Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar het cardioprotectieve effect van vroege toediening van SGLT2 bij patiënten met AMI

18 augustus 2023 bijgewerkt door: Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Klinisch onderzoek naar het cardioprotectieve effect van vroege toediening van natriumglucose-cotransport-2-remmers bij patiënten met een acuut myocardinfarct

Deze studie heeft tot doel het effect van vroege toediening van DAPA tijdens ischemie en vóór pPCI op de grootte van het infarct, aan reperfusieletsel gerelateerde myocardschade, cardioprotectie tegen HF en renoprotectie tegen AKI bij patiënten met AMI te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DAPA werd goedgekeurd voor HF-patiënten, maar er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid ervan bij patiënten met AMI en of het kan beschermen tegen de ontwikkeling van HF na AMI.

De onderzoekers streven ernaar het effect van DAPA te onderzoeken op patiënten die zich met AMI presenteerden, wanneer het zo vroeg mogelijk vóór pPCI werd toegediend, en daarna nog drie maanden zou worden voortgezet.

Om het effect van DAPA op de grootte van het infarct te onderzoeken, zullen cardiale biomarkers tijdens de follow-upperiode worden beoordeeld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI).
  2. STEMI werd gedefinieerd volgens de Vierde Universele Definitie van AMI.
  3. 18 - 80 jaar oud.
  4. Diabetici of niet-diabetici.
  5. eGFR > 45 ml/min/1,73m2.
  6. Bloeddruk vóór de eerste medicijndosering >110/70 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiogene shock.
  2. Hypoglykemie.
  3. Geschiedenis van diabetische ketoacidose.
  4. Genitale en urineweginfecties.
  5. Geschiedenis van AMI.
  6. Stenttrombose.
  7. Eerdere coronaire bypass-operatie.
  8. Ernstige leverinsufficiëntie.
  9. Geavanceerde kankerpatiënten.
  10. Bloed-pH <7,32.
  11. Bekende allergie voor SGLT-2-remmers.
  12. Hemodynamische instabiliteit.
  13. Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptiemethoden.
  14. Patiënten die momenteel SGLT-2-remmers gebruiken of hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dapagliflozinegroep
Patiënten met MI zullen gedurende drie maanden eenmaal daags worden behandeld met DAPA 10 mg.
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg tab
patiënten zullen gedurende drie maanden eenmaal daags worden behandeld met DAPA 10 mg
Andere namen:
  • DAPA
Placebo-vergelijker: Placebogroep
patiënten met MI zullen eenmaal daags gedurende drie maanden worden behandeld met een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten zullen gedurende drie maanden eenmaal daags worden behandeld met een placebotablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in infarctgrootte
Tijdsspanne: 3 maanden
meting van de infarctgrootte (percentage) voor beide groepen
3 maanden
verschil in NT-proBNP-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
NT-proBNP-niveau (pg/ml) voor beide groepen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in eGFR
Tijdsspanne: 3 maanden
Daling van de eGFR (ml/min) voor beide groepen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35541/6/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine 10 mg tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren