Vodicí katetr GUIDEX® Versus Launcher™ při perkutánní koronární intervenci (PCI) (GUIDEX®_FR)
Bezpečnost a účinnost zaváděcího katetru GUIDEX® Versus Launcher™ u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CAD) vyžadující perkutánní koronární intervenci (PCI): Non-inferiorita a randomizovaná klinická studie.
Cílem této klinické studie je porovnat dva zaváděcí katetry u pacientů s onemocněním koronárních tepen během perkutánní koronární intervence mezi zaváděcím katetrem Guidex® (DEMAX) a koronárním zaváděcím katetrem Launcher™ (Medtronic). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Není bezpečnost zdravotnických prostředků navzájem horší?
- Není účinnost zdravotnických prostředků navzájem nižší? Účastníci budou randomizováni (1:1) a podstoupí perkutánní koronární intervenci jedním ze dvou vodicích katétrů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) zůstávají nejčastější příčinou úmrtí v evropském regionu. V souladu s odhady Global Burden of Disease (GBD) z roku 2001 souvisí 43 % všech úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (CVD) s onemocněním koronárních tepen (CAD).
Léčba ICHS je vždy založena na medikaci, která může být doplněna i invazivními výkony. Nejvýznamnějším historickým pokrokem v léčbě onemocnění koronárních tepen byl vývoj bypassu koronárních tepen (CABG) a perkutánní koronární intervence (PCI).
Zaváděcí katétr, který je základním prvkem úspěchu angioplastiky a zkrácení výkonu, není pouze oporou. I když je jeho primární role navržena tak, aby poskytovala cestu, kterou se zavádějí balónkový dilatační katétr, vodicí drát nebo jiná zařízení, může také přispět k významným sémantickým informacím, protože jde o první nástroj, který se objeví v zorném poli. Na trhu je k dispozici celá řada referencí vodicích katétrů.
Vodicí katetry různých velikostí a tvarů jsou vybírány na základě anatomie cévy, charakteristik lézí, cévního přístupu a složitosti procedury.
Zařízení GUIDEX® je zaváděcí katetr navržený pro použití při perkutánní koronární intervenci. Zařízení GUIDEX® je na čínském trhu od září 2015 (obnovení certifikátu v roce 2020) a má označení CE podle MDR 2017/745.
Cílem studie je posoudit základní požadavky na označení CE pro Guidex®: účinnost a bezpečnost zařízení. Cílem této studie non-inferiority je tedy porovnat účinnost a bezpečnost pro pacienty s onemocněním koronárních tepen během perkutánní koronární intervence mezi Guidex® Guiding katetrem (DEMAX) a Launcher™ koronárními vodicími katetry (Medtronic).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clement Servoz, Dr
- Telefonní číslo: +33 5 61 32 24 31
- E-mail: servoz.c@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thibault Lhermusier, Pr
- E-mail: lhermusier.t@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31300
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Clement Servoz, Dr
- Telefonní číslo: +33 5 61 32 24 31
- E-mail: servoz.c@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Thibault Lhermusier, Pr
- E-mail: lhermusier.t@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clement SERVOZ, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thibault Lhermusier, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti s významným onemocněním koronárních tepen, kteří se kvalifikují pro PCI a kteří mohou být léčeni radiálním a femorálním přístupem.
- Pacienti plánovaní na operaci
- Cílová nádoba musí mít průtok TIMI 3 na základní linii
- Diagnostická a terapeutická intervence prováděná trans-radiálním nebo transfemorálním arteriálním přístupem.
- Hmatná radiální nebo fermorální tepna
- Pacienti krytí systémem sociálního zabezpečení
- Troponin musí být nižší nebo roven horní hranici laboratorních normálních hodnot během 24 hodin před výkonem NEBO, pokud je troponin zvýšený, souběžná CK musí být normální.
Kritéria vyloučení:
• Náročná anatomie cév,
- Současné použití aterektomie, speciálního balónku nebo vyšetřovacích koronárních zařízení
- Aktivní krvácení nebo významně zvýšené riziko krvácení, těžká jaterní insuficience, současná peptická ulcerace, proliferativní diabetická retinopatie.
- Předchozí procedura PCI během posledních 30 dnů od procedury indexování
- Aktuální počet krevních destiček <100 x 10^9 buněk/l nebo Hgb <10 g/dl.
- Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický TK > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 110 mm Hg)
- Cílová céva o průměru < 2,4 mm
- Cílová léze > 32 mm na délku
- Pacient má alergii na zobrazovací kontrastní látky, u kterých nemůže být premedikován
- Pacienti s přecitlivělostí nebo kontraindikací protidestičkové léčby
- Pacient, který není schopen vysadit svou denní perorální medikaci, zahrnuje léčbu metforminem po dobu X dnů.
- Nelze dodržet požadavky protokolu.
- Zranitelný: jehož schopnost nebo svoboda dát nebo odmítnout souhlas je omezená.
- Pacienti, kteří neumí číst nebo psát francouzsky;
- Hlavní osoba požívající režimu právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti);
- Pacientka je těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perkutánní koronární intervence s vodícím katetrem GUIDEX
Pacienti s onemocněním koronárních tepen během perkutánní koronární intervence budou léčeni jedním z vodicích katetrů
|
Hlavní kroky postupu Perkutánní koronární intervence jsou:
|
|
Experimentální: Perkutánní koronární intervence s vodícím katetrem Medtronics
Pacienti s onemocněním koronárních tepen během perkutánní koronární intervence budou léčeni jedním z vodicích katetrů
|
Hlavní kroky postupu Perkutánní koronární intervence jsou:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je frekvence velkých nežádoucích srdečních příhod v nemocnici (MACE)
Časové okno: Základní linie až do konce procedury
|
Během procedury analyzujte frekvenci závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE). MACE byl definován následovně:
|
Základní linie až do konce procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které úspěšně dosáhly angiografie
Časové okno: Základní až do konce procedury
|
Procento subjektů, které dosáhly angiografického úspěchu, bylo definováno jako úspěch při usnadnění zavedení balónkového dilatačního katétru, vodícího drátu nebo jiných zařízení zavedených do koronárních tepen pomocí lékařských zařízení s <50% reziduální stenózou bez závažných angiografických komplikací.
Závažné angiografické komplikace definované jako závažná disekce (typ D až F – k potvrzení), perforace, náhlé uzavření a přetrvávající pomalý průtok nebo přetrvávající žádný reflow.
|
Základní až do konce procedury
|
|
Frekvence závažných nežádoucích srdečních příhod v nemocnici (MACE). MACE byl definován jako následující: složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílové léze.
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice (den 2)
|
Analyzujte frekvenci velkých nežádoucích srdečních příhod v nemocnici (MACE). MACE byl definován následovně:
|
Výchozí stav do propuštění z nemocnice (den 2)
|
|
Výskyt komplikací a četnost nežádoucích příhod
Časové okno: [Časové okno; na výchozí hodnotu do 30 dnů po zákroku)
|
Výskyt nežádoucí příhody během 1 měsíce po PCI (zejména související s potenciální nežádoucí příhodou v místě vpichu).
|
[Časové okno; na výchozí hodnotu do 30 dnů po zákroku)
|
|
Čas použitý pro proceduru (v minutách) .
Časové okno: Výchozí stav do konce procedury (1. den)
|
Doba (v minutách) od začátku procedury do konce procedury
|
Výchozí stav do konce procedury (1. den)
|
|
Četnost komplikací souvisejících s přístupem.
Časové okno: Základní až do konce procedury
|
Frekvence komplikací souvisejících s přístupem je definována jako krvácení, pseudoaneuryzma, arteriovenózní píštěl a okluze a. radialis), které byly považovány za závažné, pokud byly spojeny s vaskulární opravou nebo krevní transfuzí.
|
Základní až do konce procedury
|
|
Četnost komplikací souvisejících s přístupem
Časové okno: Výchozí stav do konce procedury (1. den)
|
Analyzujte úroveň angulace koronární arterie (ve stupních) během PCI
|
Výchozí stav do konce procedury (1. den)
|
|
Hodnotí se jako čas fluoroskopie (v sekundách)
Časové okno: Výchozí stav do konce procedury (1. den)
|
Hodnoceno jako čas skiaskopie (v sekundách) během PCI
|
Výchozí stav do konce procedury (1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLI-00910
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .