Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGLT2 korai beadása kardioprotektív hatásának klinikai vizsgálata AMI-ben szenvedő betegeknél

2023. augusztus 18. frissítette: Mohammad Hussien Tantawy Soliman

A nátrium-glükóz kotranszport-2 gátlók korai beadása szívvédő hatásának klinikai vizsgálata akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a DAPA korai beadásának hatását ischaemia alatt és pPCI előtt az infarktus méretére, a reperfúziós sérüléssel összefüggő szívizom károsodásra, a szívelégtelenség elleni kardioprotekcióra és az AKI elleni renoprotekcióra AMI-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DAPA-t szívelégtelenségben szenvedő betegek számára engedélyezték, de nincs elegendő adat a hatásosságáról AMI-s betegeknél, és arról, hogy megvédhet-e az AMI utáni szívelégtelenség kialakulásától.

A kutatók célja, hogy megvizsgálják a DAPA hatását azokon a betegeken, akiknél AMI-ben szenvedtek, amikor a lehető legkorábban adták be a pPCI előtt, és azt követően három hónapig folytatták.

a DAPA hatását az infarktus méretére, a szív biomarkereit a követési időszakban értékeljük

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egyiptom, 32741

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek.
  2. A STEMI-t az AMI negyedik univerzális definíciója szerint határozták meg.
  3. 18-80 éves korig.
  4. Cukorbetegek vagy nem cukorbetegek.
  5. eGFR > 45 ml/perc/1,73 m2.
  6. Vérnyomás az első gyógyszeradagolás előtt >110/70 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

  1. Kardiogén sokk.
  2. Hipoglikémia.
  3. Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében.
  4. Nemi szervek és húgyúti fertőzések.
  5. Az AMI története.
  6. Sztent trombózis.
  7. Korábbi koszorúér bypass műtét.
  8. Súlyos májelégtelenség.
  9. Előrehaladott daganatos betegek.
  10. A vér pH-ja < 7,32.
  11. Ismert allergia az SGLT-2 gátlókra.
  12. Hemodinamikai instabilitás.
  13. Fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátló módszer nélkül.
  14. Olyan betegek, akik jelenleg SGLT-2-gátlót szednek vagy kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin csoport
Az MI-ben szenvedő betegeket három hónapon keresztül naponta egyszer 10 mg DAPA-val kezelik.
Drog: Dapagliflozin 10 mg Tab
A betegeket három hónapon keresztül naponta egyszer 10 mg DAPA-val kezelik
Más nevek:
  • DAPA
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az MI-ben szenvedő betegeket három hónapon keresztül naponta egyszer megfelelő placebóval kezelik.
Drog: Placebo
a betegeket három hónapon keresztül naponta egyszer placebóval kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eltérés az infarktus méretében
Időkeret: 3 hónap
infarktus méretmérés (százalék) mindkét csoport esetében
3 hónap
különbség az NT-proBNP szintjében
Időkeret: 3 hónap
NT-proBNP szint (pg/ml) mindkét csoportban
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az eGFR-ben
Időkeret: 3 hónap
Az eGFR csökkenése (ml/perc) mindkét csoportban
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35541/6/22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel