早期给予 SGLT2 对 AMI 患者心脏保护作用的临床研究
2023年8月18日 更新者：Mohammad Hussien Tantawy Soliman
早期给予钠-葡萄糖协同转运-2抑制剂对急性心肌梗死患者心脏保护作用的临床研究
本研究旨在探讨 AMI 患者缺血期间和 pPCI 之前早期给予 DAPA 对梗死面积、再灌注损伤相关心肌损伤、心衰心脏保护和 AKI 肾脏保护的影响。
研究概览
详细说明
DAPA 被批准用于心力衰竭患者，但尚无足够的数据表明其对 AMI 患者的疗效以及是否可以预防 AMI 后发生心力衰竭。
研究人员的目的是调查 DAPA 对出现 AMI 的患者的影响，即在 pPCI 前尽早给药并在 PCI 后持续三个月。
DAPA 对梗塞面积和心脏生物标志物的影响将在随访期间进行评估
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohammad Soliman
- 电话号码：+201003474565
- 邮箱：dr.mhtantawy@gmail.com
学习地点
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Menofia
-
Shibīn Al Kawm、Menofia、埃及、32741
- 招聘中
- Mohammad Soliman
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接触：
- Mohammad Soliman
- 邮箱：dr.mhtantawy@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者。
- STEMI 是根据 AMI 的第四个通用定义定义的。
- 18-80岁。
- 糖尿病患者或非糖尿病患者。
- eGFR > 45 毫升/分钟/1.73 平方米。
- 首次给药前血压>110/70 mmHg。
排除标准：
- 心源性休克。
- 低血糖。
- 有糖尿病酮症酸中毒史。
- 生殖器和泌尿道感染。
- AMI 的历史。
- 支架血栓。
- 既往接受过冠状动脉搭桥手术。
- 严重肝功能不全。
- 晚期癌症患者。
- 血液 pH 值 < 7.32。
- 已知对 SGLT-2 抑制剂过敏。
- 血流动力学不稳定。
- 没有适当避孕方法的有生育能力的女性。
- 目前正在使用或已经接受任何 SGLT-2 抑制剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：达格列净组
MI 患者将接受 DAPA 10 mg 每日一次治疗，持续三个月。
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患者将接受 DAPA 10 mg 每日一次治疗，持续三个月
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
心肌梗死患者将接受匹配的安慰剂治疗，每天一次，持续三个月。
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患者将每天接受一次安慰剂治疗，持续三个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梗塞面积差异
大体时间：3个月
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两组的梗死面积测量（百分比）
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3个月
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NT-proBNP 水平差异
大体时间：3个月
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两组的 NT-proBNP 水平 (pg/ml)
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EGFR 差异
大体时间：3个月
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两组的 eGFR (ml/min) 均下降
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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