GUIDEX® Versus Launcher™ vezetőkatéter a perkután koszorúér-beavatkozásban (PCI) (GUIDEX®_FR)
A GUIDEX® Versus Launcher™ vezetőkatéter biztonsága és hatékonysága perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) igénylő koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő felnőtt betegeknél: nem inferioritású és randomizált, klinikai vizsgálat.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két vezetőkatétert koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a Guidex® Guiding katéter (DEMAX) és a Launcher™ koszorúér-vezetőkatéter (Medtronic) perkután koszorúér-beavatkozása során. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Az orvostechnikai eszközök biztonsága nem rosszabb egymásnál?
- Az orvostechnikai eszközök hatékonysága nem alacsonyabb, mint egymásé? A résztvevőket randomizálják (1:1), és perkután koszorúér-beavatkozást végeznek a két vezetőkatéter egyikével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) továbbra is a leggyakoribb halálokok az európai régióban. A Global Burden of Disease (GBD) 2001-es becsléseivel összhangban a szív-érrendszeri betegségek (CVD) okozta halálesetek 43%-a koszorúér-betegséghez (CAD) kapcsolódik.
A CAD kezelése mindig gyógyszeres kezelésen alapul, amelyet invazív eljárások is kiegészíthetnek. A koszorúér-betegség kezelésében a legjelentősebb történelmi előrelépés a coronaria bypass graft (CABG) és a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) kifejlesztése volt.
Az angioplasztika sikerének és az eljárás lerövidítésének elengedhetetlen eleme a vezetőkatéter nem egyszerűen támaszték. Bár elsődleges szerepe az, hogy olyan útvonalat biztosítson, amelyen keresztül ballonos tágítókatétert, vezetőhuzalt vagy egyéb eszközöket vezetnek be, ugyanakkor jelentős szemantikai információkhoz is hozzájárulhat, mivel ez az első eszköz, amely megjelenik a látómezőben. A vezetőkatéterek széles választéka elérhető a piacon.
A különböző méretű és formájú vezetőkatéterek kiválasztása az ér anatómiája, a lézió jellemzői, az érrendszeri hozzáférés és az eljárás bonyolultsága alapján történik.
A GUIDEX® eszköz egy vezetőkatéter, amelyet perkután koszorúér-beavatkozásra terveztek. A GUIDEX® készülék 2015 szeptembere óta van a kínai piacon (a tanúsítvány megújítása 2020-ban), és az MDR 2017/745 szerinti CE-jelöléssel rendelkezik.
A tanulmány célja a Guidex® CE-jelölésének alapvető követelményeinek felmérése: a készülék hatékonysága és biztonságossága. Ezért ennek a non-inferiority vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a hatékonyságot és a biztonságosságot koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a Guidex® Guiding katéter (DEMAX) és a Launcher™ koszorúérvezető katéter (Medtronic) perkután koszorúér-beavatkozása során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- CHU Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- Jelentős szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek, akik alkalmasak PCI-re, és akik radiális és femorális megközelítéssel kezelhetők.
- A műtétre tervezett betegek
- A célhajónak TIMI-áramlással 3 kell rendelkeznie az alapvonalon
- Diagnosztikai és terápiás beavatkozás transzradiális vagy transzfemorális artériás megközelítéssel.
- Tapintható radiális vagy fermorális artéria
- A társadalombiztosítási rendszer alá tartozó betegek
- A troponinszintnek kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie a laboratóriumi normálérték felső határánál az eljárást megelőző 24 órában VAGY ha a troponin emelkedett, az egyidejű CK-értéknek normálisnak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
• Kihívó éranatómia,
- Atherectomia, speciális ballon vagy vizsgálati koszorúér-készülék egyidejű használata
- Aktív vérzés vagy jelentős megnövekedett vérzésveszély, súlyos májelégtelenség, jelenlegi peptikus fekély, proliferatív diabéteszes retinopátia.
- Előzetes PCI eljárás az indexeljárás utolsó 30 napján belül
- Jelenlegi vérlemezkeszám <100 x 10^9 sejt/l vagy Hgb <10 g/dl.
- Nem kontrollált súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm)
- A cél ér < 2,4 mm átmérőjű
- A céllézió > 32 mm hosszú
- A páciens allergiás a képalkotó kontrasztanyagra, amelyre nem lehet előgyógyszerezni
- Túlérzékenységben szenvedő betegek, vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés ellenjavallt
- Az a beteg, aki nem tudja abbahagyni a napi orális gyógyszeres kezelést, magában foglalja a metformin kezelést X napon keresztül.
