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Investigação clínica do efeito cardioprotetor da administração precoce de SGLT2 em pacientes com IAM

18 de agosto de 2023 atualizado por: Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Investigação clínica do efeito cardioprotetor da administração precoce de inibidores do cotransporte-2 de sódio-glicose em pacientes com infarto agudo do miocárdio

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da administração precoce de DAPA durante a isquemia e antes da ICPp no tamanho do infarto, dano miocárdico relacionado à lesão de reperfusão, cardioproteção contra IC e renoproteção contra LRA em pacientes com IAM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O DAPA foi aprovado para pacientes com IC, mas não há dados suficientes sobre sua eficácia em pacientes com IAM e se pode proteger do desenvolvimento de IC após IAM.

os investigadores pretendem investigar o efeito do DAPA em pacientes que apresentaram IAM quando administrado o mais cedo possível antes da ICPp e continuar por três meses depois disso.

o efeito do DAPA no tamanho do infarto, os biomarcadores cardíacos serão avaliados durante o período de acompanhamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egito, 32741

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
  2. O IAMCSST foi definido de acordo com a Quarta Definição Universal de IAM.
  3. 18 - 80 anos de idade.
  4. Diabéticos ou não diabéticos.
  5. TFGe > 45 ml/min/1,73m2.
  6. Pressão arterial antes da primeira dosagem do medicamento >110/70 mmHg.

Critério de exclusão:

  1. Choque cardiogênico.
  2. Hipoglicemia.
  3. História de cetoacidose diabética.
  4. Infecções genitais e urinárias.
  5. História do IAM.
  6. Trombose de stent.
  7. Cirurgia prévia de revascularização do miocárdio.
  8. Insuficiência hepática grave.
  9. Pacientes com câncer avançado.
  10. pH sanguíneo < 7,32.
  11. Alergia conhecida a inibidores de SGLT-2.
  12. Instabilidade hemodinâmica.
  13. Mulheres com potencial para engravidar sem métodos contraceptivos adequados.
  14. Pacientes atualmente em uso ou que receberam algum inibidor do SGLT-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo dapagliflozina
pacientes com IM serão tratados com DAPA 10 mg uma vez ao dia durante três meses.
Medicamento: Guia Dapagliflozina 10mg
os pacientes serão tratados com DAPA 10 mg uma vez ao dia durante três meses
Outros nomes:
  • DAPA
Comparador de Placebo: Grupo placebo
pacientes com IM serão tratados com um placebo correspondente uma vez ao dia durante três meses.
Medicamento: Placebo
os pacientes serão tratados com placebo uma vez ao dia durante três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença no tamanho do infarto
Prazo: 3 meses
medição do tamanho do infarto (porcentagem) para ambos os grupos
3 meses
diferença no nível de NT-proBNP
Prazo: 3 meses
Nível de NT-proBNP (pg/ml) para ambos os grupos
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na TFGe
Prazo: 3 meses
Declínio na TFGe (ml/min) para ambos os grupos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35541/6/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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