Catéter guía GUIDEX® Versus Launcher ™ en intervención coronaria percutánea (PCI) (GUIDEX®_FR)
Seguridad y eficacia del catéter guía GUIDEX® versus Launcher ™ en pacientes adultos con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) que requieren intervención coronaria percutánea (PCI): un ensayo clínico aleatorizado y de no inferioridad.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos catéteres guía en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias durante una intervención coronaria percutánea entre el catéter guía Guidex® (DEMAX) y los catéteres guía coronarios Launcher ™ (Medtronic). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿No es la seguridad de los dispositivos médicos inferior entre sí?
- ¿No son inferiores la eficacia de los dispositivos médicos entre sí? Los participantes serán asignados al azar (1: 1) y se les realizará una intervención coronaria percutánea con uno de los dos catéteres guía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) siguen siendo la causa más común de muerte en la región europea. De acuerdo con las estimaciones de la Carga Global de Enfermedades (GBD) de 2001, el 43% de todas las muertes por enfermedades cardiovasculares (ECV) están relacionadas con la enfermedad de las arterias coronarias (EAC).
El tratamiento de la CAD siempre se basa en medicación, que también puede complementarse con procedimientos invasivos. Los avances históricos más significativos en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias fueron el desarrollo de la cirugía de revascularización coronaria (CABG) y la intervención coronaria percutánea (ICP).
Elemento esencial para el éxito de una angioplastia y para acortar el procedimiento, el catéter guía no es simplemente un soporte. Si bien su función principal está diseñada para proporcionar una vía a través de la cual se introducen el catéter de dilatación con balón, el alambre guía u otros dispositivos, también puede contribuir a información semántica significativa, ya que es la primera herramienta que aparece en el campo de visión. En el mercado se encuentran disponibles una variedad de referencias de catéteres guía.
Se seleccionan catéteres guía de diversos tamaños y formas en función de la anatomía del vaso, las características de la lesión, el acceso vascular y la complejidad del procedimiento.
El dispositivo GUIDEX® es un catéter guía diseñado para ser utilizado en intervención coronaria percutánea. El dispositivo GUIDEX® está en el mercado chino desde septiembre de 2015 (renovación del certificado en 2020) y se presenta para el marcado CE según MDR 2017/745.
El objetivo del estudio es evaluar los requisitos esenciales para el marcado CE de Guidex®: la eficacia y seguridad del dispositivo. Por tanto, el objetivo de este estudio de no inferioridad es comparar la eficacia y seguridad para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias durante una intervención coronaria percutánea entre el catéter guía Guidex® (DEMAX) y los catéteres guía coronarios Launcher ™ (Medtronic).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clement Servoz, Dr
- Número de teléfono: +33 5 61 32 24 31
- Correo electrónico: servoz.c@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thibault Lhermusier, Pr
- Correo electrónico: lhermusier.t@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Toulouse, Francia, 31300
- CHU Toulouse
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Contacto:
- Clement Servoz, Dr
- Número de teléfono: +33 5 61 32 24 31
- Correo electrónico: servoz.c@chu-toulouse.fr
-
Contacto:
- Thibault Lhermusier, Pr
- Correo electrónico: lhermusier.t@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Clement SERVOZ, Dr
-
Sub-Investigador:
- Thibault Lhermusier, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los pacientes deben tener al menos 18 años.
- Pacientes que presentan una enfermedad arterial coronaria significativa que califican para PCI y que pueden ser tratados mediante un abordaje radial y femoral.
- Pacientes programados para cirugía.
- El vaso objetivo debe tener un flujo TIMI 3 al inicio
- Intervención diagnóstica y terapéutica realizada mediante abordaje transradial o transfemoral.
- Arteria radial o femoral palpable
- Pacientes cubiertos por el sistema de seguridad social
- La troponina debe ser menor o igual al límite superior del valor normal de laboratorio dentro de las 24 horas previas al procedimiento O, si la troponina está elevada, la CK concomitante debe ser normal.
Criterio de exclusión:
• Anatomía vascular desafiante,
- Uso concomitante de aterectomía, balón especial o dispositivos coronarios en investigación
- Sangrado activo o aumento significativo del riesgo de sangrado, insuficiencia hepática grave, ulceración péptica actual, retinopatía diabética proliferativa.