- Nem tudja betartani a protokoll követelményeit.
- Kiszolgáltatott: akinek korlátozott a képessége vagy szabadsága hozzájárulás megadására vagy elutasítására.
- Betegek, akik nem tudnak franciául írni vagy olvasni;
- Jogi védelmi rendszerben részesülő jelentősebb személy (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás);
- A beteg terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perkután koszorúér-beavatkozás GUIDEX vezetőkatéterrel
A koszorúér-betegségben szenvedő betegeket perkután koszorúér-beavatkozás során az egyik vezetőkatéterrel kezelik.
|
A perkután koszorúér intervenciós eljárás fő lépései a következők:
|
|
Kísérleti: Perkután koszorúér-beavatkozás a Medtronics vezetőkatéterrel
A koszorúér-betegségben szenvedő betegeket perkután koszorúér-beavatkozás során az egyik vezetőkatéterrel kezelik.
|
A perkután koszorúér intervenciós eljárás fő lépései a következők:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges kimenetel a kórházon belüli súlyos szívműködési zavarok (MACE) gyakorisága.
Időkeret: Alapállapot az eljárás végéig
|
Elemezze a súlyos szívműködési zavarok (MACE) gyakoriságát az eljárás során. A MACE meghatározása a következő:
|
Alapállapot az eljárás végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik sikeresen teljesítették az angiográfiát
Időkeret: Alapállapot az eljárás végéig
|
Az angiográfiás sikert elért alanyok százalékos arányát úgy határozták meg, mint a ballonos dilatációs katéter, vezetődrót vagy más, a koszorúerekbe bevezetett eszköz bejuttatásának sikerességét, az orvostechnikai eszközök használatával <50%-os reziduális szűkülettel, súlyos angiográfiai szövődmények nélkül.
Súlyos angiográfiás szövődmények, amelyeket súlyos disszekcióként határoznak meg (D-től F típusig – megerősítésre), perforációt, hirtelen záródást és tartósan lassú áramlást vagy tartósan nincs visszafolyás.
|
Alapállapot az eljárás végéig
|
|
A kórházon belüli súlyos szívelégtelenség (MACE) gyakorisága. A MACE-t a következőképpen határozták meg: a szívhalál, a szívinfarktus és a céllézió revaszkularizációja.
Időkeret: Kiindulási állapot a kórházból való elbocsátásig (2. nap)
|
Elemezze a kórházon belüli súlyos szívműködési zavarok (MACE) gyakoriságát. A MACE meghatározása a következő:
|
Kiindulási állapot a kórházból való elbocsátásig (2. nap)
|
|
A szövődmények és a nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: [Időkeret; az alapvonalhoz az eljárást követő 30 napig)
|
A nemkívánatos események előfordulása a PCI-t követő 1 hónapban (különösen a szúrás helyén fellépő lehetséges nemkívánatos esemény kapcsán).
|
[Időkeret; az alapvonalhoz az eljárást követő 30 napig)
|
|
Az eljáráshoz felhasznált idő (percben) .
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárás végéig (1. nap)
|
Az eljárás kezdete és az eljárás vége közötti idő (percben).
|
Kiindulási állapot az eljárás végéig (1. nap)
|
|
A hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények gyakorisága.
Időkeret: Alapállapot az eljárás végéig
|
A hozzáférési hellyel kapcsolatos szövődmények gyakorisága a vérzés, a pszeudoaneurizma, az arteriovenosus fisztula és a radiális artéria elzáródása, amelyek jelentősnek minősülnek, ha érreparációval vagy vérátömlesztéssel jártak együtt.
|
Alapállapot az eljárás végéig
|
|
Fluoroszkópiás időként értékelve (másodpercben)
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárás végéig (1. nap)
|
Fluoroszkópiás időként értékelve (mp-ben) a PCI során
|
Kiindulási állapot az eljárás végéig (1. nap)
|
|
Ability to achieve co-axial engagement (in degrees)
Időkeret: Baseline until end of the procedure (Day 1)
|
Analyse the level of angulation of the coronary artery (in degrees) during the PCI
|
Baseline until end of the procedure (Day 1)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLI-00910
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .