Cathéter de guidage GUIDEX® Versus Launcher™ en intervention coronarienne percutanée (ICP) (GUIDEX®_FR)
Sécurité et efficacité du cathéter de guidage GUIDEX® Versus Launcher™ chez les patients adultes atteints de maladie coronarienne (MAC) nécessitant une intervention coronarienne percutanée (ICP) : un essai clinique de non-infériorité et randomisé.
Le but de cet essai clinique est de comparer deux cathéters de guidage chez des patients atteints de maladie coronarienne lors d'une intervention coronarienne percutanée entre le cathéter de guidage Guidex® (DEMAX) et les cathéters de guidage coronarien Launcher™ (Medtronic). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La sécurité des dispositifs médicaux n'est-elle pas inférieure les unes aux autres ?
- L'efficacité des dispositifs médicaux n'est-elle pas inférieure les unes aux autres ? Les participants seront randomisés (1 : 1) et subiront une intervention coronarienne percutanée avec l'un des deux cathéters de guidage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) restent la cause de décès la plus fréquente dans la région européenne. Conformément aux estimations de la charge mondiale de morbidité (GBD) de 2001, 43 % de tous les décès dus à des maladies cardiovasculaires (MCV) sont liés à une maladie coronarienne (CAD).
Le traitement de la coronaropathie repose toujours sur des médicaments, qui peuvent également être complétés par des procédures invasives. Les avancées historiques les plus significatives dans le traitement de la maladie coronarienne ont été le développement du pontage aorto-coronarien (PAC) et de l'intervention coronarienne percutanée (ICP).
Elément essentiel à la réussite d'une angioplastie et au raccourcissement de l'intervention, le cathéter guide n'est pas qu'un simple support. Bien que son rôle principal soit de fournir une voie par laquelle le cathéter de dilatation à ballonnet, le fil guide ou d'autres dispositifs sont introduits, il peut également contribuer à des informations sémantiques significatives puisqu'il s'agit du premier outil à apparaître dans le champ de vision. Différentes références de cathéters guides sont disponibles sur le marché.
Des cathéters de guidage de différentes tailles et formes sont sélectionnés en fonction de l'anatomie des vaisseaux, des caractéristiques des lésions, de l'accès vasculaire et de la complexité de la procédure.
Le dispositif GUIDEX® est un cathéter de guidage conçu pour être utilisé en intervention coronarienne percutanée. Le dispositif GUIDEX® est sur le marché chinois depuis septembre 2015 (renouvellement du certificat en 2020) et est présenté au marquage CE selon MDR 2017/745.
Le but de l'étude est d'évaluer les exigences essentielles au marquage CE du Guidex® : l'efficacité et la sécurité du dispositif. Ainsi, le but de cette étude de non-infériorité est de comparer l'efficacité et la sécurité pour les patients atteints de maladie coronarienne lors d'une intervention coronarienne percutanée entre le cathéter de guidage Guidex® (DEMAX) et les cathéters de guidage coronarien Launcher™ (Medtronic).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31300
- CHU Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Patients présentant une maladie coronarienne importante éligibles à l'ICP et pouvant être traités par voie radiale et fémorale.
- Patients devant subir une intervention chirurgicale
- Le navire cible doit avoir un flux TIMI 3 au départ
- Intervention diagnostique et thérapeutique réalisée par approche artérielle trans-radiale ou trans-fémorale.
- Artère radiale ou fermorale palpable
- Patients couverts par le système de sécurité sociale
- La troponine doit être inférieure ou égale à la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire dans les 24 heures précédant la procédure OU si la troponine est élevée, la CK concomitante doit être normale.
Critère d'exclusion:
• Anatomie vasculaire difficile,
- Utilisation concomitante d'athérectomie, de ballonnet spécialisé ou de dispositifs coronariens expérimentaux
- Saignement actif ou risque accru de saignement, insuffisance hépatique sévère, ulcère gastroduodénal actuel, rétinopathie diabétique proliférante.
- Procédure PCI antérieure dans les 30 derniers jours de la procédure d'indexation
- Numération plaquettaire actuelle <100 x 10^9 cellules/L ou Hgb <10 g/dL.
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée (TA systolique > 180 mm Hg ou TA diastolique > 110 mm Hg)
- Récipient cible < 2,4 mm de diamètre
- Lésion cible > 32 mm de longueur
- Le patient est allergique aux produits de contraste d’imagerie pour lesquels ils ne peuvent pas recevoir de prémédication
- Patients présentant une hypersensibilité ou une contre-indication au traitement antiplaquettaire
- Le patient incapable d'arrêter sa médication orale quotidienne inclut un traitement par metformine pendant X jours.
- Impossible de suivre les exigences du protocole.
- Vulnérable : dont la capacité ou la liberté de donner ou de refuser son consentement est limitée.
- Patients qui ne savent ni lire ni écrire le français ;
- Personne majeure bénéficiant d'un régime de protection juridique (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice) ;
- La patiente est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention coronarienne percutanée avec cathéter de guidage GUIDEX
Les patients atteints d'une maladie coronarienne lors d'une intervention coronarienne percutanée seront traités avec l'un des cathéters de guidage
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Les principales étapes de la procédure d’Intervention Coronaire Percutanée sont :
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Expérimental: Intervention coronarienne percutanée avec cathéter de guidage Medtronics
Les patients atteints d'une maladie coronarienne lors d'une intervention coronarienne percutanée seront traités avec l'un des cathéters de guidage
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Les principales étapes de la procédure d’Intervention Coronaire Percutanée sont :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est la fréquence des événements cardiaques indésirables majeurs à l'hôpital (MACE)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la procédure
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Analyser la fréquence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) au cours de la procédure. MACE a été défini comme suit :
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Ligne de base jusqu'à la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant réussi l'angiographie
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la procédure
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Le pourcentage de sujets ayant obtenu un succès angiographique a été défini comme la réussite à faciliter l'administration du cathéter de dilatation à ballonnet, du fil guide ou d'autres dispositifs introduits dans les artères coronaires, en utilisant les dispositifs médicaux avec une sténose résiduelle <50 % sans complications angiographiques graves.
Complications angiographiques graves définies comme une dissection sévère (Type D à F - À confirmer), une perforation, une fermeture brutale et un écoulement lent persistant ou une absence de reflux persistante.
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Ligne de base jusqu'à la fin de la procédure
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Fréquence des événements cardiaques indésirables majeurs à l'hôpital (MACE). MACE a été défini comme suit : un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation de la lésion cible.
Délai: Ligne de base jusqu'à la sortie de l'hôpital (jour 2)
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Analyser la fréquence des événements cardiaques indésirables majeurs à l'hôpital (MACE). MACE a été défini comme suit :
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Ligne de base jusqu'à la sortie de l'hôpital (jour 2)
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Incidence des complications et taux d’événements indésirables
Délai: [Laps de temps; à la ligne de base jusqu'à 30 jours après la procédure)
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Incidence de l'événement indésirable pendant 1 mois après l'ICP (en particulier lié à l'événement indésirable potentiel au site de ponction).
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[Laps de temps; à la ligne de base jusqu'à 30 jours après la procédure)
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Temps utilisé pour la procédure (en minutes) .
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la procédure (jour 1)
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Temps (en minutes) entre le début de la procédure et la fin de la procédure
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Ligne de base jusqu'à la fin de la procédure (jour 1)
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Fréquence des complications liées au site d'accès.
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la procédure
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La fréquence des complications liées au site d'accès est définie (hémorragie, pseudo-anévrisme, fistule artérioveineuse et occlusion de l'artère radiale), considérées comme majeures si elles étaient associées à une réparation vasculaire ou à une transfusion sanguine.
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Ligne de base jusqu'à la fin de la procédure
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Évalué en temps de fluoroscopie (en secondes)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la procédure (jour 1)
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Évalué en temps de fluoroscopie (en secondes) pendant l'ICP
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Ligne de base jusqu'à la fin de la procédure (jour 1)
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Ability to achieve co-axial engagement (in degrees)
Délai: Baseline until end of the procedure (Day 1)
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Analyse the level of angulation of the coronary artery (in degrees) during the PCI
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Baseline until end of the procedure (Day 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-00910
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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