- Procedimiento PCI previo dentro de los últimos 30 días del procedimiento índice.
- Recuento de plaquetas actual <100 x 10^9 células/L o Hgb <10 g/dL.
- Hipertensión grave no controlada (PA sistólica >180 mm Hg o PA diastólica >110 mm Hg)
- Vaso objetivo < 2,4 mm de diámetro
- Lesión diana > 32 mm de longitud
- El paciente tiene alergia a los medios de contraste para imágenes para los cuales no puede ser premedicado.
- Pacientes con hipersensibilidad o contraindicación al tratamiento antiagregante
- El paciente que no puede suspender su medicación oral diaria incluye tratamiento con metformina durante X días.
- No se pueden seguir los requisitos del protocolo.
- Vulnerable: cuya capacidad o libertad para dar o rechazar el consentimiento es limitada.
- Pacientes que no saben leer ni escribir en francés;
- Persona mayor que se beneficia de un régimen de protección jurídica (tutela, curaduría, tutela de la justicia);
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Coronaria Percutánea con Catéter Guía GUIDEX
Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias durante una intervención coronaria percutánea serán tratados con uno de los catéteres guía.
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Los principales pasos del procedimiento de Intervención Coronaria Percutánea son:
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Experimental: Intervención coronaria percutánea con catéter guía Medtronics
Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias durante una intervención coronaria percutánea serán tratados con uno de los catéteres guía.
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Los principales pasos del procedimiento de Intervención Coronaria Percutánea son:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la frecuencia de eventos cardíacos adversos mayores intrahospitalarios (MACE)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del procedimiento.
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Analizar la frecuencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) durante el procedimiento. MACE se definió de la siguiente manera:
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Línea base hasta el final del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que lograron una angiografía con éxito
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del procedimiento
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El porcentaje de sujetos que lograron éxito angiográfico se definió como el éxito en facilitar la colocación del catéter de dilatación con balón, guía u otros dispositivos introducidos en las arterias coronarias, utilizando dispositivos médicos con <50 % de estenosis residual sin complicaciones angiográficas graves.
Complicaciones angiográficas graves definidas como disección severa (Tipo D a F - Para confirmar), perforación, cierre abrupto y flujo lento persistente o sin reflujo persistente.
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Línea base hasta el final del procedimiento
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Frecuencia de eventos cardíacos adversos mayores intrahospitalarios (MACE). MACE se definió como lo siguiente: una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el alta del hospital (día 2)
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Analizar la frecuencia de eventos cardíacos adversos mayores intrahospitalarios (MACE). MACE se definió de la siguiente manera:
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Valor inicial hasta el alta del hospital (día 2)
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Incidencia de complicaciones y tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: [Periodo de tiempo; hasta la línea base hasta 30 días después del procedimiento)
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Incidencia de eventos adversos durante 1 mes después de la PCI (en particular relacionados con el posible evento adverso en el sitio de punción).
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[Periodo de tiempo; hasta la línea base hasta 30 días después del procedimiento)
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Tiempo utilizado para el procedimiento (en minutos).
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del procedimiento (Día 1)
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Tiempo (en minutos) entre el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
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Línea base hasta el final del procedimiento (Día 1)
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Frecuencia de complicaciones relacionadas con el sitio de acceso.
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del procedimiento
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La frecuencia de complicaciones relacionadas con el sitio de acceso se define como sangrado, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa y oclusión de la arteria radial), las cuales se consideraron mayores si estaban asociadas con una reparación vascular o una transfusión de sangre.
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Línea base hasta el final del procedimiento
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Frecuencia de complicaciones relacionadas con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del procedimiento (Día 1)
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Analizar el nivel de angulación de la arteria coronaria (en grados) durante la ICP
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Línea base hasta el final del procedimiento (Día 1)
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Evaluado como tiempo de fluoroscopia (en segundos)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del procedimiento (Día 1)
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Evaluado como tiempo de fluoroscopia (en segundos) durante la PCI
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Línea base hasta el final del procedimiento (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLI-00910
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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