkuus aikuispotilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI): ei-alempi ja satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta ohjauskatetria potilailla, joilla on sepelvaltimotauti perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana Guidex® Guiding -katetri (DEMAX) ja Launcher™ sepelvaltimon ohjauskatetri (Medtronic). Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Eikö lääkinnällisten laitteiden turvallisuus ole toisiaan huonompi?
  • Eikö lääkinnällisten laitteiden teho ole toisiaan huonompi? Osallistujat satunnaistetaan (1:1), ja heille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio kahdella ohjauskatetrilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat edelleen yleisin kuolinsyy Euroopan alueella. Global Burden of Disease (GBD) -arvioiden mukaisesti vuodelta 2001 43 % kaikista sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) aiheuttamista kuolemista liittyy sepelvaltimotautiin (CAD).

Sepelvaltimotaudin hoito perustuu aina lääkitykseen, jota voidaan täydentää myös invasiivisilla toimenpiteillä. Merkittävimmät historialliset edistysaskeleet sepelvaltimotaudin hoidossa olivat sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) ja perkutaanisen sepelvaltimoiden interventio (PCI) kehittäminen.

Olennainen elementti angioplastian onnistumisessa ja toimenpiteen lyhentämisessä, ohjauskatetri ei ole pelkkä tuki. Vaikka sen ensisijainen rooli on suunniteltu tarjoamaan reitti, jonka kautta pallolaajennuskatetri, ohjausvaijeri tai muut laitteet viedään, se voi myös edistää merkittävää semanttista tietoa, koska se on ensimmäinen työkalu, joka ilmestyy näkökenttään. Markkinoilla on saatavilla erilaisia ​​ohjauskatetriviitteitä.

Erikokoiset ja -muotoiset ohjauskatetrit valitaan verisuonen anatomian, leesion ominaisuuksien, verisuonten pääsyn ja toimenpiteen monimutkaisuuden perusteella.

GUIDEX®-laite on ohjauskatetri, joka on suunniteltu käytettäväksi perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa. GUIDEX®-laite on ollut Kiinan markkinoilla syyskuusta 2015 lähtien (sertifikaatti uusittu 2020) ja se on esitetty CE-merkinnällä MDR 2017/745 mukaisesti.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Guidex®:n CE-merkinnän oleellisia vaatimuksia: laitteen tehoa ja turvallisuutta. Tämän non-inferiority-tutkimuksen tavoitteena on siis verrata Guidex® Guiding -katetrin (DEMAX) ja Launcher™-sepelvaltimon ohjauskatetrin (Medtronic) tehoa ja turvallisuutta sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • CHU Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clement SERVOZ, Dr
        • Alatutkija:
          • Thibault Lhermusier, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.

    • Potilaat, joilla on merkittävä sepelvaltimotauti ja jotka ovat oikeutettuja PCI:hen ja joita voidaan hoitaa radiaali- ja femoraalisella lähestymistavalla.
    • Leikkaukseen varatut potilaat
    • Kohdealuksella on oltava TIMI-virtaus 3 lähtötasolla
    • Diagnostinen ja terapeuttinen interventio suoritetaan radiaalisen tai transfemoraalisen valtimon lähestymistavan avulla.
    • Tunnistettavissa oleva radiaalinen tai fermoraalinen valtimo
    • Sosiaaliturvajärjestelmän piiriin kuuluvat potilaat
    • Troponiinin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin laboratorionormaalin yläraja 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä TAI jos troponiini on kohonnut, samanaikaisen CK:n on oltava normaali.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Haastava verisuonen anatomia,

    • Aterektomian, erikoispallon tai tutkimussepelvaltimolaitteiden samanaikainen käyttö
    • Aktiivinen verenvuoto tai merkittävä lisääntynyt verenvuotoriski, vaikea maksan vajaatoiminta, nykyinen peptinen haavauma, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
    • Aiempi PCI-menettely indeksimenettelyn viimeisen 30 päivän aikana
    • Nykyinen verihiutaleiden määrä <100 x 10^9 solua/l tai Hgb <10 g/dl.
    • Hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
    • Kohdesuonen halkaisija < 2,4 mm
    • Kohdeleesio > 32 mm pitkä
    • Potilaalla on allerginen kuvantamisvarjoaine, johon ei voida esilääkittää
    • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai ovat vasta-aiheisia verihiutaleiden torjuntaan
    • Potilas, joka ei pysty lopettamaan päivittäistä oraalista lääkitystään, sisältää metformiinihoidon X päivän ajan.
    • Ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
    • Haavoittuvainen: jonka kykyä tai vapautta antaa suostumus tai kieltäytyä siitä on rajoitettu.
    • Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa ranskaa;
    • Merkittävä henkilö, joka hyötyy oikeudellisesta suojajärjestelmästä (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva);
    • Potilas on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perkutaaninen sepelvaltimon interventio ohjauskatetrilla GUIDEX
Potilaita, joilla on sepelvaltimotauti perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana hoidetaan yhdellä ohjauskatetrilla
Laite: GUIDEX® ohjauskatetri

Perkutaanisen sepelvaltimon interventiotoimenpiteen päävaiheet ovat:

  • Potilaan tulee valmistautua angioplastiaan standarditekniikoilla. Asianmukaista antikoagulaatio- ja verisuonia laajentavaa hoitoa tulee antaa.
  • Ohjauskatetri on vietävä verisuonijärjestelmään leikkaus- tai perkutaanisilla tekniikoilla.
  • Ohjauskatetri viedään aiemmin asetetun standardin angiografialangan yli. Se imetään ja huuhdellaan sen jälkeen, kun angiografinen lanka on poistettu vakiintuneen angiografiatekniikan mukaisesti.
  • Katetrin tulee osoittaa valittuun verisuonikohtaan
  • Ohjauskatetri poistetaan. Toimenpide suoritetaan terveydenhuollon tiloissa, leikkaussalissa fluoroskopiassa valvonnassa. Käyttäjät ovat koulutettuja PCI:n ammattilaisia.
Kokeellinen: Perkutaaninen sepelvaltimon interventio ohjauskatetri Medtronicsin avulla
Potilaita, joilla on sepelvaltimotauti perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana hoidetaan yhdellä ohjauskatetrilla
Laite: Launcher™ sepelvaltimon ohjauskatetri

Perkutaanisen sepelvaltimon interventiotoimenpiteen päävaiheet ovat:

  • Potilaan tulee valmistautua angioplastiaan standarditekniikoilla. Asianmukaista antikoagulaatio- ja verisuonia laajentavaa hoitoa tulee antaa.
  • Ohjauskatetri on vietävä verisuonijärjestelmään leikkaus- tai perkutaanisilla tekniikoilla.
  • Ohjauskatetri viedään aiemmin asetetun standardin angiografialangan yli. Se imetään ja huuhdellaan sen jälkeen, kun angiografinen lanka on poistettu vakiintuneen angiografiatekniikan mukaisesti.
  • Katetrin tulee osoittaa valittuun verisuonikohtaan
  • Ohjauskatetri poistetaan. Toimenpide suoritetaan terveydenhuollon tiloissa, leikkaussalissa fluoroskopiassa valvonnassa. Käyttäjät ovat koulutettuja PCI:n ammattilaisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on sairaalassa tapahtuvien vakavien sydäntapahtumien (MACE) esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Perustaso toimenpiteen loppuun asti

Analysoi vakavien sydäntapahtumien (MACE) esiintymistiheys toimenpiteen aikana. MACE määriteltiin seuraavasti:

  • Sydänkuolema
  • Sydäninfarkti - määritellään CK-MB-tasoksi > 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN) uuden patologisen Q-aallon kanssa tai ilman sitä
  • TVR - määritellään revaskularisaatioksi kohdesuoneen (mukaan lukien kohdevaurio) indeksitoimenpiteen jälkeen
Perustaso toimenpiteen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografian onnistuneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso toimenpiteen loppuun asti
Angiografisen menestyksen saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus määriteltiin onnistumisena pallolaajennuskatetrin, ohjauslangan tai muiden sepelvaltimoihin lisättyjen laitteiden antamisessa käytettäessä lääkinnällisiä laitteita, joissa on < 50 % jäännösstenoosi ilman vakavia angiografisia komplikaatioita. Vakavat angiografiset komplikaatiot, jotka määritellään vakavaksi dissektioksi (tyypit D–F – vahvistamiseksi), perforaatioksi, äkillinen sulkeutuminen ja jatkuva hidas virtaus tai jatkuva ei takaisinvirtaus.
Perustaso toimenpiteen loppuun asti
Sairaalaan liittyvien merkittävien haittavaikutusten esiintymistiheys (MACE). MACE määriteltiin seuraavasti: sydänkuoleman, sydäninfarktin ja kohdevaurion revaskularisaatioiden yhdistelmä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta kotiuttamiseen saakka (päivä 2)

Analysoi sairaalassa tapahtuvien vakavien sydäntapahtumien (MACE) esiintymistiheys. MACE määriteltiin seuraavasti:

  • Sydänkuolema
  • Sydäninfarkti - määritellään CK-MB-tasoksi > 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN) uuden patologisen Q-aallon kanssa tai ilman sitä
  • TVR - määritellään revaskularisaatioksi kohdesuoneen (mukaan lukien kohdevaurio) indeksitoimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne sairaalasta kotiuttamiseen saakka (päivä 2)
Komplikaatioiden ilmaantuvuus ja haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: [Aikaikkuna; lähtötasoon 30 päivää toimenpiteen jälkeen)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 1 kuukauden aikana PCI:n jälkeen (erityisesti mahdolliseen haittatapahtumaan pistokohdassa).
[Aikaikkuna; lähtötasoon 30 päivää toimenpiteen jälkeen)
Toimenpiteeseen käytetty aika (minuutteina) .
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun asti (päivä 1)
Aika (minuutteina) toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun asti (päivä 1)
Käyttökohteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Perustaso toimenpiteen loppuun asti
Pääsykohtaan liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys määritellään verenvuodoksi, pseudoaneurysmaksi, arteriovenoosiseksi fisteliksi ja säteittäisen valtimon tukkeutumiseksi), joiden katsottiin olevan vakavia, jos ne liittyivät verisuonten korjaukseen tai verensiirtoon.
Perustaso toimenpiteen loppuun asti
Käyttökohteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun asti (päivä 1)
Analysoi sepelvaltimon kulmauksen taso (asteina) PCI:n aikana
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun asti (päivä 1)
Arvioitu fluoroskopiaajaksi (sekunteina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun asti (päivä 1)
Arvioitu fluoroskopia-ajana (sekunteina) PCI:n aikana
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun asti (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Demax Medical Technology Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

CEISO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI-00910

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei mitään

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset GUIDEX® ohjauskatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa