Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av den kardioprotektiva effekten av tidig administrering av SGLT2 hos patienter med AMI

18 augusti 2023 uppdaterad av: Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Klinisk undersökning av kardioskyddande effekt av tidig administrering av natrium-glukos kotransport-2-hämmare hos patienter med akut hjärtinfarkt

Denna studie syftar till att undersöka effekten av tidig administrering av DAPA under ischemi och före pPCI på infarktstorlek, reperfusionsskada relaterade myokardskador, hjärtskydd från HF och renoskydd från AKI hos patienter med AMI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DAPA godkändes för HF-patienter, men det finns inga tillräckliga data om dess effekt på patienter med AMI och om det kan skydda mot utveckling av HF efter AMI.

utredarna syftar till att undersöka effekten av DAPA på patienter som uppvisade AMI när de administrerades så tidigt som möjligt före pPCI och att fortsätta i tre månader efter det.

effekten av DAPA på infarktstorlek, kommer hjärtbiomarkörer att bedömas under uppföljningsperioden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI).
  2. STEMI definierades enligt den fjärde universella definitionen av AMI.
  3. 18 - 80 år.
  4. Diabetiker eller icke-diabetiker.
  5. eGFR > 45 ml/min/1,73m2.
  6. Blodtryck före första läkemedelsdosering >110/70 mmHg.

Exklusions kriterier:

  1. Kardiogen chock.
  2. Hypoglykemi.
  3. Historik av diabetisk ketoacidos.
  4. Genitala och urinvägsinfektioner.
  5. Historien om AMI.
  6. Stenttrombos.
  7. Tidigare kranskärlsbypassoperation.
  8. Svår leverinsufficiens.
  9. Avancerade cancerpatienter.
  10. Blodets pH < 7,32.
  11. Känd allergi mot SGLT-2-hämmare.
  12. Hemodynamisk instabilitet.
  13. Kvinnor i fertil ålder utan adekvata preventivmedel.
  14. Patienter som för närvarande har eller har fått någon SGLT-2-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin grupp
patienter med hjärtinfarkt kommer att behandlas med DAPA 10 mg en gång dagligen i tre månader.
Läkemedel: Dapagliflozin 10mg Tab
patienterna kommer att behandlas med DAPA 10 mg en gång dagligen i tre månader
Andra namn:
  • DAPA
Placebo-jämförare: Placebogrupp
patienter med hjärtinfarkt kommer att behandlas med en matchande placebo en gång dagligen i tre månader.
Läkemedel: Placebo
patienter kommer att behandlas med en placebotablett en gång dagligen i tre månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i infarktstorlek
Tidsram: 3 månader
infarktstorleksmätning (procent) för båda grupperna
3 månader
skillnad i NT-proBNP-nivå
Tidsram: 3 månader
NT-proBNP-nivå (pg/ml) för båda grupperna
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i eGFR
Tidsram: 3 månader
Nedgång i eGFR (ml/min) för båda grupperna
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35541/6/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera