Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GUIDEX® Versus Launcher™ guidekateter i perkutan koronarintervention (PCI) (GUIDEX®_FR)

2. juli 2024 opdateret af: Tianjin Demax Medical Technology Co., Ltd

Sikkerhed og effektivitet af GUIDEX® Versus Launcher™ guidekateter til voksnes patienter med koronararteriesygdom (CAD), der kræver perkutan koronar intervention (PCI): et non-inferiority og randomiseret, klinisk forsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to guidekatetre hos patienter med koronararteriesygdom under en perkutan koronar intervention mellem Guidex® guidekateter (DEMAX) og Launcher™ koronar guidekatetre (Medtronic). Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er sikkerheden ved medicinsk udstyr ikke ringere end hinanden?
  • Er effektiviteten af ​​medicinsk udstyr ikke ringere end hinanden? Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) og have en perkutan koronar intervention med et af de to vejledende katetre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er fortsat den hyppigste dødsårsag i den europæiske region. I overensstemmelse med Global Burden of Disease (GBD)-estimaterne fra 2001 er 43 % af alle hjertekarsygdomme (CVD) dødsfald relateret til koronararteriesygdom (CAD).

Behandling af CAD er altid baseret på medicin, som også kan suppleres med invasive procedurer. De mest betydningsfulde historiske fremskridt i behandlingen af ​​koronararteriesygdom var udviklingen af ​​koronararterie bypasstransplantation (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI).

Et essentielt element i succesen med en angioplastik og for at forkorte proceduren, er styrekateteret ikke blot en støtte. Selvom dens primære rolle er designet til at give en vej gennem hvilken ballonudvidelseskateter, guidewire eller andre enheder indføres, kan den også bidrage til betydelig semantisk information, da det er det første værktøj, der dukker op i synsfeltet. En række guidekatetreferencer er tilgængelige på markedet.

Styringskatetre i forskellige størrelser og former vælges baseret på karanatomi, læsionskarakteristika, vaskulær adgang og proceduremæssig kompleksitet.

GUIDEX®-enheden er et styrekateter designet til brug ved perkutan koronar intervention. GUIDEX®-enheden har været på det kinesiske marked siden september 2015 (certifikatfornyelse i 2020) og præsenteres for CE-mærkning i henhold til MDR 2017/745.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere de væsentlige krav til CE-mærkning af Guidex®: enhedens effektivitet og sikkerhed. Derfor er formålet med dette non-inferiority-studie at sammenligne effektiviteten og sikkerheden for patienter med koronararteriesygdom under en perkutan koronarintervention mellem Guidex® Guiding Catheter (DEMAX) og Launcher™ koronar guidekatetre (Medtronic).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter skal være mindst 18 år gamle.

    • Patienter med en signifikant koronararteriesygdom, som kvalificerer sig til PCI, og som kan behandles med en radial og femoral tilgang.
    • Patienter planlagt til operation
    • Målbeholderen skal have en TIMI flow 3 ved baseline
    • Diagnostisk og terapeutisk intervention udført gennem trans-radial eller trans-femoral arterie tilgang.
    • Palpabel radial eller fermoral arterie
    • Patienter omfattet af socialsikringssystemet
    • Troponin skal være mindre end eller lig med den øvre grænse for laboratorienormalværdien inden for 24 timer før proceduren ELLER hvis troponin er forhøjet, skal samtidig CK være normal.

Ekskluderingskriterier:

  • • Udfordrende karanatomi,

    • Samtidig brug af aterektomi, specialballon eller undersøgelsesudstyr til koronar
    • Aktiv blødning eller signifikant øget risiko for blødning, alvorlig leverinsufficiens, nuværende mavesår, proliferativ diabetisk retinopati.
    • Forudgående PCI-procedure inden for de sidste 30 dage af indeksproceduren
    • Aktuelt blodpladetal <100 x 10^9 celler/L eller Hgb <10 g/dL.
    • Ukontrolleret svær hypertension (systolisk BP >180 mm Hg eller diastolisk BP >110 mm Hg)
    • Målkar < 2,4 mm i diameter
    • Mållæsion > 32 mm i længden
    • Patienten har allergi over for billeddannende kontrastmidler, som de ikke kan præmedicineres til
    • Patienter med overfølsomhed eller kontraindikation over for trombocythæmmende behandling
    • Patient, der ikke er i stand til at stoppe sin daglige orale medicin, inkluderer metforminbehandling i X dage.
    • Ude af stand til at følge kravene i protokollen.
    • Sårbar: hvis mulighed eller frihed til at give eller nægte samtykke er begrænset.
    • Patienter, der ikke kan læse eller skrive fransk;
    • Større person, der nyder godt af en retsbeskyttelsesordning (værgemål, kuratur, retssikkerhed);
    • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan koronarintervention med guidekateter GUIDEX
Patienter med koronararteriesygdom under en perkutan koronarintervention vil blive behandlet med et af de vejledende katetre
Enhed: GUIDEX® styrekateter

De vigtigste trin i proceduren perkutan koronar intervention er:

  • Patienten skal forberede sig på angioplastik ved hjælp af standardteknikker. Der bør gives passende antikoagulerings- og vasodilatationsterapi.
  • Styrekateteret skal indføres i det vaskulære system ved hjælp af cut-down eller perkutane teknikker.
  • Styrekateteret vil blive indført over en tidligere anbragt standard angiografisk tråd. Det vil blive aspireret og skyllet efter fjernelse af den angiografiske ledning efter etableret angiografisk teknik.
  • Kateteret bør adressere det valgte vaskulære sted
  • Styrekateteret vil blive fjernet. Proceduren udføres på et sundhedscenter på en operationsstue under fluoroskopisk overvågning. Brugerne er uddannede praktiserende læger til PCI.
Eksperimentel: Perkutan koronarintervention med guidekateter Medtronics
Patienter med koronararteriesygdom under en perkutan koronarintervention vil blive behandlet med et af de vejledende katetre
Enhed: Launcher™ koronar guidekateter

De vigtigste trin i proceduren perkutan koronar intervention er:

  • Patienten skal forberede sig på angioplastik ved hjælp af standardteknikker. Der bør gives passende antikoagulerings- og vasodilatationsterapi.
  • Styrekateteret skal indføres i det vaskulære system ved hjælp af cut-down eller perkutane teknikker.
  • Styrekateteret vil blive indført over en tidligere anbragt standard angiografisk tråd. Det vil blive aspireret og skyllet efter fjernelse af den angiografiske ledning efter etableret angiografisk teknik.
  • Kateteret bør adressere det valgte vaskulære sted
  • Styrekateteret vil blive fjernet. Proceduren udføres på et sundhedscenter på en operationsstue under fluoroskopisk overvågning. Brugerne er uddannede praktiserende læger til PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er hyppigheden af ​​store uønskede hjertehændelser på hospitalet (MACE)
Tidsramme: Baseline indtil slutningen af ​​proceduren

Analyser hyppigheden af ​​større uønskede hjertehændelser (MACE) under proceduren. MACE blev defineret som følgende:

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt - defineret som et CK-MB-niveau > 3 gange den øvre grænse for laboratorienormalværdien (ULN) med eller uden ny patologisk Q-bølge
  • TVR - defineret som revaskularisering ved målkarret (inklusive mållæsionen) efter afslutningen af ​​indeksproceduren
Baseline indtil slutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår angiografi med succes
Tidsramme: Baseline indtil slutningen af ​​proceduren
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede angiografisk succes, blev defineret som succes med at lette leveringen af ​​ballonudvidelseskateteret, guidewiren eller andre anordninger indført i kranspulsårerne ved at bruge medicinsk udstyr med <50 % resterende stenose uden alvorlige angiografiske komplikationer. Alvorlige angiografiske komplikationer defineret som alvorlig dissektion (Type D til F - Til bekræftelse), perforering, brat lukning og vedvarende langsom flow eller vedvarende ingen reflow.
Baseline indtil slutningen af ​​proceduren
Hyppighed af større uønskede hjertehændelser på hospitalet (MACE). MACE blev defineret som følgende: en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af mållæsioner.
Tidsramme: Baseline indtil udskrivelse fra hospitalet (dag 2)

Analyser hyppigheden af ​​større uønskede hjertehændelser på hospitalet (MACE). MACE blev defineret som følgende:

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt - defineret som et CK-MB-niveau > 3 gange den øvre grænse for laboratorienormalværdien (ULN) med eller uden ny patologisk Q-bølge
  • TVR - defineret som revaskularisering ved målkarret (inklusive mållæsionen) efter afslutningen af ​​indeksproceduren
Baseline indtil udskrivelse fra hospitalet (dag 2)
Hyppighed af komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: [Tidsramme; til baseline op til 30 dage efter proceduren)
Forekomst af uønskede hændelser i løbet af 1 måned efter PCI (især relateret til den potentielle uønskede hændelse på punkturstedet).
[Tidsramme; til baseline op til 30 dage efter proceduren)
Tid brugt til proceduren (i minutter) .
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​proceduren (dag 1)
Tid (i minutter) fra starten af ​​proceduren til afslutningen af ​​proceduren
Baseline indtil afslutningen af ​​proceduren (dag 1)
Hyppighed af adgangs-site-relaterede komplikationer.
Tidsramme: Baseline indtil slutningen af ​​proceduren
Hyppigheden af ​​access-site-relaterede komplikationer er defineret som blødning, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel og okklusion af den radiale arterie), som blev anset for at være alvorlige, hvis de var forbundet med en vaskulær reparation eller en blodtransfusion.
Baseline indtil slutningen af ​​proceduren
Hyppighed af komplikationer relateret til adgangssted
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​proceduren (dag 1)
Analyser niveauet af vinkling af kranspulsåren (i grader) under PCI
Baseline indtil afslutningen af ​​proceduren (dag 1)
Vurderet som fluoroskopi-tid (i sek.)
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​proceduren (dag 1)
Vurderet som fluoroskopi-tid (i sek.) under PCI
Baseline indtil afslutningen af ​​proceduren (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Demax Medical Technology Co., Ltd

Samarbejdspartnere

CEISO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-00910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke noget

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner