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Enquête clinique sur l'effet cardioprotecteur de l'administration précoce du SGLT2 chez les patients présentant un AMI

18 août 2023 mis à jour par: Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Étude clinique de l'effet cardioprotecteur de l'administration précoce d'inhibiteurs du cotransport sodium-glucose-2 chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde

Cette étude vise à étudier l'effet de l'administration précoce de DAPA pendant l'ischémie et avant pPCI sur la taille de l'infarctus, les lésions myocardiques liées aux lésions de reperfusion, la cardioprotection contre l'IC et la renoprotection contre l'AKI chez les patients atteints d'IAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le DAPA a été approuvé pour les patients atteints d'IC, mais il n'existe pas de données suffisantes sur son efficacité chez les patients atteints d'IAM et s'il peut protéger contre le développement d'une IC après un IAM.

les enquêteurs visent à étudier l'effet du DAPA sur les patients qui ont présenté un IAM lorsqu'il est administré le plus tôt possible avant le pPCI et se poursuit pendant trois mois après.

l'effet du DAPA sur la taille de l'infarctus, les biomarqueurs cardiaques seront évalués pendant la période de suivi

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypte, 32741

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
  2. STEMI a été défini selon la quatrième définition universelle de l'AMI.
  3. 18 à 80 ans.
  4. Diabétiques ou non diabétiques.
  5. DFGe > 45 ml/min/1,73 m2.
  6. Tension artérielle avant la première administration du médicament > 110/70 mmHg.

Critère d'exclusion:

  1. Choc cardiogénique.
  2. Hypoglycémie.
  3. Antécédents d'acidocétose diabétique.
  4. Infections génitales et urinaires.
  5. Histoire de l'AMI.
  6. Thrombose du stent.
  7. Chirurgie antérieure de pontage aorto-coronarien.
  8. Insuffisance hépatique sévère.
  9. Patients atteints d'un cancer avancé.
  10. pH sanguin < 7,32.
  11. Allergie connue aux inhibiteurs du SGLT-2.
  12. Instabilité hémodynamique.
  13. Femmes en âge de procréer sans méthodes contraceptives adéquates.
  14. Patients prenant actuellement ou ayant reçu des inhibiteurs du SGLT-2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Dapagliflozine
les patients atteints d'IM seront traités par DAPA 10 mg une fois par jour pendant trois mois.
Médicament: Dapagliflozine 10 mg comprimé
les patients seront traités avec DAPA 10 mg une fois par jour pendant trois mois
Autres noms:
  • DAPA
Comparateur placebo: Groupe placebo
les patients atteints d'IM seront traités avec un placebo correspondant une fois par jour pendant trois mois.
Médicament: Placebo
les patients seront traités avec un comprimé placebo une fois par jour pendant trois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de taille de l'infarctus
Délai: 3 mois
mesure de la taille de l'infarctus (pourcentage) pour les deux groupes
3 mois
différence de niveau de NT-proBNP
Délai: 3 mois
Niveau de NT-proBNP (pg/ml) pour les deux groupes
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de DFGe
Délai: 3 mois
Baisse du DFGe (ml/min) pour les deux groupes
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35541/6/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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