Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av den kardiobeskyttende effekten av tidlig administrering av SGLT2 hos pasienter presentert med AMI

18. august 2023 oppdatert av: Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Klinisk undersøkelse av kardiobeskyttende effekt av tidlig administrering av natrium-glukose kotransport-2-hemmere hos pasienter med akutt hjerteinfarkt

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av tidlig administrering av DAPA under iskemi og før pPCI på infarktstørrelse, reperfusjonsskaderelatert myokardskade, kardiobeskyttelse fra HF og renobeskyttelse fra AKI hos pasienter med AMI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DAPA ble godkjent for HF-pasienter, men det er ikke tilstrekkelige data om dens effekt på pasienter med AMI og om det kan beskytte mot utvikling av HF etter AMI.

etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av DAPA på pasienter som presenterte AMI når de ble administrert så tidlig som mulig før pPCI og å fortsette i tre måneder etter det.

effekten av DAPA på infarktstørrelsen, hjertebiomarkører vil bli vurdert i løpet av oppfølgingsperioden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypt, 32741

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI).
  2. STEMI ble definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen av AMI.
  3. 18 - 80 år.
  4. Diabetikere eller ikke-diabetikere.
  5. eGFR > 45 ml/min/1,73m2.
  6. Blodtrykk før første legemiddeldosering >110/70 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent sjokk.
  2. Hypoglykemi.
  3. Historie om diabetisk ketoacidose.
  4. Genitale og urinveisinfeksjoner.
  5. Historien om AMI.
  6. Stent trombose.
  7. Tidligere koronar bypass-operasjon.
  8. Alvorlig leversvikt.
  9. Avanserte kreftpasienter.
  10. Blod pH < 7,32.
  11. Kjent allergi mot SGLT-2-hemmere.
  12. Hemodynamisk ustabilitet.
  13. Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
  14. Pasienter på eller har mottatt noen SGLT-2-hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin gruppe
Pasienter med MI vil bli behandlet med DAPA 10 mg én gang daglig i tre måneder.
Legemiddel: Dapagliflozin 10mg Tab
pasienter vil bli behandlet med DAPA 10 mg én gang daglig i tre måneder
Andre navn:
  • DAPA
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter med MI vil bli behandlet med en matchende placebo én gang daglig i tre måneder.
Legemiddel: Placebo
pasienter vil bli behandlet med placebo-tab en gang daglig i tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i infarktstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
infarktstørrelsesmåling (prosent) for begge grupper
3 måneder
forskjell i NT-proBNP nivå
Tidsramme: 3 måneder
NT-proBNP nivå (pg/ml) for begge grupper
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i eGFR
Tidsramme: 3 måneder
Nedgang i eGFR (ml/min) for begge grupper
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35541/6/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere