GUIDEX® Versus Launcher™ Guiding Catheter in Percutaneous Coronary Intervention (PCI) (GUIDEX®_FR)
Säkerhet och effekt av GUIDEX® Versus Launcher™ guidande kateter hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom (CAD) som kräver perkutan kranskärlsintervention (PCI): en non-inferiority och randomiserad, klinisk prövning.
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra två styrkatetrar hos patienter med kranskärlssjukdom under en perkutan kranskärlsintervention mellan Guidex® Guiding Catheter (DEMAX) och Launcher™ kransstyrningskatetrar (Medtronic). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är inte säkerheten för medicintekniska produkter sämre än varandra?
- Är inte effektiviteten hos medicintekniska produkter sämre än varandra? Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) och har en perkutan kranskärlsintervention med en av de två vägledande katetrarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är fortfarande den vanligaste dödsorsaken i den europeiska regionen. I linje med Global Burden of Disease (GBD) uppskattningar från 2001, är 43 % av alla dödsfall i hjärt-kärlsjukdom (CVD) relaterade till kranskärlssjukdom (CAD).
Behandling av CAD baseras alltid på medicinering, som även kan kompletteras med invasiva ingrepp. De mest betydande historiska framstegen i behandlingen av kranskärlssjukdom var utvecklingen av kranskärlsbypasstransplantation (CABG) och perkutan kranskärlsintervention (PCI).
En väsentlig del av framgången med en angioplastik och för att förkorta proceduren är den styrande katetern inte bara ett stöd. Även om dess primära roll är utformad för att tillhandahålla en väg genom vilken ballongdilatationskateter, guidetråd eller andra enheter introduceras, kan den också bidra till betydande semantisk information eftersom det är det första verktyget som dyker upp i synfältet. En mängd olika vägledande kateterreferenser finns tillgängliga på marknaden.
Styrkatetrar av olika storlekar och former väljs utifrån kärlens anatomi, lesionsegenskaper, vaskulär åtkomst och procedurmässig komplexitet.
GUIDEX®-enheten är en styrkateter som är utformad för att användas vid perkutant koronarintervention. GUIDEX®-enheten finns på den kinesiska marknaden sedan september 2015 (certifikatförnyelse 2020) och presenteras för CE-märkning enligt MDR 2017/745.
Syftet med studien är att bedöma de väsentliga kraven för CE-märkning av Guidex®: enhetens effektivitet och säkerhet. Därför är syftet med denna non-inferiority-studie att jämföra effektiviteten och säkerheten för patienter med kranskärlssjukdom under en perkutan kranskärlsintervention mellan Guidex® Guiding Catheter (DEMAX) och Launcher™ kransstyrningskatetrar (Medtronic).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- CHU Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter måste vara minst 18 år gamla.
- Patienter som uppvisar en betydande kranskärlssjukdom som kvalificerar sig för PCI och som kan behandlas med en radiell och femoral metod.
- Patienter planerade för operation
- Målkärlet måste ha ett TIMI-flöde 3 vid baslinjen
- Diagnostisk och terapeutisk intervention utförd genom trans-radiell eller transfemoral artär tillvägagångssätt.
- Palpbar radiell eller fermoral artär
- Patienter som omfattas av socialförsäkringssystemet
- Troponin måste vara mindre än eller lika med den övre gränsen för laboratoriets normala värde inom 24 timmar före proceduren ELLER om troponin är förhöjt måste samtidig CK vara normal.
Exklusions kriterier:
• Utmanande kärlens anatomi,
- Samtidig användning av aterektomi, specialballong eller undersökningar av kranskärlsutrustning
- Aktiv blödning eller signifikant ökad risk för blödning, allvarlig leverinsufficiens, nuvarande magsår, proliferativ diabetisk retinopati.
- Föregående PCI-förfarande inom de senaste 30 dagarna efter indexförfarandet
- Aktuellt antal trombocyter <100 x 10^9 celler/L eller Hgb <10 g/dL.
- Okontrollerad svår hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller diastoliskt tryck >110 mm Hg)
- Målkärl < 2,4 mm i diameter
- Målskadan > 32 mm lång
- Patienten har allergi mot bildkontrastmedel som de inte kan premedicineras för
- Patienter med överkänslighet eller kontraindikation mot trombocythämmande behandling
- Patienter som inte kan sluta med sin dagliga orala medicinering inkluderar metforminbehandling under X dagar.
- Kan inte följa kraven i protokollet.
- Sårbar: vars förmåga eller frihet att ge eller vägra samtycke är begränsad.
- Patienter som inte kan läsa eller skriva franska;
- Stor person som drar nytta av en rättsskyddsordning (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd);
- Patienten är gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan kranskärlsintervention med styrkateter GUIDEX
Patienter med kranskärlssjukdom under en perkutan kranskärlsintervention kommer att behandlas med en av de ledande katetrarna
|
Huvudstegen i proceduren Perkutan koronarintervention är:
|
|
Experimentell: Perkutan kranskärlsintervention med styrkateter Medtronics
Patienter med kranskärlssjukdom under en perkutan kranskärlsintervention kommer att behandlas med en av de ledande katetrarna
|
Huvudstegen i proceduren Perkutan koronarintervention är:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är frekvensen av allvarliga biverkningar på sjukhus (MACE)
Tidsram: Baslinje till slutet av proceduren
|
Analysera frekvensen av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) under proceduren. MACE definierades som följande:
|
Baslinje till slutet av proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner som uppnår angiografi med framgång
Tidsram: Baslinje till slutet av proceduren
|
Procentandelen av försökspersoner som uppnådde angiografisk framgång definierades som framgång med att underlätta leverans av ballongdilatationskatetern, styrtråden eller andra anordningar som introducerats i kransartärerna, med hjälp av medicintekniska produkter med <50 % kvarstående stenos utan allvarliga angiografiska komplikationer.
Allvarliga angiografiska komplikationer definierade som svår dissektion (Typ D till F - För att bekräfta), perforering, abrupt stängning och ihållande långsamt flöde eller ihållande inget återflöde.
|
Baslinje till slutet av proceduren
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar på sjukhus (MACE). MACE definierades som följande: en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt och revaskularisering av målskador.
Tidsram: Baslinje fram till utskrivning från sjukhuset (dag 2)
|
Analysera frekvensen av allvarliga biverkningar på sjukhus (MACE). MACE definierades som följande:
|
Baslinje fram till utskrivning från sjukhuset (dag 2)
|
|
Förekomst av komplikationer och biverkningar
Tidsram: [Tidsram; till baslinjen upp till 30 dagar efter ingreppet)
|
Förekomst av biverkningar under 1 månad efter PCI (särskilt relaterat till den potentiella biverkningen på punkteringsstället).
|
[Tidsram; till baslinjen upp till 30 dagar efter ingreppet)
|
|
Tid som används för proceduren (i minuter) .
Tidsram: Baslinje fram till slutet av proceduren (dag 1)
|
Tid (i minuter) från början av proceduren till slutet av proceduren
|
Baslinje fram till slutet av proceduren (dag 1)
|
|
Frekvens av komplikationer relaterade till åtkomstplats.
Tidsram: Baslinje till slutet av proceduren
|
Frekvensen av access-site-relaterade komplikationer definieras som blödning, pseudoaneurysm, arteriovenös fistel och ocklusion av den radiella artären), som ansågs vara allvarliga om de var förknippade med en vaskulär reparation eller en blodtransfusion.
|
Baslinje till slutet av proceduren
|
|
Bedöms som fluoroskopitid (i sek)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av proceduren (dag 1)
|
Bedöms som genomlysningstid (i sekunder) under PCI
|
Baslinje fram till slutet av proceduren (dag 1)
|
|
Ability to achieve co-axial engagement (in degrees)
Tidsram: Baseline until end of the procedure (Day 1)
|
Analyse the level of angulation of the coronary artery (in degrees) during the PCI
|
Baseline until end of the procedure (Day 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLI-00910
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .